ZOSTAVAX Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pulver i injektionsflaska, spädningsvätska i förfylld spruta med bilagda nålar 1x (I+II)

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta

vaccin mot bältros (herpes zoster), levande

natrium och kalium

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.

ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

Information om sjukdomen bältros:

Vad är bältros?

Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor. Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn. Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.

Vad är PHN?

När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår. Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.

ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.

Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.

ZOSTAVAX ges som en singeldos.

Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.

Liksom alla läkemedel kan ZOSTAVAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (kan förekomma hos  1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa. En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja. Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.

Följande biverkningar har observerats:

• Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*

• Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): ): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*,  huvudvärk*, smärta i arm eller ben*,  ledsmärta, muskelsmärta; feber; utslag

• Mindre vanliga  (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)

• Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället

• Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).

* Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden. De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Före blandning med vätskan är vaccinpulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös. Efter beredning är ZOSTAVAX en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel då dessa kan inaktivera viruset i vaccinet.

Använd medföljande vätska för att bereda vaccinet.

Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att förhindra överföring av smittoämnen från en individ till en annan.

En nål ska användas vid beredning och en separat, ny nål för injektion.

Beredningsanvisningar

För att fästa nålen ska nålen placeras ordentligt sprutans spets och vridas ett kvarts varv (90°) för att säkra kopplingen.

Injicera hela innehållet i sprutan med vätska in i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.

Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar. Kassera vaccinet om något avvikande observeras.

Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust. Kassera berett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.

Frys ej det beredda vaccinet.

Dra upp hela mängden berett vaccin från injektionsflaskan in i en spruta, byt nål och injicera hela volymen subkutant eller intramuskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Se även avsnitt 3. Hur ZOSTAVAX används