VaxigripTetra Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Förfylld spruta, 10x0,5ml (med injektionsnål)

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

VaxigripTetra är ett vaccin. Detta vaccin som ges till dig eller ditt barn från 6 månaders ålder hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa.

När en person ges vaccinet VaxigripTetra börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. När vaccinet ges under graviditet, hjälper det till att skydda den gravida kvinnan och barnet från födelsen till 6 månaders ålder genom att skyddet överförs från modern till barnet under graviditeten (se även avsnitt 2 och 3). Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.

Användning av VaxigripTetra ska baseras på officiella rekommendationer.

Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan förändras varje år. Baserat på varaktigheten av skyddet du får från vaccinet, samt att de cirkulerande stammarna kan ändras från år till år rekommenderas årlig vaccination. Störst risk att smittas av influensa föreligger under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras ända fram till våren eftersom du eller ditt barn då fortfarande riskerar att smittas av influensa. Din läkare kan rekommendera den lämpligaste tiden för dig att bli vaccinerad.

VaxigripTetra är avsett att skydda dig eller ditt barn från de fyra virusstammar som ingår i vaccinet från ungefär 2 till 3 veckor efter injektionen. Om du eller ditt barn utsätts för influensavirus omedelbart innan eller efter vaccineringen kan ni dock fortfarande utveckla sjukdomen, eftersom inkubationsperioden för influensa är några dagar.

Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning, trots att vissa symptom påminner om influensa.

För att säkerställa att VaxigripTetra är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn. Om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal att förklara.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal eller uppsök närmaste akutmottagning om du eller ditt barn upplever allergiska reaktioner som kan vara livshotande (rapporterats som sällsynta biverkningar: hos upp till 1 av 1 000 användare).

Symtomen kan vara hudutslag, klåda, nässelutslag, rodnad, svårigheter att andas, andnöd, svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga, kall, fuktig hud, hjärtklappningar, yrsel, svaghet eller svimning.

Andra rapporterade biverkningar hos vuxna och äldre

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Huvudvärk, muskelvärk (myalgi), allmän sjukdomskänsla ⁽¹⁾, smärta vid injektionsstället.

  ⁽¹⁾ Vanliga hos äldre

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Feber ⁽²⁾, frossa, reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), svullnad, förhårdnad.

  ⁽²⁾ Mindre vanliga hos äldre

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Yrsel ⁽³⁾, diarré, illamående ⁽⁴⁾, trötthet, reaktioner vid injektionsstället: blåmärken, klåda och värmekänsla.

  ⁽³⁾ Sällsynta hos vuxna ⁽⁴⁾ Sällsynta hos äldre

• Värmevallningar: endast observerat hos äldre.

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati): endast observerat hos vuxna

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Avvikelser i förnimmelse av beröring, smärta, värme och kyla (parestesier), sömnighet, ökad svettning (hyperhidros), ovanlig trötthet eller svaghet, influensaliknande sjukdom

• Ledsmärtor, obehag vid injektionsstället: endast observerat hos vuxna

Andra rapporterade biverkningar hos barn mellan 3 och 17 år

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Huvudvärk, muskelvärk (myalgi), allmän sjukdomskänsla, frossa ⁽⁵⁾, reaktioner vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad (erytem)⁽⁵⁾, förhårdnad ⁽⁵⁾.

  ⁽⁵⁾ Vanligt mellan 9 och 17 års ålder

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Feber, blåmärke vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hos barn mellan 3 och 8 år:

• Tillfälligt minskat antal av en viss sorts blodceller s.k. blodplättar; ett lågt antal av dessa kan förorsaka en ökad tendens att få blåmärken eller blödningar (övergående trombocytopeni): endast observerat hos ett barn på 3 år.

• Jämrande, rastlöshet

• Yrsel, diarré, kräkningar, smärtor i övre buken, ledsmärtor, trötthet, värmekänsla vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hos barn mellan 9 och 17 år:

• Diarré, klåda vid injektionsstället.

Andra rapporterade biverkningar hos barn mellan 6 och 35 månader

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Kräkningar ⁽¹⁾, muskelvärk (myalgi) ⁽²⁾, irritabilitet ⁽³⁾, aptitlöshet ⁽³⁾, allmän sjukdomskänsla ⁽²⁾, feber.

⁽¹⁾ Mindre vanliga hos barn mellan 24 och 35 månaders ålder, ⁽²⁾ Sällsynta hos barn yngre än 24 månader, ⁽³⁾ Sällsynta hos barn mellan 24 och 35 månaders ålder

• Reaktioner vid injektionsstället: smärta/ömhet, rodnad (erytem).

• Huvudvärk: endast observerat hos barn 24 månader och äldre.

• Sömnighet, ovanlig gråt: endast observerat hos barn yngre än 24 månader.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Frossa: endast observerat hos barn 24 månader och äldre.

• Reaktioner vid injektionsstället: förhårdnad, svullnad, blåmärke (ekkymos).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Diarré, överkänslighet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället: eksem, klåda.

Hos barn mellan 6 månader och 8 år som fick två doser var biverkningarna likartade efter den första och den andra dosen. Färre biverkningar kan förekomma efter den andra dosen hos barn mellan 6 och 35 månaders ålder.

De flesta biverkningarna som setts uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter vaccinationen och försvann av sig själva inom 1 till 3 dagar efter uppkomst. De observerade biverkningarna var lindriga.

Biverkningarna var totalt sett mindre vanliga hos äldre än hos vuxna och barn.

Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av Vaxigrip. Dessa biverkningar kan förekomma med VaxigripTetra:

• Smärta längs med utbredningen av en nerv (neuralgi), anfall (konvulsioner), neurologiska störningar (påverkan på nerver) som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, försämrad balans, försämrade reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom)

• Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall övergående njurproblem

• övergående trombocytopeni, lymfadenopati, parestesier i andra åldersgrupper än de som anges ovan vid dessa biverkningar.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den senaste godkända informationen om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden på den yttre förpackningen med smarttelefon eller på adressen https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.

Skaka före användning. Kontrolleras visuellt före användning.

Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen.

Det ska inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

Vaccinet får inte injiceras rakt in i ett blodkärl.

Se även avsnitt 3. Hur du använder VaxigripTetra