Potactasol Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 4mg Injektionsflaska, 1st (4mg)

1 mg, 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

topotekan

natrium

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Potactasol innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.

Potactasol används för att behandla:

• äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.

• långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av livmoderhalscancer ges Potactasol i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin.

Den dos av Potactasol du får baseras på:

• vilken sjukdom som behandlas

• storleken av din kroppsyta (m²)

• resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling

• hur väl du tolererar behandling

Vuxna

Äggstockscancer och småcellig lungcancer

Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

Cervixcancer (livmoderhalscancer)

Vanliga dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin. För ytterligare information om cisplatin, hänvisas till motsvarande bipacksedel.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.

Hur Potactasol färdigställs

Potactasol tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.

Hur Potactasol ges

En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Potactasol lösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.

• Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 användare av 10), med symtom såsom:

  • feber

  • kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

  • lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering

  • svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit).

Potactasol kan minska din motståndskraft mot infektioner.

• Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom:

  • andningssvårigheter

  • hosta

  • feber

Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”. Detta tillstånd kan vara dödligt.

Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag

Andra biverkningar för Potactasol inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10)

• Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet. Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.

• Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).

• Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.

• Illamående, kräkning, diarré, magsmärta, förstoppning.

• Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanalen.

• Feber.

• Infektioner.

• Håravfall.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)

• Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).

• Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner. Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).

• Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).

• Sjukdomskänsla.

• Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.

• Hudklåda.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)

• Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer, fötter och hals. Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.

• Kliande hudutslag (eller nässelfeber).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

• Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.

Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaring efter rekonstituering och spädning

Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 ± 2°C i normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.

Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid rumstemperatur i normala ljusbetingelser. Koncentraten som testades förvarades i 12 respektive 24 timmar vid 25 ± 2°C efter beredning och späddas därefter.

Från mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Potactasol

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

Särskilda anvisningar för hantering och destruktion av cytostatika

1. Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.

2. Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.

3. Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.

4. Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten. Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.

5. Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten. Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.

6. Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

7. Adekvat omhändertagande och försiktighetsåtgärder ska iakttas vid hantering av avfall (injektionssprutor, kanyler etc) som används vid beredning och/eller spädning av cytostatika. Överblivna läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innan administrering: Beredning och spädning

Potactasol pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:

• Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %)

• Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor

Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml. Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.

Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:

Förvaring efter beredning och spädning

Koncentratet har visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser, och i 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.

Efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för infusion, har lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser. Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C±2°C efter beredning och späddes därefter ut.

Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.