2 mg/ml injektionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid
Doxorubicin
Webbpris
557:-Snart i lager
Källa:
FASS2 mg/ml injektionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Doxorubicin Ebewe, som innehåller det aktiva ämnet doxorubicin, tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner och är ett läkemedel mot cancer. Läkemedlet verkar genom att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Doxorubicin Ebewe används ofta i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Doxorubicin Ebewe kan används vid behandling mot bland annat följande cancerformer:
bröstcancer
cancer i bindväv, ledband, skelett och muskler (sarkom)
lungcancer
cancer i lymfkörtlar (Hodgkins sjukdom och maligna non-Hodgkinlymfom)
cancer i blodet (akut leukemi)
benmärg (myelom)
cancer i prostata eller testiklarna
sköldkörtelcancer
cancer i äggstockarna eller livmodern
cancer i urinblåsan
cancer i huvud/hals
magcancer
tumörer hos barn såsom neuroblastom, rhabdomyosarkom, Wilms tumör
Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot doxorubicin, liknande ämnen (antracykliner eller antracenedioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar
Du ska inte få Doxorubicin Ebewe i blodkärl (intravenöst):
om du har hämmning av benmärgen med minskad produktion av röda blodkroppar
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion
om du har nedsatt hjärtfunktion eller allvarliga arytmier (oregelbundna hjärtslag)
om du tidigare har haft hjärtinfarkt
om du tidigare har fått maximal livstidsdos av doxorubicin eller liknande läkemedel (antracykliner eller antracenedioner)
Dessutom om du ska få Doxorubicin Ebewe via kateter (tunn flexibel slang) till din urinblåsa ska du inte ha:
cancertumör som växt in i urinblåsan
urinvägsinfektion
inflammation i urinblåsan
problem att föra in katetern
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Doxorubicin Ebewe.
Tala före behandlingen om för läkare om du har eller har haft:
nedsatt produktion av blodkroppar i benmärgen
hjärt-kärl-sjukdom
nedsatt leverfunktion
fått doxorubicin eller liknande läkemedel mot cancer (antracykliner eller antracenedioner) för behandling av cancer tidigare
fått strålbehandling i överdelen av kroppen
Innan behandling med Doxorubicin Ebewe startar kommer din läkare att genomföra följande undersökningar:
räkning av dina blodceller
test av ditt hjärta och leverfunktion
Berätta omedelbart för din läkare om du:
känner en stickande eller brännande smärta vid injektionsstället. Sådan smärta kan uppstå om läkemedlet läcker utanför blodkärlet och injektionen ska då stoppas
Din läkare kommer att övervaka din hjärtfunktion under behandling på grund av att:
doxorubicin kan skada hjärtmuskeln
doxorubicin kan leda till hjärtsvikt efter att en viss kumulativ dos administrerats (addering av alla enskilda doser)
risken för hjärtskada är större om du tidigare behandlats med läkemedel som kan skada ditt hjärta eller om du fått strålbehandling i överdelen av kroppen
Nivån av urinsyra (visar att cancerceller förstörs) i ditt blod kan vara hög under behandling. Din läkare kommer berätta för dig om du behöver ta något läkemedel för att kontrollera detta.
Tala med läkare om du har förekomst av sårbildning i munnen eller något obehag i munnen.
Män och kvinnor som behandlas med doxorubicin skall använda preventivmedel.
Andra symtom som du också kan uppleva och behöver vara uppmärksam på finns beskrivna i inledningen till avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Andra mediciner kan påverka effekten av doxorubicin och bli påverkade av doxorubicin.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du planerar att ta, tar eller nyligen har tagit:
läkemedel som kan skada hjärtat eller öka toxiciteten (såsom vissa läkemedel mot cancer till exempel cyklofosfamid, docetaxel, rituximab, trastuzumab, zosuquidar eller paklitaxel)
läkemedel mot högt blodtryck (såsom verapamil)
läkemedel som kan skada levern (såsom metotrexat)
läkemedel som påverkar aktiviteten av ditt immunsystem (ciklosporin)
läkemedel för behandling av magsår (cimetidin och ranitidin)
antibiotika mot tuberkulos (rifampicin)
lugnande medel (barbiturater)
levande vaccin (t.ex. polio och malaria)
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Doxorubicin bör inte ges om du är gravid. Doxorubicin kan orsaka svåra fosterskador om det ges under graviditeten. Om du är gravid kommer din läkare bara ge dig doxorubicin om fördelarna med behandling överväger potentiella risker för det ofödda barnet. Berätta omedelbart för din läkare om du är gravid eller om du tror att du är gravid.
Preventivmetoder för män och kvinnor:Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Doxorubicin Ebewe och i minst 7 månader efter avslutad behandling. Diskutera med din läkare vilket preventivmedel som passar bäst för dig och din partner
Män som behandlas med Doxorubicin Ebewe skall använda preventivmedel under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom genetiskt material kan vara skadad.
Amning
Amma inte medan du behandlas med Doxorubicin Ebewe. Läkemedlet kan föras över till barnet via bröstmjölk.
Fertilitet
Spermieproduktionen kan påverkas. Möjligheten för förvaring (eller nedfrysning) av spermier bör undersökas före behandling.
Doxorubicin Ebewe har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 3,54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml.
Injektionsflaska:
Med 5 ml innehåller 17,7 mg natrium.
Med 10 ml innehåller 35,4 mg natrium.
Med 25 ml innehåller 88,5 mg natrium.
Med 100 ml innehåller 354 mg natrium.
Detta motsvarar för 5 ml 0,89%, för 10 ml 1,77%, för 25 ml 4,43% och för 100 ml 17,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Doxorubicin kommer att ges till dig under översikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Rekommenderad dos är:
Din läkare bestämmer vilken dos du kommer att få, vanligtvis beräknas dosen utifrån kroppsytan.
Doxorubicin Ebewe kommer att ges till dig via dropp till din arm (intravenös infusion), alternativt ges det direkt i urinblåsan via kateter (om du har cancer i urinblåsan) av sjukvårdspersonal.
Din läkare kommer att säkerställa att rätt dos för din sjukdom ges.
I händelse av överdos kan du få ökade biverkningar. Hämning av benmärgen, inflammation av slemhinnor i mun och tarm (mukosit) och hjärtproblem kan uppstå.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Berätta omedelbart för läkare om du upplever något av följande:
en stickande, brännande rodnad eller svullnad vid injektionsstället. Sådan smärta kan uppstå om läkemedlet läcker utanför blodkärlet och injektionen ska då stoppas
svårigheter att andas, väsande andning, svullnad av ansikte läppar, tunga eller svalg, sväljsvårigheter, hudrodnad, detta kan tyda på svår allergisk reaktion
snabb puls, andnöd eller svullnad av anklar. Dessa symtom kan uppträda flera veckor efter avslutad behandling och tyder på hjärtpåverkan
öm hals, munsår, feber, frossa eller muskelvärk, detta kan vara tecken på infektion
blödningar eller blåmärken
blodig eller svartfärgad avföring, detta kan vara tecken på blödning i magtarmkanalen.
sår i slemhinnorna i munnen som kvarstår till följande behandlingsomgång (mukosit)
Rapporterade biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
hämmning av bildning av blodkroppar i benmärgen (myelosuppresion) som kan innebära blodbrist, brist på vita blodkroppar samt blodplättar, feber och ökad risk för infektion
ökade nivåer av urinsyra i blodet
hjärtkomplikationer så som störningar i hjärtats rytmledning (EKG påverkan), inflammation i hjärtmuskeln eller hjärtsäcken, hjärtsvikt. Hjärtpåverkan kan vara fördröjd flera veckor, månader eller år efter avslutad behandling
inflammation i slemhinnor i mun, matstrupe och ändtarm
diarré, illamående eller kräkningar
tillfälligt håravfall
hudförändringar
pigmentering av nagelbäddar, avlossning av naglar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
förhöjda levervärden
vid administrering direkt till urinblåsan har det rapporterats lokala biverkningar som oftast är snabbt övergående så som irritation, blod i urinen, onormalt rikliga urinutsöndringar, smärtsamma urinträngningar med droppvis kommande urin
vid administrering direkt till urinblåsan har det även rapporterats blödande blåskatarr som kan leda till minskad urinblåskapacitet
buksmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, munsår
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
ökad risk för barn att senare drabbas av cancer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) :
blodcancer (leukemi)
inflammation i ögat (konjunktivit)
ökat tårflöde
rodnad i ansiktet (kan ske om infusionen sker för snabbt)
skador på magtarmkanalen som kan leda till sår och blödningar med blodig eller svartfärgad avföring
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
lungpåverkan, kan yttra sig som onormalt snabb andning, andnöd, vatten i lungsäcken, lunginflammation och blodpropp i lungorna
samtidig inflammation och blodpropp i blodkärl
cancer i munnen kan uppstå när Doxorubicin Ebewe tas under en längre tid (mer än ett år)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
försämring av barns tillväxt precis före puberteten samt hormonella störningar
rodnad och smärta på händer och fötter
Samtidig strålbehandling av levern kan leda till skador på levern.
Överkänslighetsreaktioner såsom feber, allergisk reaktion som påverkar hela kroppen, svullnad av ansikte, tunga eller svalg samt hudreaktioner i form av rodnad, klåda, nässelfeber har rapporterats.
Doxorubicin är mycket retande. Om det vid infusionen injiceras utanför kärlet kan det orsaka smärta, irritation, inflammation, samtidig inflammation och blodpropp i blodkärl, svåra sår och huddöd vid injektionsstället.
Doxorubicin kan förvärra strålningsskador på huden. Om doxorubicin ges efter strålning kan det ge strålningsskador på huden.
Doxorubicin Ebewe rödfärgar urinen. Det är inget att oroa sig över. Din urin kommer snart att återgå till normal färg.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid 2 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid 9 mg/ml, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Doxorubicin Ebewe injektionsvätska lösning är klar, blodröd vätska fri från partiklar.
Förpackningsstorlek: Injektionsflaskor med 5 ml, 5 x 5 ml, 10 ml, 5 x 10 ml, 25 ml och 100 ml.
Injektionsflaskorna är förpackade med eller utan plastskydd (”Onco‑Safe” eller skyddsfolie). ”Onco‑Safe” och skyddsfolie är inte i kontakt med läkemedlet och ger ökad säkerhet under transport, vilket ökar säkerheten för apoteks- och sjukvårdspersonal under transport.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Österrike
Tillverkare
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Österrike
eller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Österrike
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:
Lokal företrädare
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-08-15
Instruktion för användning, hantering och destruktion
Följ lokala riktlinjer för administreringsteknik och hanteringsföreskrifter för cytostatika.
Endast för engångsbruk.
Bruten förpackning: Förvaras vid högst 25 °C och skall användas inom 12 timmar. Vid förvaring i kylskåp (2-8 °C) skall bruten förpackning användas inom 24 timmar.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Beredning av injektions- och infusionsvätska
Spädning av injektionsvätskan eller beredning av infusionsvätska skall ske under aseptiska förhållanden.
Doxorubicin Ebewe är blandbart med fysiologisk koksaltlösning och glukos infusionsvätska 50 mg/ml.
Inkompatibiliteter
Kontakt med alkaliska lösningar måste undvikas eftersom det orsakar hydrolys av läkemedlet.
Doxorubicin Ebewe får ej blandas med heparin eftersom detta medför utfällning.
Hantering:
Följande skyddsinstruktioner ges på grund av substansens toxiska egenskaper:
Personal skall tränas i god teknik för hantering.
Gravid personal skall inte arbeta med detta läkemedel.
Personal som hanterar Doxorubicin Ebewe skall använda skyddsutrustning: skyddsglasögon, skyddsrock, engångshandskar och operationsmunskydd.
En speciell yta skall avsättas för beredning (helst i dragskåp). Arbetsytan skall täckas av plastklätt absorberande papper för engångsbruk.
Alla föremål, inklusive handskar, som har använts för beredning, administrering eller rengöring, skall placeras i avfallspåsar för högriskändamål för att brännas vid hög temperatur.
Spill eller läckage skall behandlas med utspädd natriumhypokloritlösning (1% tillgängligt klor), helst genom blötläggning, och sedan med vatten.
Allt rengöringsmaterial skall förstöras som beskrivits ovan.
Om Doxorubicin Ebewe kommer i kontakt med huden skall det utsatta området noga tvättas med tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Skada dock inte skinnet genom att skrubba huden.
Om substansen kommer i ögonen, dra tillbaka ögonlocket/ögonlocken och skölj det drabbade ögat/de drabbade ögonen med rikliga mängder vatten varefter ögonläkare kontaktas.
Tvätta alltid händerna efter att ha tagit av handskarna.
Allt oanvänt läkemedel och restmaterial ska kasseras enlig gällande regler för cytostatika.