Aptivus® Kapsel, mjuk 250mg Plastburk, 120kapslar

Ta inte Aptivus:

- om du är allergisk mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har en måttlig till svår leversjukdom. Din läkare kommer att ta blodprov för att undersöka din leverfunktion. Beroende på din leverfunktion kan du behöva vänta med eller avbryta behandlingen med Aptivus.

- om du för närvarande använder läkemedel som innehåller:

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• cisaprid (medicin mot magbesvär)

• pimozid eller sertindol (medicin mot schizofreni)

• quetiapin (medicin mot schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni)

• triazolam eller oralt midazolam (som sväljs). Dessa läkemedel används för behandling av ångest eller sömnstörningar

• ergotderivat (för behandling av huvudvärk)

• astemizol eller terfenadin (för att behandla allergi eller hösnuva)

• simvastatin eller lovastatin (sänker kolesterolhalten i blodet)

• amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon eller kinidin (används vid hjärtsjukdomar)

• metoprolol (används vid hjärtsvikt)

• alfuzosin eller sildenafil (när de används för att behandla en sällsynt blodkärlssjukdom där blodtrycket är förhöjt i lungartären)

• kolkicin (när det används för att behandla gikt hos patienter med njur- eller leversjukdom).

Använd inte produkter som innehåller johannesört (ett naturmedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro). Detta kan hindra Aptivus att fungera på rätt sätt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aptivus.

Berätta för din läkare om du har:

- typ A eller B hemofili

- diabetes

- leversjukdom

Om du har:

• höga resultat i leverfunktionstester

• infektion med hepatit B eller C

har du ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverskador när du använder Aptivus. Din läkare kommer att följa din leverfunktion genom blodprov före och under behandling med Aptivus. Om du har leversjukdom eller hepatit kommer din läkare att besluta om du behöver utökad provtagning. Du ska informera din läkare så fort som möjligt om du märker några tecken eller symtom på hepatit:

• feber

• sjukdomskänsla

• illamående

• kräkningar

• magsmärta

• trötthet

• gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)

Hudutslag:

Milda till måttliga hudutslag, inkluderande:

• blåsor

• utslag med platta eller upphöjda små röda fläckar

• överkänslighet mot sol

har rapporterats hos ungefär 1 patient av 10 som behandlas med Aptivus. Vissa patienter som utvecklade hudutslag hade också:

• ledsmärta eller stelhet

• trånghet i halsen

• generell klåda

Hos vissa patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) och som tidigare drabbats av HIV-relaterade infektioner, kan symptom på inflammation uppträda snabbt efter att behandlingen mot HIV har påbörjats. Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara symptom. Informera din läkare omedelbart, om du lägger märke till några symptom på infektion (till exempel feber, förstorade lymfkörtlar).

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter behandlingsstart. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Berätta för din doktor om du svimmat eller upplevt onormala hjärtslag. Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).

Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Aptivus mjuka kapslar ska inte användas av barn yngre än 12 år.

Äldre personer

Om du är äldre än 65 år kommer din läkare att iaktta försiktighet när han/hon förskriver Aptivus mjuka kapslar till dig och kommer att övervaka din behandling noga. Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.

Detta är mycket viktigt. Om du använder andra läkemedel samtidigt som Aptivus och ritonavir kan detta förstärka eller försvaga effekten av behandlingen. Dessa effekter kallas interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar eller motverka tillräcklig kontroll av andra tillstånd du kan ha.

Interaktioner med andra HIV-läkemedel:

- etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI). Att ta Aptivus tillsammans med etravirin rekommenderas inte.

- abakavir och zidovudin. Dessa hör till en klass av HIV-läkemedel som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI). Din läkare kommer endast att förskriva abakavir och zidovudin om du inte kan använda andra omvända transkriptashämmare.

- didanosin: Om du använder didanosin tabletter med magsaftresistent dragering, ska du ta dem minst 2 timmar före eller efter Aptivus.

- emtricitabin: Om du tar emtricitabin ska din njurfunktion kontrolleras innan behandling med Aptivus påbörjas.

- rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.

- Proteashämmare (PI): Behandling med Aptivus kan leda till stora minskningar i blodnivån av andra HIV proteashämmare. Till exempel minskar halten av proteashämmarna amprenavir, atazanavir, lopinavir och saquinavir.

Om Aptivus används tillsammans med atazanavir, kan blodnivån av Aptivus och ritonavir öka mycket.

Din läkare kommer noga att överväga om du ska behandlas med en kombination av Aptivus och proteashämmare.

Andra läkemedel som Aptivus kan interagera med inkluderar:

• p-piller/hormonersättningsbehandling (HRT): Om du använder p-piller för att undvika graviditet ska du använda ytterligare eller alternativa preventivmedel (t ex barriärpreventivmedel som kondom). I allmänhet rekommenderas inte användning av Aptivus med ritonavir, tillsammans med orala preventivmedel eller hormonersättningsbehandling (HRT). Du ska höra med din läkare om du vill fortsätta med p-piller eller HRT. Om du använder p-piller eller HRT finns en ökad risk för hudutslag när du använder Aptivus. Om hudutslag förekommer, är de vanligen milda eller måttliga. Du ska tala med din läkare eftersom du kan behöva göra ett övergående uppehåll i behandlingen med Aptivus eller dina p-piller eller HRT.

• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi). Dessa läkemedel kan minska effekten av Aptivus.

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel som används för att framkalla och bibehålla en erektion). Effekten av sildenafil och vardenafil ökar troligen om du tar dem tillsamman med Aptivus. Du ska inte få recept på tadalafil förrän du har använt Aptivus under 7 dagar eller mer.

• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyreproduktionen)

• metronidazol (för behandling av infektioner)

• disulfiram (för att behandla alkoholberoende)

• buprenorphin/naloxon (läkemedel for att behandla svår smärta)

• ciklosporin, tacrolimus, sirolimus (används för att förhindra avstötning av organ (immunosuppresivt)

• warfarin (används för att behandla och förebygga trombos)

• digoxin (används för att behandla hjätarrytmier och hjärtsvikt)

• antimykotiska läkemedel inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol

Följande läkemedel rekommenderas inte:

• flutikason (för behandling av astma)

• atorvastatin (för att sänka kolesterolhalten i blodet)

• salmeterol (för långtidsbehandling av astma, förebyggande av bronkospasm vid KOL)

• bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartär)

• halofantrin eller lumefantrin (används för att behandla malaria)

• tolterodin (används för att behandla överaktiv blåsa (med symtom som unineringsfrekvens, urineringsbehov eller trängningsinkontinens))

• kobicistat och produkter som innehåller kobicistat (används för att öka effekten av HIV-läkemedel).

Aptivus kan leda till minskad effekt av vissa läkemedel, inklusive:

• metadon, petidin (används som morfinersättningsmedel)

Din läkare kan behöva öka eller minska dosen av andra läkemedel som du tar tillsammans med Aptivus. Till exempel:

• rifabutin och klaritromycin (antibiotika)

• teofyllin (för behandling av astma)

• desipramin, tradozon och bupropion (för behandling av depression; bupropion används också som rökavvänjningsmedel)

• midazolam (när det ges som injektion); midazolam är lugnande och används för behandling av oro och som hjälp att somna

• rosuvastatin eller pravastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

• kolkicin (används för att behandla gikt hos patienter med normal njur- och leverfunktion)

• raltegravir (används för att behandla hiv‑infektion)

• dolutegravir (används för att behandla hiv‑infektion)

Om du använder aluminium-magnesiumbaserat antacidum (för att behandla dyspepsi/ gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst 2 timmar.

Tala om för läkare om du får blodförtunnande läkemedel, eller om du tar vitamin E. Din läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är säkert att använda Aptivus under graviditet.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt. Se även avsnitt 2, under ”p-piller / hormonersättningsbehandling (HRT)”.

Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol).

Vissa biverkningar av Aptivus kan påverka förmågan att köra och använda maskiner (t ex yrsel och sömnighet). Om du påverkas, ska du inte köra eller använda maskiner.

Aptivus innehåller 100 mg alkohol (etanol) per kapsel. Mängden i 250 mg av detta läkemedel (dvs. en kapsel) motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Aptivus innehåller även makrogolglycerolricinoleat, som kan medföra orolig mage och diarré.

Detta läkemedel innehåller 12,6 mg sorbitol per kapsel.

Informera din läkare så fort som möjligt om du använder mer än den förskrivna dosen Aptivus.

Om du missar en dos av Aptivus eller ritonavir med mer än 5 timmar, ska du hoppa över den och ta nästa dos Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie tidpunkt. Om en dos av Aptivus och/eller ritonavir är mindre än 5 timmar försenad ska du ta den på en gång. Ta sedan nästa planerade dos av Aptivus och ritanovir som vanligt vid nästa ordinarie tidpunkt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det har visats att intag av alla doser vid rätt tidpunkt:

• ökar effekten mycket av din kombination av antiretrovirala läkemedel

• minskar risken för ditt HIV att bli resistent mot dina antiretrovirala läkemedel

Därför är det viktigt att du fortsätter att använda Aptivus korrekt, som det beskrivs ovan. SLUTA INTE använda Aptivus annat än om din läkare instruerar dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Den aktiva substansen är tipranavir. Varje kapsel innehåller 250 mg tipranavir.

- Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, propylenglykol, renat vatten, trometamol och propylgallat. Kapselhöljet innehåller gelatin, röd järnoxid, propylenglykol, renat vatten, sorbitol-special-glycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) och titandioxid.

Den svarta märkfärgen innehåller propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetat-ftalat, makrogol och ammoniumhydroxid.

Aptivus mjuka kapslar är rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar märkta TPV 250 i svart färg. Varje Aptivuskapsel innehåller 250 mg av det aktiva innehållsämnet tipranavir. Aptivus tillhandahålls i flaskor som innehåller 120 kapslar.

Innhehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrike