Xylocain® Injektionsvätska, lösning 10mg/ml Injektionsflaska, 5x20ml

• om du är allergisk mot lidokain, andra lokalbedövningsmedel som liknar lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot konserveringsmedlen metyl- eller propylparahydroxibensoat (parabener) eller paraaminobensoesyra (PABA). Detta gäller inte för Xylocain utan konserveringsmedel.

• om du är i allvarlig chock.

• om du har störningar i hjärtrytmen (hjärtblock; AV-block).

• om du ska få ryggbedövning (epiduralbedövning) och har en lokal infektion vid injektionsstället.

Var försiktig med användning av Xylocain:

• till äldre och personer med nedsatt allmäntillstånd.

• till barn. Dosen måste minskas.

• vid svår lever- eller njursjukdom.

• vid samtidig behandling med vissa medel mot rytmstörningar i hjärtat (antiarytmika).

• vid ryggbedövning (epiduralbedövning), eftersom blockeringen av centrala nerver kan ge allvarliga biverkningar.

• i ögat, eftersom läkemedlet i sällsynta fall kan ge övergående eller permanenta biverkningar.

• om du har en sjukdom som kallas akut porfyri.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Xylocain kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, såsom:

• andra lokalbedövningsmedel

• läkemedel mot störd hjärtrytm (s.k antiarytmika)

• cimetidin (läkemedel mot magsår) och betablockerare (läkemedel mot bl.a.högt blodtryck).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är osannolikt att Xylocain påverkar fostret. Om läkemedlet används vid livmoderhalsen måste läkaren övervaka fostrets puls noga.

Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade barnet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En del av läkemedlet kan tas upp i kroppen och påverka din koordinationsförmåga, rörlighet och uppmärksamhet.

Xylocain innehåller metylparahydroxibensoat och natrium

Xylocain 5 mg/ml, 10mg/ml och 20 mg/ml (injektionsflaskor) innehåller konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat, somkan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören. Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml (ampull) innehåller inte metylparahydroxibensoat.

Xylocain 5 mg/ml (injektionsflaska): Detta läkemedel

innehåller 62,9 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 milliliter injektionsflaska. Detta motsvarar 3,1% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Xylocain 10 mg/ml och 20 mg/ml (injektionsflaska): Dessa läkemedel innehåller 47,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 milliliter injektionsflaska. Detta motsvarar 2,36% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml (ampull): Dessa läkemedel innehåller 23,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 milliliter ampull. Detta motsvarar 1,18% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. För andra frågor om läkemedlet, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vid överdosering kan det uppstå förgiftningsreaktioner, vanligen inom 15-60 minuter. Om Xylocain av misstag injiceras i ett blodkärl kan det omedelbart (inom några sekunder eller några minuter) uppstå förgiftningsreaktioner. Reaktionerna drabbar främst centrala nervsystemet och hjärt kärlsystemet, och de första tecknen är oftast domningskänsla i munnen och tungan, berusningskänsla, känslighet för ljud, tinnitus och synstörningar. Därefter kan man få mer allvarliga symtom, som svårigheter att tala tydligt, muskelryckningar eller skakningar, och till slut kramper och medvetslöshet. Dessutom kan man få andningssvårigheter. I svåra fall kan man få lågt blodtryck, långsam hjärtrytm, störningar av hjärtrytmen och till och med hjärtstillestånd.

Sådana reaktioner måste behandlas omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering), metylparahydroxibensoat (E218) och vatten för injektionsvätskor. I Xylocain utan konserveringsmedel saknas metylparahydroxibensoat (E218).

Xylocain är en klar, färglös lösning.

Xylocain finns i tre styrkor: 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml, samt 2 varianter utan konserveringsmedel: Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml

Xylocain 5 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml.

Xylocain 10 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml eller 50 ml injektionsvätska, lösning.

Xylocain 20 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning.

Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 plastampuller med 10 ml injektionsvätska, lösning.

Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 plastampuller med 10 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.:0049 3056796862

Tillverkare

Tillverkare för Xylocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml (i injektionsflaskor): Recipharm Monts, Frankrike

Tillverkare för Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml (i ampuller):AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige