Xylocain® adrenalin Injektionsvätska, lösning 10mg/ml+5mikrogram/ml Injektionsflaska, 5x20ml

• om du är allergisk mot lidokain, andra lokalbedövningsmedel som liknar lidokain, adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot konserveringsmedlen metyl- eller propylparahydroxibensoat (parabener) eller paraaminobensoesyra (PABA).

• om du har för stor bildning av hormoner i sköldkörteln (hypertyreos).

• om du är i allvarlig chock.

• om du har störningar i hjärtrytmen (hjärtblock; AV-block), svår hjärtsjukdom eller hög hjärtfrekvens (takykardi).

• om du ska få ryggbedövning (epiduralbedövning) och har en lokal infektion vid injektionsstället.

Var försiktig med användning av Xylocain adrenalin:

• till äldre och personer med nedsatt allmäntillstånd.

• till barn. Dosen måste minskas.

• vid svår lever- eller njursjukdom.

• om du har högt blodtryck som inte behandlas.

• om du har diabetes.

• om du har dålig blodförsörjning av hjärnan.

• om du har blodbrist (anemi), vidgade blodkärl eller hjärtsvikt (cirkulationssvikt).

• vid samtidig behandling med vissa medel mot rytmstörningar i hjärtat (antiarytmika).

• vid ryggbedövning (epiduralbedövning), eftersom blockeringen av centrala nerver kan ge allvarliga biverkningar.

• i ögat, eftersom läkemedlet i sällsynta fall kan ge övergående eller permanenta biverkningar.

• i läppar, tunga och munhåla, eftersom det finns en risk för skador/bitsår. Du bör därför vänta med att äta tills munnen är som vanligt igen.

• om du har en sjukdom som kallas akut porfyri.

• i perifera kroppsdelar, som fingrarna och tårna, eller andra kroppsdelar med låg blodtillförsel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Xylocain kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, såsom:

• andra lokalbedövningsmedel

• läkemedel mot störd hjärtrytm (s.k antiarytmika)

• cimetidin (läkemedel mot magsår) och betablockerare (läkemedel mot bl.a. högt blodtryck).

Det kan finnas risk för allvarligt högt blodtryck om du samtidigt med Xylocain adrenalin använder

• läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva)

• läkemedel av typen ergotamin eller vissa betablockerare.

Läkemedel som hämmar nerverna (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner) kan hämma effekten av adrenalin och ge lågt blodtryck och långsam hjärtrytm.

Vid användning av narkosmedel som man andas in (t.ex. halotan och enfluran) tillsammans med Xylocain adrenalin finns det risk för allvarliga störningar av hjärtrytmen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Adrenalin kan eventuellt minska blodflödet i livmodern och förmågan till sammandragningar, särskilt efter oavsiktlig injektion i moderns blodkärl. Om läkemedlet används vid livmoderhalsen måste läkaren övervaka fostrets puls noga. Det är trots detta osannolikt att en korrekt användning av Xylocain adrenalin skulle påverka fostret.

Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade barnet. Det är okänt om adrenalin passerar över i bröstmjölk. Adrenalin inaktiveras och utsöndras snabbt. Det är därför osannolikt att barn som ammas kan påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En del av läkemedlet kan tas upp i kroppen och påverka din koordinationsförmåga, rörlighet och uppmärksamhet.

Xylocain adrenalin i injektionsflaskor innehåller konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat, som i vissa fall kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Xylocain adrenalin innehåller natriummetabisulfit, som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Xylocain adrenalin innehåller 49,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 ml injektionsflaska.

Detta motsvarar 2,48 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. För andra frågor om läkemedlet, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vid överdosering kan det uppstå förgiftningsreaktioner, vanligen inom 15-60 minuter. Om Xylocain av misstag injiceras i ett blodkärl kan det omedelbart (inom några sekunder eller några minuter) uppstå förgiftningsreaktioner. Reaktionerna drabbar främst centrala nervsystemet och hjärt kärlsystemet, och de första tecknen är oftast domningskänsla i munnen och tungan, berusningskänsla, känslighet för ljud, tinnitus och synstörningar. Därefter kan man få mer allvarliga symtom, som svårigheter att tala tydligt, muskelryckningar eller skakningar, och till slut kramper och medvetslöshet. Dessutom kan man få andningssvårigheter. I svåra fall kan man få lågt blodtryck, långsam hjärtrytm, störningar av hjärtrytmen och till och med hjärtstillestånd. Sådana reaktioner måste behandlas omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid och adrenalin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering), natriummetabisulfit, metylparahydroxibensoat (E218) och vatten för injektionsvätskor.

Xylocain adrenalin är en klar, färglös lösning.

En förpackning innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel: +46 856 642 572

Tillverkare: Recipharm Monts, Frankrike