MonoFer® Injektions-/infusionsvätska, lösning 100mg/ml Injektionsflaska 2x10ml

MonoFer® Injektions-/infusionsvätska, lösning 100mg/ml Injektionsflaska 2x10ml

Järn(III)derisomaltos

Webbpris

6239:25
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.

Snart i lager

  • Apotekets varuid

    37459
  • EAN

    7046260899360
  • Varunummer

    089936
  • Verksamt ämne

    Järn(III)derisomaltos
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • Monofer

    100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

    Järn

    Läs igenom denna bipacksedel noga innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

    • Om du får biverkningar, tala med läkare ellersjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
    2. INNAN DU ANVÄNDER MONOFER
    3. HUR DU ANVÄNDER MONOFER
    4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
    5. HUR MONOFER SKA FÖRVARAS
    6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

    1. VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

    Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser.


    Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:

    • Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det

    • Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden

    2. INNAN DU ANVÄNDER MONOFER

    Du får inte ges Monofer:

    • om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

    • om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat

    • om du har anemi som inte orsakas av järnbrist

    • om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn

    • om du har leverproblem såsom cirros

    Varningar och försiktighet

    Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer:

    • om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel

    • om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • om du har reumatoid artrit

    • om du har svår astma, eksem eller andra allergier

    • om du har en pågående bakterieinfektion i blodet

    • om du har nedsatt leverfunktion

    Felaktig administrering av Monofer kan orsaka produktläckage vid injektionsstället, vilket kan leda till hudirritation och eventuellt långvarig brun missfärgning. Injektionen måste stoppas omedelbart om detta sker.

    Barn och ungdomar

    Monofer är endast avsett för vuxna. Det bör inte ges till barn och ungdomar.

    Andra läkemedel och Monofer

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

    Om Monofer ges tillsammans med perorala järnpreparat kan det minska absorptionen av peroralt järn.

    Graviditet, amning och fertilitet

    Det finns begränsade data från användning av Monofer hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

    Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare. Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.


    Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges Monofer. Det är osannolikt att Monofer utgör en risk för det ammade barnet.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Det är osannolikt att Monofer försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    3. HUR DU ANVÄNDER MONOFER

    Innan administrering kommer läkaren att ta ett blodprov för att avgöra vilken dosering av Monofer du behöver.


    Läkaren eller sjuksköterskan ger Monofer via injektion eller infusion i en ven.

    • Monofer kan ges som intravenös injektion upp till 500 mg, högst tre gånger i veckan.

    • Monofer kan ges samtidigt som dialys genomförs.

    • Monofer kan ges som en intravenös infusion av högst 20 mg/kg kroppsvikt eller som veckovisa infusioner tills hela dosen har administrerats.


    Monofer ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.


    Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje administrering.


    Om du ges för mycket Monofer

    Monofer ges av kvalificerad vårdpersonal. Det är osannolik att du ges för mycket. Vårdpersonal kommer att monitorera din dosering och ditt blod för att undvika att järn överlagras i kroppen.

    4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

    Liksom alla läkemedel kan Monofer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


    Allergiska reaktioner

    Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårt att svälja, nässelutslag och svårt att andas, och bröstsmärta, som kan vara ett tecken på potentiellt allvarlig reaktion som kallas Kounis syndrom.


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

    • Illamående

    • Hudreaktioner vid eller nära injektionsstället inklusive hudrodnad, svullnad, brännande känsla, smärta, blåmärken, missfärgning, läckage till vävnaden runtom infusionsstället, irritation

    • Utslag

    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

    • Överkänslighetsreaktioner med potentiell andnöd och bronchospasm

    • Huvudvärk

    • Domnad

    • Smakförändringar

    • Dimsyn

    • Medvetslöshet

    • Yrsel

    • Trötthet

    • Ökad hjärtfrekvens

    • Lågt alternativt högt blodtryck

    • Bröstsmärta, ryggsmärta, värk i muskler eller leder, muskelspasmer

    • Magsmärta, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré

    • Klåda, nässelutslag, hudinflammation

    • Värmerodnad, svettningar, feber, frusenhet, frossa

    • Låga halter av fosfat i blodet

    • Infektion

    • Ökad halt av leverenzymer

    • Lokal inflammation i en ven

    • Avlagring av hud


    Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

    • Oregelbunden hjärtrytm

    • Heshet

    • Krampanfall

    • Skakningar

    • Förändrad mental status

    • Sjukdomskänsla


    Influensaliknande sjukdom (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) kan uppstå några timmar upp till flera dagar efter injektion och kännetecknas vanligtvis av symtom som hög temperatur, och värk och smärta i muskler och leder.


    Okänd frekvens

    • Missfärgning av hud på andra ställen på kroppen än injektionsstället


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. HUR MONOFER SKA FÖRVARAS

    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Inga särskilda förvaringsanvisningar. Sjukvårdspersonal ser till att produkten förvaras och kasseras på rätt sätt.

    6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

    Innehållsdeklaration

    Den aktiva substansen i Monofer är järn (i form av järn(III)derisomaltos, ett kolhydratkomplex). Järnkoncentrationen i produkten är 100 mg per milliliter. Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (pH-reglerare), saltsyra (pH-reglerare) och vatten för injektionsvätskor.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    Monofer är en mörkbrun, ogenomskinlig lösning avsedd för injektion/infusion.


    Monofer tillhandahålls i glasampuller eller injektionsflaskor i glas innehållande:

    • 1 ml lösning innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

    • 2 ml lösning innehåller 200 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

    • 5 ml lösning innehåller 500 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

    • 10 ml lösning innehåller 1000 mg järn i form av järn(III)derisomaltos


    Finns i följande förpackningsstorlekar:

    Förpackningsstorlekar för ampuller:

    5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

    Förpackningsstorlekar för injektionsflaskor:

    1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml


    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

    Pharmacosmos A/S

    Roervangsvej 30

    DK-4300 Holbaek

    Danmark

    tel +45 59 48 59 59

    fax +45 59 48 59 60

    e-post info@pharmacosmos.com


    Denna bipacksedel godkändes senast: 2022-08-11