Vincristine Hospira Injektionsvätska, lösning 1mg/ml Injektionsflaska, 5x2ml

1 mg/ml injektionsvätska, lösning

vinkristinsulfat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vincristine Pfizer innehåller den aktiva subsansen vinkristin som tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (kemoterapi), som används vid cancerbehandling. Vincristine Pfizer används i kombination med andra cytostatika för behandling av leukemi (blodcancer), malignt lymfom och småcellig lungcancer.

Vinkristin verkar genom att hämma celldelningen. Dess effekt är störst i celler som växer och delar sig snabbt, som t.ex. i cancerceller.

Vinkristin som finns i Vincristine Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som kan uppstå vid behandling med vinkristin är:

• andningssvårigheter

• hjärtinfarkt (vanliga symtom är smärta i bröstet som strålar ut i nacke och arm, andnöd och kallsvett) (har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))

• kramper följt av koma hos barn (har rapporterats som mindre vanliga)

Om något av dessa tillstånd uppstår krävs omedelbar kontakt med sjukvården.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.

• Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).

• Låga natriumnivåer i blodet, vilket kan orsaka förvirring, muskelryckningar och onormal hjärtrytm.

• Svaghet i fot och vrist, vilket kan leda till droppfot eller att foten slår i marken för varje steg.

• Stickningar och krypningar i huden.

• Förstoppning (svårighet att tömma tarmen eller fördröjd tarmtömning).

• Buksmärtor.

• Illamående eller kräkning.

• Håravfall.

• Muskelsmärtor.

• Skelettsmärtor.

• Viktminskning.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar.

• Förlamning av hjärnnerver (särskilt till ögon- och stämbandsfunktionerna).

• Bortfall av djupa senreflexer.

• Oförmåga att koordinera muskelrörelser (ataxi).

• Domningar och stickningar i fingrar och tår.

• Nervskador.

• Förlamning (pares).

• Ändringar i blodtrycket.

• Halsont.

• Avsaknad av muskelreflexer i tunntarmen (paralytisk ileus).

• Diarré.

• Käksmärtor.

• Oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention).

• Reaktioner vid injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos 1till 10 av 1000 användare):

• Kramper (speciellt hos barn).

• Huvudvärk.

• Munsår – inflammation i munnen (stomatit).

• Nedsatt förmåga att tömma urinblåsan.

• Störning vid urinering, ofta förenad med sveda och smärta (dysuri).

• Feber.

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

• Cellulit.

• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktion, rodnad och svullnad).

• Låg natriumhalt i blodet (SIADH – fördröjd ADH-sekretion).

• Övergående och permanent blindhet.

• Skador på balans- och hörselnerven.

• Tillfällig eller permanent dövhet.

• Utslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Blodförgiftning.

• Infektion.

• Neutropen sepsis (förekomst av feber och andra tecken på infektion hos patienter med ovanligt lågt antal vita blodkroppar).

• Granulocytopeni (markant minskning av granulocyter, en typ av vita blodkroppar).

• Nedbrytning av röda blodkroppar.

• Neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).

• Anorexia.

• Uttorkning.

• Hyperurikemi (mycket urinsyra i blodet).

• Totalförlamning (paralys).

• Känselbortfall.

• Nervsmärta.

• Ofrivilliga, ryckvisa rörelser av ögat.

• Balanssvårigheter.

• Yrsel.

• Svindel (snurrande känsla).

• Kranskärlssjukdom.

• Chocklunga (ett tillstånd som gör att vätska läcker in i lungorna och blockerar syret från att nå organen).

• Krampaktig sammandragning av luftrören och andnöd har rapporterats vid samtidig användning av annat cancerläkemedel (mitomycin).

• Vävnadsdöd och/eller hål genom tarmväggen.

• Smärta i spottkörteln.

• Munsår.

• Magsår.

• Leversjukdom.

• Muskelförtvining.

• Smärta i armar eller ben.

• Ryggsmärta.

• Nedsatt njurfunktion.

• Ökad urinproduktion.

• Gångrubbning.

• Svårighet att gå.

Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning.

Vid utsättande av behandlingen försvinner biverkningarna i allmänhet efter några veckor till flera månader. Muskel- och nervrelaterade biverkningar kan emellertid kvarstå. Symtom som kuddkänsla och krypningar i fingrar och tår kan kvarstå i flera månader efter utsatt behandling.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

CYTOSTATIKA

Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas även till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika.

Skyddsföreskrifter för personal

Vinkristin bör endast användas vid kliniker med speciella kunskaper och resurser för cytostatikabehandling. Beredning av lösning bör ske i dragskåp eller så kallad skyddsbox. Personal som bereder lösning bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd.

Spill: Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall. Använd skyddsdräkt vid upptorkning av utspilld lösning. Kontaminerad yta sköljs upprepade gånger med vatten. Använt material och lösningen förstörs genom bränning.

Hudkontakt: Om vinkristin kommer i kontakt med hud skall den kontaminerade ytan snarast sköljas med rikligt med vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör snarast ske.

Ögonkontakt: Om vinkristin kommer i kontakt med ögonen, skall dessa omedelbart sköljas med rikligt med vatten. Ögonen bör snarast undersökas av ögonläkare.

Administreringssätt

Den beräknade dosen av vinkristinsulfatlösning ska ENDAST administreras via en ven som antingen en intravenös injektion (i.v. bolus) eller infusion (i.v.) enligt behandlingsprotokollet och under konstant övervakning beträffande tecken på extravasering.

Intravenös bolusinjektion

Direktinjektion i venen (i.v. bolus) kan genomföras med en varaktighet på ungefär en minut.

Intravenös infusion

Den utspädda vinkristinsulfatlösningen kan infunderas via en flexibel plastbehållare (t.ex. en infusionspåse) antingen direkt in i en intravenös kateter/nål eller i en pågående intravenös infusion med koksaltlösning eller glukoslösning, beroende på vad som är lämpligast för patienten. Det rekommenderas att lösningen administreras under 5 till 10 minuter efter spädning i en infusionspåse på 50 ml (50 ml natriumklorid eller annan kompatibel spädningsvätska). Efter administrering måste venen spolas noggrant. Försiktighet ska iakttas för att undvika extravasering då det kan orsaka lokal ulceration.

För att minska risken för dödliga medicineringsfel på grund av felaktig administreringsväg rekommenderas att vinkristinsulfat späds i en flexibel plastbehållare och tydligt märks ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. DÖDLIGT OM DET GES PÅ ANNAT SÄTT.

Intratekal administrering leder vanligen till döden. Lämpligt är, att förse eventuella förfyllda sprutor med texten ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. DÖDLIGT OM DET GES PÅ ANNAT SÄTT.

Det är mycket viktigt att kontrollera att sprutan injiceras korrekt i venen innan injektion påbörjas. Om läckage till intilliggande vävnader sker, ger detta upphov till kraftig irritation och administreringen bör avbrytas omedelbart. Eventuell kvarstående mängd bör ges i en annan ven. Lokal värme fördelar den feladministrerade dosen och brukar minska obehaget.

Spädningsföreskrifter

Vid behov kan injektionsvätskan spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml till koncentrationer mellan 0,01 mg/ml och 1 mg/ml.

Inkompatibiliteter

Vincristine Pfizer får ej blandas med andra läkemedel och skall ej spädas med injektionsvätskor som ändrar pH.

Hållbarhet

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Utspädd infusionsvätska eller bruten förpackning är hållbar 12 timmar vid högst 25°C eller 24 timmar i kylskåp (2°C -8°C).

Behandlingskontroll

Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning. För att undvika urinsyranefropati är det viktigt att följa serumnivåer av urinsyra, vätskebalans samt att upprätthålla urinutsöndringen på adekvat nivå. I vissa fall kan det vara tillrådligt att administrera alkali för att utöka uraternas löslighet i urin.

Avfallshantering

Spill, förorenat material samt kasserade läkemedel skall uppsamlas och omhändertas enligt lokala instruktioner.

Ytterligare information

Vincristine Pfizer 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är förpackad i injektionsflaskor av glas. Glasflaskan är innesluten i en skyddande krympfilm i plast – Onco-Tain. Denna reducerar kontamineringsrisken om glasflaskan går sönder.