Ursofalk® Oral suspension 50mg/ml Glasflaska med barnsäkert plastlock 250ml

• om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna.

• om du har har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna.

• om du ofta har gallkolik (krampliknande smärtor i övre delen av buken).

• om du har minskad funktion av gallblåsan.

• om din läkare sagt att du har förkalkade gallstenar.

• om ditt barn har gallgångsatresi (en sällsynt sjukdom där gallgångarna utanför levern inte fungerar) och har dåligt gallflöde, även efter kirurgi.

Fråga din läkare om ovan nämnda tillstånd. Fråga också din läkare om du tidigare haft något av dessa tillstånd.

Under de tre första månaderna av behandlingen kommer funktionen av din lever testas för att se så behandlingen fungerar och för att upptäcka biverkningar i levern.

Vid behandling för att lösa upp gallstenar kommer test att genomföras efter 6 till 10 månaders behandling för att kontrollera om behandlingen lyckas.

Kvinnor som tar Ursofalk för upplösning av gallsten bör endast använda icke hormonella preventivmedel eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten (se även avsnitt graviditet, amning och fertilitet nedan).

Vid behandling av leversjukdomen primär biliär kolangit kan i sällsynta fall vissa symptom (t.ex. klåda) förvärras i början av behandlingen. Om detta inträffar, tala med din läkare. Behandlingen kan fortsätta med en lägre daglig dos. Varje vecka kommer din läkare sen att gradvis öka den dagliga dosen till rekommenderad daglig dos.

Om du får diarré måste du tala om det för din läkare, din dos av Ursofalk kan behöva ändras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:

• kolestipol och kolestyramin (mot höga blodfetter)

• antacida (mot sur mage) som innehåller aluminiumhydroxid eller aluminiumoxid

• ciklosporin (för att minska effekten av immunsystemet vid transplantationer)

• ciprofloxacin (mot infektion)

• nitrendipin (mot högt blodtryck)

• dapson (mot hiv)

• östrogena hormoner (finns i vissa p-piller och läkemedel vid övergångsbesvär)

• klofibrat (mot höga blodfetter)

• rosuvastatin (mot höga blodfetter).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Ursofalk påverkar fostret eller går över i modersmjölken. Ursofalk ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är helt nödvändigt.

Innan du påbörjar behandling med Ursofalk ska kontroll göras för att utesluta att du är gravid.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska behandlas endast om de använder preventivmedel. Icke-hormonella eller orala lågdos-östrogen preventivmedel rekommenderas.

Om du tar Ursofalk oral suspension för upplösning av gallsten bör endast icke hormonella preventivmedel användas, detta eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten.

Ursofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ursofalk^®  oral suspension innehåller bensoesyra, propylenglykol och natrium

Detta läkemedel innehåller 7,5 mg bensoesyra per dosbägare (5 ml suspension). Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller 50 mg propylenglykol per dosbägare (5 ml suspension). Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Detta läkemedel innehåller 11 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dosbägare (5 ml suspension). Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosering

Den rekommenderade dagliga dosen är 20 mg per kg kroppsvikt, fördelat på 2-3 doser. Din läkare kan vilja öka dosen ytterligare till 30 mg per kg kroppsvikt per dag vid behov.

Enstaka doser för barn med en kroppsvikt upp till 10 kg ska ges med spruta då den medföljande dosbägaren inte är anpassad för volymer under 1,25 ml. Använd en 2 ml engångsspruta med gradering på 0,1 ml. OBS: engångssprutor ingår inte i förpackningen utan tillhandahålls från apoteket.

Administration med spruta:

1. Skaka flaskan väl.

2. Häll en liten mängd av suspensionen i den medföljande dosbägaren.

3. Sug upp lite mer än önskad volym i sprutan.

4. Håll sprutan med öppningen uppåt och knäpp med fingrarna mot sprutan för att avlägsna luftbubblor.

5. Kontrollera volymen i sprutan, justera vid behov.

6. Dosera försiktigt sprutans innehåll i barnets mun.

Lägg inte sprutan i flaskan. Häll inte tillbaka överblivet läkemedel från spruta eller dosbägare till flaskan. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Häll över överblivet läkemedel i ett kärl som kan lämnas till apoteket.

Kroppsvikt upp till 10 kg: Dosering 20 mg UDCA/kg/dag

Dosering med engångsspruta

Kroppsvikt över 10 kg: Dosering 20-25 mg UDCA/kg/dag

Dosering med dosbägare

** Omräkningstabell:

Enstaka tillfällen av överdosering av ursodeoxicholsyra är inte skadliga. Eventuella symptom är diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Tala alltid med din läkare innan du slutar ta Ursofalk.

• Den aktiva substansen är ursodeoxicholsyra (UDCA) 50 mg.

• Övriga innehållsämnen är bensoesyra (konserveringsmedel E210), xylitol, natriumcyklamat, glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, propylenglykol, natriumcitrat, citronsyra, natriumklorid, smakämne (citron), renat vatten.

Bärnstensfärgad glasflaska innehållande 250 ml suspension med ett barnskyddande skruvlock av plast (PP/PE) och en 5 ml dosbägare med fyra präglade måttstorlekar: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml och 5 ml.

Bärnstensfärgad glasflaska innehållande 100 ml suspension med ett barnskyddande skruvlock av plast och en 5 ml dosbägare med fyra präglade måttstorlekar: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml och 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46

169 73 Solna

Sverige
Tel. +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com