Topiramat ratiopharm Filmdragerad tablett 25mg Plastburk, 60tabletter

• om du är allergisk mot topiramat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Förebyggande av migrän

• Du får inte använda Topiramat ratiopharm om du är gravid.

• Om du är kvinna och kan bli gravid får du inte ta Topiramat ratiopharm om du inte använder högeffektiva preventivmedel under behandlingen. Se nedan under ”Graviditet och amning – viktiga råd till kvinnor som kan bli gravida”.

Behandling av epilepsi

• Du får inte använda Topiramat ratiopharm om du är gravid, förutom om det är den enda behandling som ger dig tillräcklig kontroll över de epileptiska anfallen.

• Om du är kvinna och kan bli gravid får du inte ta Topiramat ratiopharm om du inte använder högeffektiva preventivmedel under behandlingen. Det enda undantaget är om du planerar att bli gravid och Topiramat ratiopharm är den enda behandlingen som ger dig tillräcklig kontroll över de epileptiska anfallen. Du måste tala med en läkare för att försäkra dig om att du får information om riskerna med att ta Topiramat ratiopharm under graviditet och riskerna med epileptiska anfall under graviditet. Se nedan under ”Graviditet och amning – viktiga råd till kvinnor som kan bli gravida”.

Läs patientguiden som du får av läkaren.

Ett patientkort medföljer förpackningen till Topiramat ratiopharm för att påminna dig om riskerna vid graviditet.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat ratiopharm om du

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• är kvinna och kan bli gravid. Topiramat ratiopharm kan skada ett ofött barn om det tas under graviditeten. Högeffektiva preventivmedel måste användas under behandlingen och i minst 4 veckor efter den sista dosen av Topiramat ratiopharm. Se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information.

• är gravid. Topiramat ratiopharm kan skada ett ofött barn om det tas under graviditeten.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Om du har epilepsi är det viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat ratiopharm.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat ratiopharm, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat ratiopharm, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Topiramat ratiopharm kan orsaka allvarliga hudreaktioner. Tala omedelbart om för läkare om du får hudutslag och/eller blåsor (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Topiramat ratiopharm kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (påvisas i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

• har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

• är mindre alert eller uppmärksam

• känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topiramat ratiopharm kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat ratiopharm och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat ratiopharm justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel).

• hormonella preventivmedel. Topiramat ratiopharm kan göra hormonella preventivmedel mindre effektiva. Därför ska även ett barriärpreventivmedel , t.ex. kondom eller pessar användas. Tala med läkaren om vilken typ av preventivmedel som är bäst att använda medan du tar Topiramat ratiopharm.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar hormonella preventivmedel och Topiramat ratiopharm. Oregelbundna blödningar kan förekomma. I så fall ska du fortsätta använda det hormonella preventivmedlet och informera läkaren.

För en lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, Johannesört (Hypericum perforatum) (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression), blodförtunnande warfarin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Du kan ta Topiramat ratiopharm med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat ratiopharm.

Graviditet

Viktiga råd till kvinnor som kan bli gravida

Topiramat ratioharm kan skada ett ofött barn. Om du är kvinna och kan bli gravid ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ. Träffa läkare och se över behandlingen samt samtala om riskerna minst en gång om året.

Förebyggande av migrän

• Du får inte använda Topiramat ratioharm mot migrän om du är gravid.

• Du får inte använda Topiramat ratioharm mot migrän om du är kvinna och kan bli gravid, om du inte använder högeffektiva preventivmedel.

• Kvinnor som kan bli gravida bör göra ett graviditetstest innan behandlingen med Topiramat ratioharm påbörjas.

Behandling av epilepsi

• Du får inte använda Topiramat ratioharm mot epilepsi om du är gravid, förutom om det är den enda behandling som ger dig tillräcklig kontroll över de epileptiska anfallen.

• Du får inte använda Topiramat ratioharm mot epilepsi om du är kvinna och kan bli gravid, om du inte använder högeffektiva preventivmedel. Det enda undantaget är om du planerar att bli gravid och Topiramat ratioharm är den enda behandlingen som ger dig tillräcklig kontroll över de epileptiska anfallen. Du måste tala med en läkare för att försäkra dig om att du får information om riskerna med att ta Topiramat ratioharm under graviditet samt riskerna med epileptiska anfall under graviditet för dig eller det ofödda barnet.

• Kvinnor som kan bli gravida bör göra ett graviditetstest innan behandlingen med Topiramat ratioharm påbörjas.

Risker med att ta topiramat under graviditet (oavsett vilken sjukdom topiramat används för):

Det finns risk för skador på det ofödda barnet om Topiramat ratioharm används under graviditeten.

• Om du tar Topiramat ratioharm under graviditeten löper barnet högre risk för medfödda missbildningar. Bland kvinnor som tar topiramat får cirka 4–9 barn av 100 medfödda missbildningar. Jämfört med 1–3 barn av 100 bland kvinnor som inte tar läkemedel mot epilepsi. I synnerhet har läppspalt (skåra i överläppen) och gomspalt (gommen är delad) observerats. Nyfödda pojkar kan också få en missbildning av penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat ratioharm under graviditeten kan barnet löpa 2 till 3 gånger högre risk att få autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller ADHD, jämfört med barn födda av kvinnor med epilepsi som inte tar läkemedel mot epilepsi.

• Om du tar Topiramat ratioharm under graviditeten kan ditt barn vara mindre och väga mindre än förväntat vid födseln. I en studie var 18 % av barnen till mödrar som tog topiramat under graviditeten mindre och vägde mindre än förväntat vid födseln, medan 5 % av barnen som föddes av kvinnor utan epilepsi som inte tog läkemedel mot epilepsi, var mindre och vägde mindre än förväntat vid födseln.

• Tala med läkaren om du har frågor om dessa risker under graviditet.

• Det kan finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

Krav på preventivmedel för kvinnor som kan bli gravida:

• Om du är kvinna och kan bli gravid ska du tala med läkaren om andra behandlingsalternativ i stället för Topiramat ratioharm. Om det beslutas att Topiramat ratioharm ska användas, måste du använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 veckor efter den sista dosen av Topiramat ratioharm.

• Ett högeffektivt preventivmedel (t.ex. spiral) eller två kompletterande preventivmedel såsom p-piller tillsammans med ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) måste användas. Tala med läkaren om vilket preventivmedel som är lämpligast för dig.

• Om du tar hormonella preventivmedel finns det risk att topiramat gör preventivmedlet mindre effektivt. Därför ska även ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) användas.

• Tala om för läkaren om du får oregelbundna menstruationsblödningar.

Användning av Topiramat ratioharm hos flickor:

Om du är förälder eller vårdnadshavare till en flicka som behandlas med Topiramat ratioharm måste du kontakta hennes läkare omedelbart när hon får sin första mens. Läkaren informerar dig om riskerna med topiramat under graviditeten för det ofödda barnet och behovet av att använda högeffektiva preventivmedel.

Om du vill bli gravid medan du tar Topiramat ratioharm:

• Boka in ett besök hos en läkare.

• Sluta inte använda preventivmedel förrän du har diskuterat med läkaren.

• Om du tar Topiramat ratioharm mot epilepsi ska du inte sluta ta läkemedlet förrän du har diskuterat med läkare eftersom din sjukdom i så fall kan förvärras.

• Läkaren kommer se över din behandling och utvärdera andra behandlingsalternativ. Läkaren kommer även informera dig om riskerna med Topiramat ratioharm under graviditet. Han eller hon kanske även remitterar dig till en annan specialist.

Om du har blivit gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Topiramat ratioharm:

• Boka omedelbart in ett läkarbesök.

• Om du tar Topiramat ratioharm för att förebygga migrän ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta läkare för att utvärdera om du behöver alternativ behandling.

• Om du tar Topiramat ratioharm mot epilepsi ska du inte sluta ta läkemedlet förrän du har diskuterat med läkare eftersom din sjukdom i så fall kan förvärras. Om din epilepsi förvärras kan du eller det ofödda barnet utsättas för risker.

• Läkaren kommer se över din behandling och utvärdera andra behandlingsalternativ. Läkaren kommer även informera dig om riskerna med Topiramat ratioharm under graviditet. Han eller hon kanske även remitterar dig till en annan specialist.

• Om Topiramat ratioharm används under graviditet kommer du övervakas noga för att kontrollera hur det ofödda barnet utvecklas.

Läs patientguiden som du får av läkaren.

Ett patientkort medföljer förpackningen till Topiramat ratioharm för att påminna dig om riskerna med topiramat vid graviditet.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat ratiopharm (topiramat) utsöndras i bröstmjölk hos människa. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat ratiopharm. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet. Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat ratiopharm måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat ratiopharm. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Topiramat ratiopharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

• Sök dig omedelbart till läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, få dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat ratiopharm.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är topiramat. En tablett innehåller 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ a) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vit Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000 och titandioxid (E 171).

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Brun Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Laxrosa, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:
25 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
50 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

ratiopharm GmbH

Ulm

Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg