Thalidomide Celgene Kapsel, hård 50mg Blister, 28kapslar

Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide BMS graviditetspreventionsprogram).

Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare. Läs den noga och följ alla instruktioner.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Ta inte Thalidomide BMS

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Thalidomide BMS orsakar fosterskador och fosterdöd

• om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”)

• om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information

• om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).

Ta inte Thalidomide BMS om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Thalidomide BMS, om du är osäker.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

För kvinnor som tar Thalidomide BMS

Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt. Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.

Följande gäller om du kan bli gravid:

• Läkaren ser till att du får göra graviditetstester

  • före behandling

  • var 4:e vecka under behandlingen

  • 4 veckor efter det att behandlingen avslutats

• Du måste använda en effektiv preventivmetod:

  • i minst 4 veckor före behandlingsstarten

  • under behandlingen

  • i minst 4 veckor efter det att behandlingen avslutats

Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.

Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.

För män som tar Thalidomide BMS

Talidomid passerar över i sädesvätskan. Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.

• Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas. Använd alltid kondom:

  • under behandlingen

  • i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.

• Du får inte donera sperma:

  • under behandlingen

  • i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats

För alla patienter

Tala med läkaren innan du tar Thalidomide BMS om

• du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.

• du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde. Under behandlingen med Thalidomide BMS ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• du har eller har haft långsamma hjärtslag (detta kan vara ett tecken på bradykardi).

• du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• du har ett minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.

• du har ett minskat antal blodplättar. Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.

• du har eller har haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.

• du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom). (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.)

• du har haft en allergisk reaktion när du tagit Thalidomide BMS, t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller svårt att andas.

• du har varit onormalt sömnig.

• du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).

• du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV. Tala med läkaren om du är osäker. Behandling med Thalidomide BMS kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer. Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.

• du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Din sköldkörtelfunktion kan komma att kontrolleras innan du tar talidomid och övervakas under behandlingen.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen upplever något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet du går eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt livshotande hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med Thalidomide BMS, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.

Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Din läkare ska utvärdera om du utvecklar ytterligare typer av hematologiska maligniteter (dvs. typer av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) under behandlingen med Thalidomide BMS (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide BMS och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Tala med läkare innan du tar Thalidomide BMS om du är osäker på om ovanstående gäller dig.

Thalidomide BMS rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som

• gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt. Hit räknas lugnande medel (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H₁-antihistaminer, opiatderivat och barbiturater)

• gör att hjärtat slår långsammare (orsakar bradykardi, t.ex. antikolinesteraser och betablockerare)

• används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)

• är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer

• används som preventivmedel.

Drick inte alkohol när du tar Thalidomide BMS, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide BMS kan göra dig ännu sömnigare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Thalidomide BMS orsakar svåra fosterskador och fosterdöd.

• Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.

• Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, ögon- och öronskador och skador på de inre organen.

Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide BMS. Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide BMS.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide BMS”).

Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:

• Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.

• Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.

Män som tar Thalidomide BMS och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide BMS”. Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.

Amning

Du ska inte amma när du tar Thalidomide BMS eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.

Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller 100 mg (2 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna över 75 år. Läkaren bestämmer vilken dos Thalidomide BMS som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen. Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide BMS och under hur lång tid du behöver ta det (se avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide BMS”).

Thalidomide BMS tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.

• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en trasig kapsel med Thalidomide BMS kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

• Ta detta läkemedel genom munnen.

• Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.

• Krossa inte och tugga inte sönder kapseln.

• Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående. På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.

När du tar ut kapseln ur blistret ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien. Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Om du har tagit mer Thalidomide BMS än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset. Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ta Thalidomide BMS på den vanliga tiden och

• det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart

• det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna. Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är talidomid. Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.

  • Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).

  • Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

Thalidomide BMS är vita hårda kapslar märkta ”Thalidomide BMS 50 mg”. Kapslarna tillhandahålls i en fickförpackning med 28 kapslar (2 blister med 14 kapslar i varje).

Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederländerna