Temgesic® Injektionsvätska, lösning 0,3mg/ml Ampull, 5x1ml

Om du är allergisk mot buprenorfin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Temgesic injektionsvätska om du har:

• Problem med andningen eller försämrad lungfunktion eftersom det kan försämra din svårighet att andas eller om du tar läkemedel som kan sakta ned eller försvaga din andning.

• Om du är eller har varit beroende av morfinliknande smärtstillande läkemedel eller om du tidigare fått långtidsbehandling med denna typ av läkemedel eftersom abstinenssymtom kan uppstå.

• Problem med levern.

• Någon njursjukdom.

• Lågt blodtryck.

• Skadat huvudet nyligen, eller om du har en hjärnsjukdom.

• Sköldkörtelbesvär.

• Adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom).

• Besvär i urinvägarna såsom förstorad prostata eller förträngning av urinröret.

• Depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Temgesic injektionsvätska kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Temgesic injektionsvätska”).

  
  

Viktiga saker att tänka på:

• Felanvändning och missbruk
  Detta läkemedel kan vara begärligt för patienter som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.

• Andningsproblem
  Patienter har dött av andningssvikt (oförmåga att kunna andas) på grund av att de felaktigt använt detta läkemedel eller tagit det i kombination med andra CNS-depressiva medel som alkohol, bensodiazepiner (lugnande) eller andra opioider.

• Sömnrelaterade andningsproblem
  Temgesic injektionsvätska kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

• Beroende
  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Abstinenssymtom
  Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du även tar andra opioider som heroin eller metadon.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd
  Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Temgesic injektionsvätska och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel medan du använder Temgesic injektionsvätska utan att först tala med läkare, speciellt:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Temgesic injektionsvätska och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Bensodiazepiner (som används för att behandla ångest och sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Om du använder Temgesic injektionsvätska samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidigt behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ. Om läkaren emellertid ordinerar Temgesic tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden. Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsgrad, vilket kan försvåra framförandet av fordon och användning av maskiner. De kan också orsaka depression av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  • Andra opioid-innehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel.

  • Antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

  • Sedativa H₁-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

  • Barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.

  • Lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Naltrexon kan motverka de terapeutiska effekterna av Temgesic injektionsvätska. Om du tar detta läkemedel och därefter samtidigt tar naltrexon kan du uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• Antiretrovirala läkemedel (som används mot HIV- infektion), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan öka effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika (makrolider), kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Temgesic injektionsvätska. Det är bland annat läkemedel för behandlig av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Anestetika (används vid operation såsom halotan).

Alkohol kan ge ökad dåsighet och kan öka risken för andningssvikt om det intas med Temgesic injektionsvätska. Ta inte Temgesic injektionsvätska med alkohol eller med läkemedel som innehåller alkohol.

Riskerna för gravida kvinnor att använda Temgesic injektionsvätska är inte kända. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Temgesic injektionsvätska kan om de tas under, särskilt framskriden, graviditet orsaka abstinenssymtom samt andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Temgesic injektionsvätska passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling med Temgesic injektionsvätska kan reaktionsförmågan förlängas eftersom Temgesic injektionsvätska kan orsaka dåsighet. Framför inte fordon eller använd maskiner, eller utför någon farlig aktivitet förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller någon annan av misstag avsiktligt injicerar för mycket av Temgesic injektionsvätska måste du omedelbart uppsöka sjukvård för behandling då överdosering av Temgesic injektionsvätska kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan innefatta känsla av trötthet, sömnighet, yrsel, svettning, förminskade pupiller (kännetecknas av dimsyn och svårighet att fokusera), muntorrhet, eufori, hallucinationer, ytlig andning, eventuellt långsammare hjärtrytm, lågt blodtryck (hypotension), illamående, kräkningar eller förstoppning.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur du ska göra vid glömd dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tidigare fått långtidsbehandlig med denna typ av läkemedel och om du slutar ta Temgesic injektionsvätska, kan abstinenssymtom uppträda. Tala om för läkare om du tror att detta händer dig. Ändra inte doseringen eller sluta ta Temgesic injektionsvätska utan samtycke från din behandlande läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje ampull innehåller 300 mikrogram buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, saltsyra och vatten för injektion.

Temgesic injektionsvätska är en klar lösning förpackad i 1 ml glasampull och i kartonger innehållande en plastbricka om 5 ampuller.

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Tyskland

Tillverkare

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland