Suprefact® Injektionsvätska, lösning 1mg/ml Injektionsflaska, 2x5,5ml

• om du är allergisk mot buserelin eller någon annan LHRH-analog (t.ex. leuprorelin, goserelin, triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du använder Suprefact:

• Om din cancer har spridit sig (metastaser).

• Om du har ökad risk för hjärt- och kärlsjukdom (tex hjärtinfarkt).

• Om du har diabetes. Kontrollera dina blodsockernivåer regelbundet. Detta för att Suprefact kan påverka din metabolism och därmed dina blodsockernivåer.

• Om du har högt blodtryck. Din läkare eller sjuksköterska bör regelbundet kontrollera ditt blodtryck eftersom blodtrycket kan påverkas av Suprefact.

• Om du någon gång haft en depression. Du ska vara vaksam på din mentala hälsa eftersom det finns en risk att din depression kan komma tillbaka eller förvärras.

• Om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd vid användning av Suprefact.

• Om du har riskfaktorer för benskörhet såsom alkoholmissbruk, är rökare, förekomst av benskörhet i släkten eller om du under en längre tid behandlats med medel mot epilepsi eller med kortison.

Suprefact kan orsaka en minskad bentäthet, osteoporos (försvagning av skelettet) och en ökad risk för benfrakturer, särskilt om du har riskfaktorer för benskörhet enligt sista punkten ovan. Din läkare bör mäta din bentäthet regelbundet för att vid behov kunna ordinera förebyggande åtgärder mot benskörhet.

I början av behandlingen av prostatacancer kan en aktivering av tumören ske på grund av ökade testosteronnivåer och du kan uppleva en övergående symtomförsämring (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). För att motverka detta rekommenderas tillägg av ett så kallat antiandrogent läkemedel cirka 5 dagar innan behandlingen påbörjas och under de 3-4 första veckornas behandling med Suprefact. Efter denna tidsperiod har testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som resultat av buserelinbehandlingen.

Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Suprefact. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Suprefact.

Suprefact kan öka risken för anemi (blodbrist). Berätta för läkaren om du skulle uppleva symtom såsom trötthet, andfåddhet och hjärtklappning.

I avsaknad av information om säkerhet och effektivitet hos barn ska Suprefact inte användas hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera läkaren om du använder läkemedel för diabetes. Detta på grund av att Suprefact kan minska effekten av dessa läkemedel.

Suprefact kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Suprefact ska inte användas hos kvinnor.

Suprefact kan orsaka biverkningar (såsom dåsighet och yrsel) som kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Suprefact innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Suprefact innehåller bensylakohol

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per ml injektionsflaska, lösning.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

För stora mängder av detta läkemedel kan göra att du känner dig svag, orolig, yr eller sjuk (illamående). Du kan även känna av huvudvärk, värmevallningar, magsmärta, svullnad (ödem) av anklar och nedre delen av benen, ömhet i brösten eller reaktioner vid injektionsområdet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är buserelinacetat motsvarande buserelin 1 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är bensylalkohol, natriumhydroxid, natriumdivätefosfat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Förpackning innehållande 2 injektionsflaskor à 5,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland