Suprecur® Nässpray, lösning 0,15mg/dos Flaska, 2x100doser

• Om du är allergisk mot buserelin eller något av övriga LHRH-analoger (t.ex. leuprolid, goserelin, triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är gravid.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Suprecur:

• Om du har högt blodtryck. Din läkare eller sjuksköterska bör regelbundet kontrollera ditt blodtryck eftersom blodtrycket kan påverkas av Suprecur.

• Om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbning (arytmi), eller behandlas med läkemedel mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd vid användning av Suprecur.

• Om du har diabetes. Kontrollera dina blodsockernivåer regelbundet. Detta för att Suprecur kan påverka din metabolism och därmed dina blodsockernivåer.

• Om du någon gång haft en depression. Du ska vara vaksam på din mentala hälsa eftersom det finns en risk att din depression kan komma tillbaka eller förvärras. Tala med din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Suprecur.

Suprecur kan orsaka en minskad bentäthet, osteoporos (försvagning av skelettet) samt en ökad risk för benbrott, särskilt om du har riskfaktorer för benskörhet såsom alkoholmissbruk, är rökare, förekomst av benskörhet i släkten eller om du under en längre tid behandlats med medel mot epilepsi eller med kortison. Risken för benbrott ökar med behandlingstidens längd. Din läkare bör mäta din bentäthet regelbundet för att vid behov kunna ordinera förebyggande åtgärder mot benskörhet.

Vid symtomlindring av endometrios

• Innan behandling av endometrios påbörjas ska användning av p-piller avbrytas. När du använder Suprecur kan du inte bli gravid så länge hämningen av äggstocksfunktionen kvarstår. Under behandlingstiden rekommenderas att icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondom) används.

• Behandling med Suprecur kommer att leda till att mensen uteblir. Det är en förväntad effekt av behandlingen. Informera din läkare om du fortsätter att få din mens under behandlingstiden.

• Medan du behandlar dig med Suprecur förväntas du inte bli gravid. Om behandlingen avbryts, om endast för några få dagar, kan ägglossning och graviditet inträffa. Om graviditet inträffar måste behandlingen med Suprecur avbrytas omedelbart och läkare informeras.

• En minskad bentäthet kan uppkomma (försvagning av skelettet), varför behandlingstidens längd ej bör överskrida 6 månader. Upprepade behandlingsperioder bör endast genomföras efter noggrann bedömning av behandlande läkare.

Vid förbehandling till provrörsbefruktning

• När Suprecur används samtidigt med annan LHRH-analog finns det en ökad risk för att få överstimulerade äggstockar (hyperstimuleringssyndrom, OHSS), särskilt om du har polycystiskt ovariesyndrom (förstorade äggstockar fyllda med äggblåsor). Tecken på överstimulerade äggstockar kan vara obehag från magen, ont i magen, uppspänd mage, illamående, kräkningar, äggstockscystor, förstoring av äggstockarna, andnöd eller andfåddhet, diarré, liten urinproduktion. Koncentrering av blodet, dvs. minskad mängd vätska i blodet, vilket ger ökad koncentration av blodets komponenter. Ökad risk för blodproppsbildning. Tillstånd i äggstockarna som kan leda till svår smärta i nedre delen av magen. Allvarliga blodproppsbiverkningar kan också uppstå. Utgången kan vara dödlig. Varje stimuleringscykel ska därför noga följas av läkare för att tidigt upptäcka detta.

• Innan behandlingen med Suprecur påbörjas rekommenderas att ett graviditetstest görs för att utesluta graviditet.

Eftersom det saknas information om läkemedlets säkerhet och effekt hos barn, ska Suprecur inte användas hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Suprecur kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.

Informera läkare särskilt om du använder:

• läkemedel för diabetes. Detta på grund av att Suprecur kan minska effekten av dessa läkemedel.

• läkemedel för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol).

• andra läkemedel som kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med Suprecur, t.ex. metadon (används som smärtlindrande och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (som används vid svåra psykiska sjukdomar).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet: Suprecur ska inte användas under graviditet. Om du blir gravid ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare.

Amning: Suprecur passerar över i modersmjölk i små mängder. Inga negativa effekter på det ammade barnet har setts, men det rekommenderas ändå att amning undviks under behandlingen med Suprecur.

Suprecur kan orsaka biverkningar (såsom yrsel) som kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Suprecur innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Suprecur innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid per ml nässpray, lösning. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

För stora mängder av detta läkemedel kan göra att du känner orkeslöshet, huvudvärk, oro, värmevallningar, yrsel, illamående, magsmärta, svullnad (ödem) av anklar och ömhet i brösten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Bruksanvisning
Montering av nässprayen
1. Glasflaska: Skruva av locket.

2. Plastbehållare: Tag ut doseringspumpen.

a) Avlägsna skyddshättan (vit) från doseringspumpen.

2 a

b) Avlägsna därefter den halvgenomskinliga skyddshättan från pumpröret.

2 b

3. För ned pumröret i flaskan och skruva på doseringspumpen. Nässprayen är nu färdigmonterad.

3

4. Innan sprayflaskan används för första gången, pumpa ca 5-8 gånger i luften till dess en jämn “sky” erhålls. Sprayen ska hållas upprätt. Ytterligare provsprayning är inte nödvändig utan medför endast åtgång av preparatet.

Användning
5. När sprayen ska användas hålls huvudet lätt framåtböjt och sprayen hålls lodrätt.
Dosering: Se Doseringsanvisning.

5

OBS! Se till att näsan är fri från slem vid förkylning. Preparatet ger då effekt även vid nästäppa.
Efter användning ska doseringspumpen förbli fastskruvad på glasflaskan. Sätt på den vita skyddshättan och förvara sprayen stående.

• Den aktiva substansen är buserelin. 1 g nässpray innehåller buserelinacetat motsvarande 1,5 mg buserelin. 1 dos nässpray motsvarar 0,15 mg buserelin.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor.

En förpackning innehåller 2 bruna glasflaskor à 10 ml klar lösning samt 2 doseringspumpar.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland