Stesolid® Rektallösning 5mg Endosbehållare, 5x2,5ml

• är allergisk mot diazepam eller andra bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har en sjukdom som kallas myasthenia gravis vilket gör att musklerna försvagas och snabbt blir trötta.

• lider av sömnapné (en sömnstörning som innebär onormala andningsuppehåll under sömnen).

• har en allvarlig leversjukdom.

• har akut andningsdepression (långsam och/eller ytlig andning).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stesolid om du:

• har lidit av alkoholism eller drogmissbruk

• är äldre. Stesolid kan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.

• har andningsbesvär

• lider av depression

• har självmordstankar

• har epilepsi eller tidigare har haft anfall

Övriga viktiga aspekter

• Mentala biverkningar – kontakta din läkare om du upplever biverkningar som t ex upprördhet, rastlöshet, aggressivitet, mardrömmar eller hallucinationer. Sådana biverkningar förekommer oftare hos barn eller äldre. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

• Minnesförlust – vid behandlingen kan du uppleva minnesförlust vilket förekommer oftare vid behandling med höga doser av Stesolid. Symptomen inträffar ofta flera timmar efter att läkemedlet har tagits och därför ska du försäkra dig om att du kan få en oavbruten sömnperiod på 7–8 timmar för att minska riskerna.

• Beroende – vid behandling med det här läkemedlet finns det en risk för beroende. Risken ökar med dosen och behandlingstiden och även hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogproblem. Du ska därför ta Stesolid under så kort tid som möjligt.

• Tolerans – om du efter några veckor märker att läkemedlets verkan inte är lika stark som i början av behandlingen ska du tala med din läkare.

• Abstinens – utsättningssymptom som t ex återfall i sömnproblem och oro kan uppstå även vid normala doser under en kort behandlingstid och för att minska risken för utsättningssymptom ska behandlingen trappas ned gradvis. Se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Stesolid”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Framför allt:

Om följande läkemedel tas i kombination med Stesolid kan det påverka din mentala hälsa, göra dig mycket dåsig samt försämra din andning och ditt blodtryck:

• antidepressiva läkemedel (t ex fluvoxamin, fluoxetin)

• antipsykotiska medel som klozapin (för behandling av psykiska problem)

• antihistaminer (för behandling av allergi)

• narkos

• lugnande medel (används för lugnande effekt)

• sömnmedel (för sömnproblem)

• muskelavslappnande medel (t ex suxameton, tubokurarin)

• vissa starka smärtstillande medel som morfin (opioider)

• fenobarbital (för behandling av epilepsi eller mentala åkommor)

Samtidig användning av Stesolid och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Stesolid samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Stesolid kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• disulfiram (för behandling av alkoholberoende)

• läkemedel mot epilepsi som t ex fenytoin och karbamazepin

• teofyllin (för behandling av astma och andra andningsproblem)

• cimetidin, omeprazol eller esomeprazol (läkemedel som minskar magsyra)

• rifampicin (antibiotika mot tuberkulos)

• atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir (antivirusläkemedel)

• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• isoniazid (för behandling av tuberkulos)

• orala preventivmedel (p-piller), eftersom de kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar dess effekt. Genombrottsblödning kan inträffa vid samtidig behandling med diazepam och orala preventivmedel, men den preventiva effekten kvarstår.

• kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel)

• levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom)

• valproinsyra (för behandling av epilepsi och mentala åkommor)

• ketamin (ett narkosmedel)

Drick inte alkohol under behandling med Stesolid. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Stesolid och göra dig mycket dåsig.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Stesolid. Grapefrukt kan öka effekten av Stesolid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du tar Stesolid sent i graviditeten eller under förlossningen kan barnet få låg kroppstemperatur, drabbas av muskelsvaghet och andningssvårigheter. Om läkemedlet tas regelbundet under senare delen av graviditeten kan barnet utveckla abstinens. Din läkare avgör om nyttan av behandlingen överväger risken för det ofödda barnet och om läkemedlet är lämpligt för dig.

Använd inte Stesolid om du ammar.

Stesolid kan göra att du känner dig sömnig och kan påverka koncentrationsförmågan. Det kan även påverka musklerna. Dessa biverkningar kan finnas kvar under flera dagar även efter att behandlingen med diazepam har avslutats. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du får sådana biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bensoesyra (E 210)

Detta läkemedel innehåller 1 mg bensoesyra per ml. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation och kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 15 mg bensylalkohol per ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 400 mg propylenglykol per ml.

Om du har tagit för stor dos, eller om du tror att ett barn har svalt lösningen, ska du omedelbart kontakta närmaste läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering omfattar försämrad koordinationsförmåga, sömnlik dåsighet, trötthet, förvirring, sluddrigt tal, muskelsvaghet och lågt blodtryck. Allvarlig överdosering kan leda till koma (medvetslöshet som inte kan hävas), hjärtstillestånd och allvarliga andningssvårigheter.

Om du glömmer att ta en dos bör du ta den så snart du kommer på att du tidigare glömt att ta läkemedlet. Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

• Avbryt inte behandlingen med läkemedlet utan att rådgöra med din läkare. Dosen ska minskas gradvis innan du avslutar behandlingen helt. Om du plötsligt avbryter behandlingen med Stesolid ökar risken för abstinenssymptom.

• Vid abstinenssymptom kan du bland annat uppleva följande: huvudvärk, ångest, panik, hjärtklappning, svettningar, darrningar, magproblem, irritation, aggression, känselstörningar, muskelspasmer, allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, sömnlöshet, mentala biverkningar som t ex allvarlig förvirring, krampanfall.

  Sannolikheten för abstinens och dess allvarlighetsgrad beror på behandlingstid, dosstyrka och grad av beroende.

• Om du har epilepsi eller tidigare har haft anfall och avbryter behandlingen med Stesolid finns det risk för krampanfall eller långvariga epileptiska anfall. Det finns även risk för krampanfall om du har alkohol- eller drogproblem och plötsligt avbryter behandlingen med Stesolid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

1 tub innehåller:

Den aktiva substansen är: Diazepam 5 mg respektive 10 mg.

Övriga innehållsämnen är: Bensoesyra, vattenfri etanol, propylenglykol, natriumbensoat, bensylalkohol, vatten.

Gula, genomskinliga tuber märkta STESOLID 5 mg respektive STESOLID 10 mg.

Bruksanvisning medföljer förpackningen.

Rektallösning 5 mg: 5 tuber á 2,5 ml

Rektallösning 10 mg: 5 tuber á 2,5 ml

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien