SOLIRIS Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10mg/ml Injektionsflaska, 1x 30ml

SOLIRIS Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10mg/ml Injektionsflaska, 1x 30ml

Ekulizumab

Webbpris

42842:-
Den här produkten är en kylvara vilket påverkar leveranssätten.
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.

Snart i lager

  • Apotekets varuid

    10602
  • EAN

    5391527741053
  • Varunummer

    102268
  • Verksamt ämne

    Ekulizumab
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • Soliris

    300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

    ekulizumab

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

    3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

    4. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad Soliris är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris
    3. Hur du använder Soliris
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur Soliris ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad Soliris är och vad det används för

    Vad är Soliris

    Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.


    Vad används Soliris för

    Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

    Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.


    Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom

    Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.


    Refraktär generaliserad myasthenia gravis

    Soliris används även till vuxna patienter och barn från 6 års ålder som har en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till djupgående muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av aktiviteter i det dagliga livet. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.


    Neuromyelitis optica spektrumtillstånd

    Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.

    2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris

    Använd inte Soliris

    • om du är allergisk mot ekulizumab, musproteiner, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel anges i avsnitt 6)

    • om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.

    • om du har en meningokockinfektion.

    Varningar och försiktighet


    Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner

    Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.


    Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen. Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.


    Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


    Symtom på meningokockinfektion

    Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.


    Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:

    • huvudvärk med illamående och kräkningar

    • huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg

    • feber

    • hudutslag

    • förvirring

    • svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom

    • ljuskänslighet


    Behandling av meningokockinfektion i samband med resor:

    Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.


    Infektioner

    Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.


    Allergiska reaktioner

    Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.


    Barn och ungdomar

    Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.


    Äldre

    Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

    Andra läkemedel och Soliris

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

    Graviditet, amning och fertilitet

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


    Kvinnor som kan bli gravida

    Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.


    Graviditet/amning

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Soliris innehåller natrium

    När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska innehåller det 0,88 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 44 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

    När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska innehåller det 0,67 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 33,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

    3. Hur du använder Soliris

    Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.


    Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.


    Anvisningar för rätt användning

    Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med Soliris. Soliris ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.


    Vid behandling av PNH

    För vuxna:

    • Initialfas:

      • Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).


    • Underhållsfas:

      • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) under 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

      • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.


    Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD

    För vuxna:

    • Initial fas:

      • Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).


    • Underhållsfas:

      • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1 200 mg (4 flaskor á 30 ml) under 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

      • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1 200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.


    Barn och ungdomar med PNH, aHUS eller refraktär gMG som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.


    Barn och ungdomar med PNH, aHUS eller refraktär gMG som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.


    För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år:

    Kroppsvikt

    Initialfas

    Underhållsfas

    30 till < 40 kg

    600 mg per vecka de första två veckorna

    900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka

    20 till < 30 kg

    600 mg per vecka de första två veckorna

    600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka

    10 till < 20 kg

    600 mg som engångsdos vecka 1

    300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka

    5 till < 10 kg

    300 mg som engångsdos vecka 1

    300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka

    Personer som genomgår plasmautbyte kan få ytterligare doser av Soliris.


    Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

    Om du har fått för stor mängd av Soliris

    Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.

    Om du glömmer en tid när du ska få Soliris

    Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.

    Om du slutar att använda Soliris vid behandling av PNH

    Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.


    Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

    • En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).

    • Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

    • Bröstsmärta eller kärlkramp

    • En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)

    • Trombos (blodpropp)

    Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.


    Om du slutar att använda Soliris vid behandling av aHUS

    Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.


    Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:

    • En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

    • En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar

    • Minskad urinmängd (problem med njurarna)

    • En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem)

    • Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

    • Bröstsmärta eller kärlkramp

    • Andnöd eller

    • Trombos (blodpropp)

    Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.


    Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG

    Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.


    Om du slutar att använda Soliris vid behandling av NMOSD

    Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av Soliris är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.


    Den mest allvarliga biverkningen var meningokock-sepsis.


    Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).


    Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.


    Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

    • lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion

    • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd

    • oförmåga att sova

    • yrsel, högt blodtryck

    • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)

    • diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall, klåda

    • smärta i lederna (armar och ben), smärta i armar och ben

    • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.

    • infusionsrelaterad reaktion.


    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

    • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr

    • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess), infektion i tandköttet

    • hudcancer (melanom), benmärgssjukdom

    • relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning

    • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet

    • aptitlöshet

    • depression, oro, humörsvängningar, sömnstörning

    • stickningar i delar av kroppen, skakningar, smakstörningar, svimning

    • dimsyn

    • öronsusningar, yrsel

    • plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar

    • dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)

    • bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk

    • nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning, hudinflammation

    • muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta

    • njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen

    • spontan erektion

    • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar

    • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna



    Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

    • svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae‑infektion, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)

    • hudtumör (melanom), benmärgssjukdom

    • minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering

    • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)

    • onormala drömmar

    • ögonirritation

    • blåmärken

    • sura uppstötningar, smärta i tandköttet

    • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)

    • missfärgning av huden

    • kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad

    • menstruationsrubbningar

    • onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur Soliris ska förvaras

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

    Får ej frysas.

    Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.


    Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

    Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    - Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).


    - Övriga innehållsämnen är

    • monobasiskt natriumfosfat

    • dibasiskt natriumfosfat

    • natriumklorid

    • polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung).

    Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).

    Soliris är en klar och färglös lösning.

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Alexion Europe SAS

    103-105 rue Anatole France

    92300 Levallois-Perret

    Frankrike


    Tillverkare

    Almac Pharma Services

    22 Seagoe Industrial Estate

    Craigavon BT63 5QD

    Storbritannien


    Alexion Pharma International

    Operations Limited

    College Business and Technology Park

    Blanchardstown Road North

    Dublin 15

    D15 R925

    Irland


    Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

    België/Belgique/Belgien

    Alexion Pharma Belgium

    Tél/Tel: +32 0 800 200 31


    Lietuva

    UAB AstraZeneca Lietuva

    Tel: +370 5 2660550


    България

    АстраЗенека България ЕООД

    Teл.: +359 24455000


    Luxembourg/Luxemburg

    Alexion Pharma Belgium

    Tél/Tel: +32 0 800 200 31


    Česká republika

    AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

    Tel: +420 222 807 111

    Magyarország

    AstraZeneca Kft.

    Tel.: +36 1 883 6500


    Danmark

    Alexion Pharma Nordics AB

    Tlf: +46 0 8 557 727 50


    Malta

    Alexion Europe SAS

    Tel: +353 1 800 882 840

    Deutschland

    Alexion Pharma Germany GmbH

    Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

    Nederland

    Alexion Pharma Netherlands B.V. 

    Tel: +32 (0)2 548 36 67 

    Eesti

    AstraZeneca

    Tel: +372 6549 600


    Norge

    Alexion Pharma Nordics AB

    Tlf: +46 (0)8 557 727 50


    Ελλάδα

    AstraZeneca A.E.

    Τηλ: +30 210 6871500


    Österreich

    Alexion Pharma Austria GmbH

    Tel: +41 44 457 40 00


    España

    Alexion Pharma Spain, S.L.

    Tel: +34 93 272 30 05


    Polska

    AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 245 73 00


    France

    Alexion Pharma France SAS

    Tél: +33 1 47 32 36 21


    Portugal

    Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal

    Tel: +34 93 272 30 05


    Hrvatska

    AstraZeneca d.o.o.

    Tel: +385 1 4628 000


    România

    AstraZeneca Pharma SRL

    Tel: +40 21 317 60 41

    Ireland

    Alexion Europe SAS

    Tel: +353 1 800 882 840 


    Slovenija

    AstraZeneca UK Limited

    Tel: +386 1 51 35 600


    Ísland

    Alexion Pharma Nordics AB

    Sími: +46 0 8 557 727 50

    Slovenská republika

    AstraZeneca AB, o.z.

    Tel: +421 2 5737 7777


    Italia

    Alexion Pharma Italy srl

    Tel: +39 02 7767 9211


    Suomi/Finland

    Alexion Pharma Nordics AB

    Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

    Κύπρος

    Alexion Europe SAS 

    Τηλ: +357 22490305 


    Sverige

    Alexion Pharma Nordics AB

    Tel: +46 0 8 557 727 50


    Latvija

    SIA AstraZeneca Latvija

    Tel: +371 67377100


    United Kingdom (Northern Ireland)

    Alexion Europe SAS

    Tel: +44 (0) 800 028 4394 

    Denna bipacksedel ändrades senast: 14 augusti 2023.

    Övriga informationskällor

    Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris


    Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


    1 -Hur levereras Soliris

    Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.


    2 - Före administrering

    Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

    Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.

    • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.

    • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.

    • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

    • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen. 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska. 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska. 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska. 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska. Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.

    • Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.

    • Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.

    • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C‑25 °C) före administrering.

    • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur.

    • Kasta eventuella rester i flaskan.

    • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.


    3 - Administrering

    • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

    • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.

    • Den spädda Soliris-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1-4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda Soliris-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.

    Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.


    4 – Särskilt handhavande och förvaring

    Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

    Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.


    Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.