Sandimmun Neoral® Kapsel, mjuk 25mg Tryckförpackning, 50kapslar

Om du tar Sandimmun Neoral efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.

De råd som lämnas i denna bipacksedel kan variera beroende på om du tar läkemedlet efter en transplantation eller på grund av en autoimmun sjukdom.

Följ alltid läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.

Ta inte Sandimmun Neoral:

• om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).

• tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).

Ta inte Sandimmun Neoral och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig. Tala med läkaren innan du tar Sandimmun Neoral om du är osäker.

Före och under behandlingen med Sandimmun Neoral ska du omedelbart tala om för läkaren:

• om du har några tecken på infektion, till exempel feber eller ont i halsen. Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

• om du har problem med levern.

• om du har problem med njurarna. Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum och kan om det behövs ändra din dos.

• om du får högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum och kan om det behövs ge dig ett läkemedel som sänker blodtrycket.

• om du har låga magnesiumnivåer i kroppen. Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.

• om du har höga kaliumnivåer i blodet.

• om du har gikt.

• om du ska vaccineras.

Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Solljus och solskydd

Sandimmun Neoral försvagar ditt immunsystem. Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet. Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:

• bära lämplig klädsel som skyddar.

• ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.

Tala med din läkare innan du tar Sandimmun Neoral:

• om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.

• om du har epilepsi.

• om du har några problem med levern.

• om du är gravid.

• om du ammar.

• om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun Neoral. Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun Neoral innehåller alkohol” nedan).

Kontroller under behandlingen med Sandimmun Neoral

Din läkare kommer att kontrollera:

• ciklosporinnivån i ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,

• ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,

• hur bra din lever och dina njurar fungerar,

• dina blodfetter.

Om du undrar hur Sandimmun Neoral verkar eller varför det har ordinerats till dig, kontakta läkare.

Om du ordineras Sandimmun Neoral av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit, atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Sandimmun Neoral:

• om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).

• om du har en infektion som inte läkt ut efter läkemedelsbehandling.

• om du har någon typ av cancer.

• om du har högt blodtryck (hypertoni) som inte blivit bättre med läkemedelsbehandling. Om du får högt blodtryck under behandlingen och det inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling, ska läkaren avbryta behandlingen med Sandimmun Neoral.

Ta inte Sandimmun Neoral om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral om du känner dig osäker.

Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).

Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit. Om du har ordinerats Sandimmun Neoral för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.

Sandimmun Neoral ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.

Äldre personer (från 65 år)

Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun Neoral är begränsad. Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar. Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral:

• Läkemedel som kan påverka dina kaliumnivåer. Till dessa hör läkemedel som innehåller kalium, kaliumtillskott, vattendrivande tabletter (diuretika) så kallade kaliumsparande diuretika och vissa läkemedel som sänker blodtrycket.

• Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.

• Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet. Din läkare kan behöva kontrollera ciklosporinnivån i ditt blod när du börjar eller slutar med andra läkemedel.

  • Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C), cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall).

  • Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).

• Läkemedel som kan påverka dina njurar. Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H₂-receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).

• Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat. Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.

• Digoxin (vid hjärtproblem), läkemedel som sänker kolesterolhalten (HMG-CoA-reduktashämmare även kallade statiner), prednisolon, etoposid (används vid cancer), repaglinid (vid diabetes), immunsuppressiva medel (everolimus, sirolimus), ambrisentan och specifika cancerläkemedel som kallas antracykliner (till exempel doxorubicin).

• Mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil (ett immunhämmande medel) och eltrombopag (används för att behandla blödningsrubbningar).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral.

Ta inte Sandimmun Neoral tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun Neoral verkar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Erfarenhet av behandling med Sandimmun Neoral under graviditet är begränsad. Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet. Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.

• Tala om för läkaren om du ammar. Amning rekommenderas inte under behandling med Sandimmun Neoral. Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk. Detta kan påverka barnet.

Hepatit C

Tala om för din läkare om du har hepatit C. Din leverfunktion kan förändras vid behandling av hepatit C och detta kan påverka nivåerna av ciklosporin i blodet. Läkaren kan behöva övervaka dina ciklosporinnivåer i blodet noggrant och göra justeringar av dosen efter att du har påbörjat behandling mot hepatit C.

Du kan känna dig sömnig, desorienterad eller få dimsyn efter att du har tagit Sandimmun Neoral. Var försiktig när du kör eller använder maskiner medan du tar Sandimmun Neoral tills du vet hur det påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sandimmun Neoral innehåller 10, 25, 50, 100 mg alkohol (etanol) per 10, 25, 50, 100 mg Sandimmun Neoral kapsel, motsvarande 11,8 volymprocent. En 500 mg dos av Sandiummun Neoral innehåller 500 mg etanol vilket motsvarar nästan 13 ml öl eller 5 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.

Sandimmun Neoral innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 20,84 mg propylenglykol per 10 mg kapsel

Detta läkemedel innehåller 46,42 mg propylenglykol per 25 mg kapsel

Detta läkemedel innehåller 90,36 mg propylenglykol per 50 mg kapsel

Detta läkemedel innehåller 148,31 mg propylenglykol per 100 mg kapsel

Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Sandimmun Neoral innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10, 25, 50, 100 mg kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn tagit läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen. Fortsätt sedan som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Sandimmun Neoral om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra. Om du avbryter behandlingen med Sandimmun Neoral kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ciklosporin. En kapsel innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja (mono-di-triglycerider), makrogolglycerolhydroxistearat / polyoxyl hydrogenerad ricinolja.

  • Kapselhölje: titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin. I 25 mg och 100 mg kapslarna ingår även svart järnoxid (E 172).

  • Kapseltryck: karmin (E 120), aluminiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid, propylenglykol, hypromellos/hydroxipropylmetylcellulosa 2910, isopropanol/ isopropylalkohol.

Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar är gulvita ovala och märkta med “NVR 10” i rött.

Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar är blågråa ovala och märkta med “NVR 25mg” i rött.

Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar är gulvita avlånga och märkta med “NVR 50mg” i rött.

Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar är blågråa ovala och märkta med “NVR 100mg” i rött.

Kapslarna tillhandahålls i tryckförpackningar om 60 st (kapslar 10 mg) eller 50 st (kapslar 25, 50 och 100 mg).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se