Sandimmun® Koncentrat till infusionsvätska, lösning 50mg/ml Ampuller, 10x1ml

• om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6; se även avsnitt “Sandimmun innehåller ricinolja och etanol” nedan).

• tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).

• tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).

Använd inte Sandimmun och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig. Tala med läkaren innan du tar Sandimmun om du är osäker.

Före och under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om för läkaren:

• om du har några tecken på infektion, till exempel feber eller ont i halsen. Sandimmun försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

• om du har problem med levern.

• om du har problem med njurarna. Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum och kan om det behövs ändra din dos.

• om du får högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum och kan om det behövs ge dig ett läkemedel som sänker blodtrycket.

• om du har låga magnesiumnivåer i kroppen. Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.

• om du har höga kaliumnivåer i blodet.

• om du har gikt.

• om du ska vaccineras.

Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Solljus och solskydd

Sandimmun försvagar ditt immunsystem. Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet. Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:

• bära lämplig klädsel som skyddar.

• ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.

Tala med din läkare innan du tar Sandimmun:

• om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.

• om du har epilepsi.

• om du har några problem med levern.

• om du är gravid.

• om du ammar.

• om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun. Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun innehåller ricinolja och etanol” nedan).

Kontroller under behandlingen med Sandimmun

Din läkare kommer att kontrollera:

• ciklosporinnivåni ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,

• ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,

• hur bra din lever och dina njurar fungerar,

• dina blodfetter.

Om du undrar hur Sandimmun verkar eller varför det har ordinerats till dig, kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Erfarenheten av att behandla barn med Sandimmun är begränsad.

Äldre personer (från 65 år)

Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad. Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar. Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun om din sjukdom är mycket allvarlig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun:

• Läkemedel som kan påverka dina kaliumnivåer. Till dessa hör läkemedel som innehåller kalium, kaliumtillskott, vattendrivande tabletter (diuretika) så kallade kaliumsparande diuretika och vissa läkemedel som sänker blodtrycket.

• Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.

• Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun) i blodet. Din läkare kan behöva kontrollera ciklosporinnivån i ditt blod när du börjar eller slutar med andra läkemedel.

  • Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C), cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall).

  • Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).

• Läkemedel som kan påverka dina njurar. Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2-receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).

• Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat. Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.

• Digoxin (vid hjärtproblem), läkemedel som sänker kolesterolhalten (HMG-CoA-reduktashämmare även kallade statiner), prednisolon, etoposid (används vid cancer), repaglinid (vid diabetes), immunsuppressiva medel (everolimus, sirolimus), ambrisentan och specifika cancerläkemedel som kallas antracykliner (till exempel doxorubicin).

• Mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil (ett immunhämmande medel) och eltrombopag (används för att behandla blödningsrubbningar).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun.

Ta inte Sandimmun tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun verkar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Erfarenhet av behandling med Sandimmun under graviditet är begränsad. Generellt ska Sandimmun inte tas under graviditet. Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.

• Tala om för läkaren om du ammar. Amning rekommenderas inte under behandling med Sandimmun. Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk. Detta kan påverka barnet.

Hepatit C

Tala om för läkaren om du har hepatit C. Din leverfunktion kan förändras vid behandling av hepatit C och detta kan påverka nivåerna av ciklosporin i blodet. Läkaren kan behöva övervaka dina ciklosporinblodnivåer noggrant och göra justeringar av dosen efter att du har påbörjat behandling mot hepatit C.

Du kan känna dig sömnig, desorienterad eller få dimsyn efter att du har tagit Sandimmun. Var försiktig när du kör eller använder maskiner medan du tar Sandimmun tills du vet hur det påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 278 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 34,4 volymprocent. En 100 mg dos av Sandimmun innehåller 556 mg etanol. Det motsvarar nästan 14 ml öl eller 6 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

För mycket av läkemedlet kan påverka njurarna. Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet. Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.

Om du fått i dig för stor mängd av Sandimmun eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ciklosporin. En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, polyoxyl ricinolja.

Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml koncentrat. Koncentratet är en klar brungul oljig vätska. Det används av din läkare eller sjuksköterska som bereder en lösning som sedan kommer att ges till dig som en långsam infusion.

Förpackning innehållande 10 ampuller à 1 ml

Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista