Retrovir® Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10mg/ml Glasflaskor 5x20ml

10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

zidovudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Retrovir används för att behandla infektion med HIV (humant immunbrist-virus).

Det aktiva innehållsämnet i Retrovir är zidovudin. Retrovir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Retrovir kan inte bota hivinfektion; det minskar virusmängden i kroppen och hållerden på en låg nivå. Retrovir ökar även antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa en infektion.

Retrovir används, i kombination med andra läkemedel (”kombinationsterapi”), för att behandla hiv hos vuxna och barn. För att hålla hivinfektionen under kontroll och för att förhindra att sjukdomen blir värre, måste du fortsätta med att ta alla dina läkemedel.

Om du är gravid, kan det hända att din läkare vill att du tar Retrovir för att förhindra en överföring av hiv från dig till ditt barn. Efter födseln kan ditt barn få Retrovir för att förhindra det från att bli infekterat med hiv.

Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med en smittad person, eller vid kontakt med infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar).

Din läkare kommer att ge detta läkemedel som en intravenös infusion (dropp). Det späds ut före användning och ges långsamt över en timme. Det ges vanligtvis bara under kortare perioder (upp till 2 veckor), under tiden då du eller ditt barn inte kan ta Retrovir via munnen.

Hur mycket Retrovir behöver du ha?

Vuxna och barn över 12 år:

Dosen av Retrovir som du kommer att få är beroende av din vikt. Den vanliga dosen är 1 mg eller 2 mg per kg kroppsvikt var 4:e timme.

Barn:

Läkaren kommer att bestämma den korrekta dosen av Retrovir till ditt barn beroende på hur stort barnet är.

Graviditet, amning och nyfödda barn:

Du bör normalt inte ta Retrovir under de första 14 graviditetsveckorna. Efter vecka 14 är normaldosen 500 mg, givet som 100 mg fem gånger dagligen, peroralt varje dag tills värkarbetet börjar. Under värkarbetet och födseln kan din läkare ge dig Retrovir-injektioner tills barnets navelsträng har klippts av. Ditt nyfödda barn kan också få Retrovir för att skyddas från att bli infekterat med hiv.

Personer med njur- eller leverproblem:

Om du har allvarliga njur- eller leverproblem, kan du få en lägre dos av Retrovir som är beroende av hur väl dina njurar eller din lever fungerar.

• Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Behandling med zidovudin (Retrovir) orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi). Det har visat sig att sådan förlust av kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats. Din läkare kommer att leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Retrovir och få annan hiv‑behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan påvisas genom blodprover och uppträder inte förrän 4-6 veckor efter att du börjat ta Retrovir. Om du får någon/några av dessa effekter, och om de är allvarliga, kan din läkare råda dig att sluta ta Retrovir.

Liksom de biverkningar som nämns nedan, kan även andra tillstånd utvecklas under kombinationsterapi mot hiv.

• Det är viktigt att läsa informationen under "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv".

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).

Om du har överblivna läkemedel, kasta dem inte i avloppet eller bland hushållsavfall. Gå tillbaka med dem till apoteket, som tar hand om dem på ett sätt som inte skadar miljön.

RETROVIR 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Zidovudin

Läkemedelsform

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Retrovir koncentrat till infusionsvätska är en klar, nästan färglös, steril vattenlösning med pH ca 5,5.

Dosering och administreringssätt

Den erforderliga dosen av Retrovir koncentrat till infusionsvätska ska efter utspädning ges som långsam intravenös infusion under 1 timme.

Retrovir koncentrat till infusionsvätska får INTE ges intramuskulärt.

Spädning: Retrovir koncentrat för infusionsvätska ska spädas före administrering (se Anvisningar för användning och övrig hantering).

Dosering till vuxna:

En dos Retrovir för infusion på 1 eller 2 mg zidovudin/kg kroppsvikt som intravenös infusion var 4:e timme, ger en motsvarande exponering (AUC) som en peroral dos på 1,5 eller 3 mg zidovudin/kg kroppsvikt var 4:e timme (600 eller 1200 mg/dag till en patient som väger 70 kg).

Rekommenderad peroral dos är 250 mg eller 300 mg 2 gånger dagligen. Denna dos ges som del i en behandlingsregim med flera läkemedel.

Retrovir för infusion ska endast ges så länge peroral terapi inte kan ges.

Dosering till barn

Det finns endast begränsade data om behandling av barn med Retrovir för infusion. Olika intravenösa doser mellan 80 och -160 mg/m² var 6:e timme (320-640 mg/m²/dag) har givits. Exponeringen av en dos på 120 mg/m² var 6:e timme motsvarar ungefär den av en peroral dos på 180 mg/m² var 6:e timme. En peroral dos av Retrovir på 360‑480 mg/m² per dag motsvarar ungefär en intravenös dos på 240-320 mg/m²/dag .

Profylax mot överföring av hiv mellan moder och foster

Trots att optimalt doseringsschema inte har fastställts, har följande doseringsregim visats vara effektiv. Gravida kvinnor (efter 14:e graviditetsveckan) ges 500 mg/dag peroralt (100 mg fem gånger dagligen) fram till dess att värkarbetet börjar. Under värkarbete och förlossning ska Retrovir ges intravenöst i en dos av 2 mg/kg kroppsvikt under en timme följt av kontinuerlig intravenös infusion om 1 mg/kg/timme till dess navelsträngen har klippts av.

Det nyfödda barnet ges 2 mg/kg kroppsvikt peroralt var 6:e timme med start inom 12 timmar efter födseln (t ex ett 3 kg spädbarn skulle behöva en dos på 0,6 ml oral lösning var 6:e timme). Behandlingen fortsätter fram till 6 veckors ålder. Hos nyfödda där peroral tillförsel inte är möjlig ska Retrovir ges intravenöst som infusion i en dos av 1,5 mg/kg kroppsvikt under 30 minuter var 6:e timme.

Vid planerat kejsarsnitt ska infusionen påbörjas 4 timmar före operation.

Om värkarbetet avstannar eller upphör ska Retrovir-infusionen avbrytas och den perorala behandlingen återupptas.

Dosjustering till patienter med hematologiska biverkningar

Utbyte av zidovudin ska övervägas hos patienter med kliniskt signifikant minskning av hemoglobinvärdet eller antalet neutrofila granulocyter. Andra eventuella orsaker till anemi eller neutropeni bör uteslutas. Dosminskning eller uppehåll av retrovir bör övervägas om alternativa behandlingar saknas (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Äldre patienter

Farmakokinetiken hos patienter äldre än 65 år har inte studerats och specifika data saknas. Eftersom försiktighet rekommenderas på grund av åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden bör dessa patienter kontrolleras före och under behandlingen med Retrovir.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade intravenösa dosen 1 mg/kg 3-4 gånger dagligen. Detta motsvarar den rekommenderade perorala dosen på 300-400 mg dagligen till denna patientkategori (biotillgänglighet 60-70 %).

Blodstatus och det kliniska svaret kan sedan påverka behovet av fortsatt dosjustering.

För patienter med terminal njursvikt som genomgår hemodialys eller peritonealdialys är den rekommenderade dosen 100 mg var 6–8:e timme (300–400 mg dagligen).

Nedsatt leverfunktion

Data från patienter med levercirros tyder på att zidovudin ackumuleras hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av nedsatt glukuronidering.

Dosreducering kan bli nödvändig men pga den stora variabiliteten i exponeringen av zidovudin hos patienter med medelsvår till svår leversjukdom kan exakta rekommendationer inte ges. Om det inte är möjligt att följa zidovudinkoncentrationen i plasma ska läkaren vara särskilt uppmärksam på om patienten utvecklar intolerans, t ex utvecklingen av hematologiska biverkningar (anemi, leukopeni, neutropeni) och minska dosen och/eller förlänga dosintervallet därefter.

Överdosering

Symtom och tecken: Inga specifika tecken eller symtom har identifierats efter akut överdosering med zidovudin förutom de som angivits som biverkningar.

Behandling: Patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet och ges adekvat understödjande behandling vid behov.

Hemodialys och peritonealdialys har sannolikt endast begränsad effekt på eliminationen av zidovudin men ökar eliminationen av glukuronidmetaboliten.

Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar

3 år vid förvaring vid högst 30 ºC.

Anvisningar för användning och hantering

Spädning: Retrovir för infusion ska spädas före användning. Eftersom antimikrobiella konserveringsmedel inte är tillsatt ska spädningen utföras under fullständigt aseptiska förhållanden, helst omedelbart före administreringen; allt överblivet innehåll i injektionsflaskan ska kasseras.

Erforderlig dos tillsätts och blandas med 5 % glukoslösning för infusion så att en slutlig zidovudinkoncentration av 2 mg/ml eller 4 mg/ml erhålls. Dessa lösningar är kemiskt och fysikaliskt stabila i upp till 48 timmar vid såväl 5 ºC som 25 ºC.

Om grumlighet observeras i lösningen före eller efter spädningen eller under infusionen ska innehållet kasseras.