Prialt Infusionsvätska, lösning 100mikrogram/ml Injektionsflaska, 1x1ml

100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

ziconotid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel. Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan).

Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.

Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen. Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag. Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag. I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1–2 dagars mellanrum. Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.

Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning). Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.

Tala med din läkare om du känner att smärtorna fortfarande är alltför svåra eller om biverkningarna blir för besvärliga.

Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.

• Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – inflammation i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion. Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.

  
  

• Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll. Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.

  
  

• Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

  
  

• Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador. Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.

  
  

• Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – ett tillstånd av medvetslöshet då det är svårt att reagera eller vakna.

• Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) – är en allvarlig biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare)

Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minnes- eller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller ”karusellkänsla”, yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.

Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2–8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser partiklar.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Anvisningar för användning och hantering

Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk. Före administrering ska lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad. Lösningen får ej användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Om Prialt måste spädas ska man göra detta aseptiskt omedelbart före användning, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel. Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.

Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas vid beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen. Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.

Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.

Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromed-pumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromed-pumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet. Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.

Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet. Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.

Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD Micro-pumparna för administrering av Prialt.

Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med ziconotid. Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.

Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ml. I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym. På grund av detta ska man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt. Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.