Joversol
Webbpris
8357:-Snart i lager
Källa:
FASS350 mg I/ml, injektions- eller infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare
Aktiv substans: joversol
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Optiray används till vuxna för flera olika typer av röntgenundersökningar, t.ex.:
bildundersökning av kärl, både artärer och vener
njurar
datortomografiundersökningar
Optiray är ett röntgenkontrastmedel som innehåller jod. Joden blockerar röntgenstrålarna så att blodkärl och inre organ som förses med blod blir synliga.
om du är allergisk mot kontrastmedel som innehåller jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en överaktiv sköldkörtel.
Tala med läkare innan du använder Optiray om du har:
eller tidigare har haft allergiska reaktioner som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hudsymtom
astma
hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar eller om du har haft en stroke, och om du är mycket gammal
diabetes
njur- eller leversjukdom
hjärnsjukdomar
problem med benmärgen, t.ex, vissa typer av blodcancer som kallas multipelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi
vissa avvikelser i de röda blodkropparna, kallas sickelcellsanemi
en tumör i binjurarna som påverkar blodtrycket, kallas feokromocytom
ökad nivå av aminosyran homocystein på grund av ämnesomsättningsrubbning
nyligen gjort en undersökning av gallblåsan med kontrastmedel
en planerad undersökning av sköldkörteln med ett ämne som innehåller jod.
Denna bör skjutas upp eftersom Optiray kan påverka resultaten i upp till 16 dagar.
Allvarliga hudreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom eller TEN) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande, har rapporterats vid användning av Optiray.
Under eller kort efter röntgenundersökningen kan du uppleva en kortvarig hjärnsjukdom som kallas encefalopati. Tala genast om för din läkare om du observerar något av symtomen relaterade till detta tillstånd enligt vad som beskrivs i avsnitt 4.
Optiray 350 rekommenderas inte till den här åldersgruppen.
Tala om för läkare eller röntgenspecialist om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Optiray
metformin: ett läkemedel för att behandla diabetes.
Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före och efter användning av Optiray. Metformin ska sättas ut före undersökningen. Det bör inte sättas in igen förrän minst 48 timmar efter undersökningen och bara om njurfunktionen har återgått till tidigare nivå.
interleukin: läkemedel för att behandla vissa tumörer
vissa läkemedel för att öka blodtrycket till följd av förträngning av blodkärl.
För att förhindra risken för sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet ska Optiray aldrig användas samtidigt med dessa läkemedel.
narkos
En högre frekvens av biverkningar har rapporterats.
diuretika: läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket Vid uttorkning orsakad av diuretika kan användning av jodhaltiga kontrastmedel öka risken för akut njursvikt.
Graviditet
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala om det för läkaren. Läkaren administrerar bara Optiray under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Amning
Sluta amma under en dag efter injektionen eftersom det finns otillräcklig information om säkerheten. Diskutera detta med läkare eller röntgenspecialist.
Du bör inte köra bil eller använda maskiner i upp till 1 timme efter injektionen.
Dessutom har symtom som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar rapporterats. Om detta drabbar dig ska du inte försöka utföra några aktiviteter som kräver koncentration och förmåga att reagera på rätt sätt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Undersökningar med Optiray utförs bara av en läkare eller en röntgenspecialist, som också bestämmer dosen.
Optiray injiceras i ett blodkärl och fördelas ut i kroppen via blodcirkulationen. Det värms upp till kroppstemperatur innan det används, och injiceras därefter en eller flera gånger under röntgenundersökningen.
Dosen beror på vilken undersökning du ska genomgå och faktorer som hälsa och ålder.
Lägsta möjliga dos för att ta fram fullgoda röntgenbilder kommer användas.
Överdosering kan vara farligt och kan påverka andningen, hjärtat och blodcirkulationen. Tala omedelbart om för läkare eller röntgenspecialist om du märker några av dessa symtom efter att du har fått Optiray.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenspecialist.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som förknippas med Optiray är vanligtvis oberoende av den administrerade dosen. I de flesta fall är de milda eller måttliga och mycket sällan allvarliga eller livshotande.
Kontakta omedelbart läkare om du utvecklar något av följande tecken på allvarliga biverkningar:
hjärt- eller andningsstopp
svår bröstsmärta som kan tyda på hjärt-kärlkramp eller blodpropp
stroke, blåa läppar, svimning
minnesförlust
talrubbningar
plötsliga rörelser
tillfällig blindhet
akut njursvikt
hudutslag, rodnad eller blåsor, som kan utvecklas till livshotande hudreaktioner, inklusive omfattande flagning av huden (toxisk epidermal nekrolys) eller en läkemedelsreaktion som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, blodpåverkan och systemisk sjukdom (DRESS)
tecken på allergiska reaktioner, som till exempel
- allergisk chock
- förträngda luftvägar
- svullnad av struphuvudet, halsen, tungan
- andningssvårigheter
- hosta, nysningar
- rodnad och/eller svullnad i ansikte och ögon
- klåda, hudutslag och nässelfeber
Biverkningar kan uppstå med följande frekvenser:
mycket vanligt, förekommer hos mer än 1 av 10 användare
värmekänsla
vanligt, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
smärta
illamående
mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
nässelfeber
hudrodnad, klåda,
yrsel
huvudvärk
smakstörning
onormal känsla, som till exempel stickningar, pirrningar
kräkningar
nysningar
högt blodtryck
sällsynt, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
svimning
svindel
suddig syn
snabb puls
lågt blodtryck
rodnad
spasmer i struphuvud
svullnad och förträngning i luftvägarna, inklusive åtstramningskänsla i halsen, väsande andning
svårighet att andas
inflammation inne i näsan som orsakar nysningar och täppt näsa
hosta, irritation i halsen
muntorrhet
hudutslag
urinträngning
svullnad i ansiktet, inklusive ögonen
frossa
okontrollerbara skakningar
köldkänsla
mycket sällsynt, förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
allvarlig allergisk reaktion
förvirring, ångest, rastlöshet
förlust av medvetande, domningar
paralys
dåsighet
dvala
talrubbningar
språkstörningar
nedsatt känsel eller förnimmelseförmåga
allergisk ögoninflammation som orsakar röda, vattniga och kliande ögon
ringande eller surrande i öronen
oregelbundna hjärtslag, långsam puls
bröstsmärta
förändringar av hjärtaktivitet mätta med EKG
sjukdom som stör blodflödet genom hjärnan
högt blodtryck
veninflammation, utvidgning av blodkärl
vätskeansamling i lungan
halsont
låg syrehalt i blodet
buksmärtor
spottkörtelinflammation, svullnad av tungan
svårigheter att svälja, ökad salivutsöndring
mestadels smärtsam svår svullnad av djupa hudlager, främst i ansiktet
ökad svettning
muskelspasmer
akut njursvikt eller onormal njurfunktion
urininkontinens, blod i urinen, liten urinmängd
vävnadssvullnad orsakad av överskott av vätska
reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta, rodnad, blödning eller nedbrytning av cell
sjukdomskänsla eller känsla av att inte vara som vanligt, trötthet, tröghet
har rapporterats: förekommer hos ett antal användare
allvarlig allergisk chockreaktion
tillfälligt underaktiv sköldkörtel
anfall
kortvarig hjärnsjukdom (encefalopati) som kan orsaka förvirring, hallucinationer, synstörningar, blindhet, kramper, förlust av koordination, förlust av rörelseförmåga i ena sidan av kroppen, talsvårigheter samt medvetslöshet.
rörelsestörning
minnesförlust
tillfällig blindhet
hjärtstillestånd, livshotande oregelbunden hjärtrytm
extra hjärtslag
hjärtartärkramper, bultande hjärta
blå hudfärg på grund av låg syrehalt i blodet
chock
blodpropp eller spasm i ett blodkärl
blekhet
andningsstopp, astma, förträngda luftvägar
minskad förmåga att skapa ljud med stämbanden
diarré
allvarlig reaktion som påverkar huden, blodet och de inre organen (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
röda, fjällande och utbredda utslag med knölar under huden och blåsor, vilket åtföljs av feber vid start av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos)
röda finnar (makula eller papulära utbrott)
livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag/blåsor som påverkar huden, munnen, ögonen och könsorganen (Steven-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
oförmåga att urinera eller smärtsam/svår urinering
underaktiv sköldkörtel hos nyfödda
feber
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenspecialist. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30 °C. Optiray 350 kan lagras en månad vid 37 °C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft.
Använd inte detta läkemedel om du noterar färgförändringar eller partiklar.
Den aktiva substansen är joversol.
En milliliter Optiray innehåller 741 mg/ml joversol, vilket motsvarar 350 mg organiskt bunden jod.
Övriga innehållsämnen är natriumkalciumedetat (stabiliseringsmedel), trometamol, trometamolhydroklorid (buffert)och vatten för injektionsvätskor.
Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan användas för justering av pH (6,0 till 7,4).
Optiray är förpackade i ofärgade flaskor. Flaskorna är försedda med 32 mm gummipropp av bromobutyl samt skydd av aluminium.
Förpackningsstorlek: 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 6 x 500 ml och 10 x 500 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike
Tillverkare
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland
Eller
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrike, som ligger på 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-10-31
Varningar och försiktighet
Allvarliga eller fatala reaktioner har associerats med administration av jodhaltiga röntgenkontrastmedel. Det är viktigt att vara beredd att behandla alla kontrastmedelsreaktioner.
Undersökningar som omfattar användning av jodhaltiga intravaskulära medel ska utföras under ledning av personal med kunskap och erfarenhet av den undersökning som ska utföras. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.
Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitro visats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo-undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och undvikande av förlängd kontakt mellan blod och kontrastmedel i sprutor och katetrar.
Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika perivaskulär applicering. Allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) har rapporterats i enstaka fall och krävt kirurgisk behandling.
Inkompatibiliteter
Optiray får inte blandas med andra läkemedel.
Administrering
Optiray 500 ml flaskor får endast användas med administrationsapparater, t.ex. infusionspumpar eller dubbel injektorer (dual head injector) som skall vara försedda med pålitliga kopplingsslangar.
Optiray 500 ml flaskor har en gummipropp som får penetreras endast en enda gång.
Apparattillverkarens anvisningar måste följas.
Hållbarhet
De volymer av Optiray 500 ml flaskor som är oanvända i slutet av dagen skall kasseras.