NutropinAq® Injektionsvätska, lösning i cylinderampull 10mg/2ml Cylinderampull, 1x 2ml

NutropinAq® Injektionsvätska, lösning i cylinderampull 10mg/2ml Cylinderampull, 1x 2ml

Somatropin

Webbpris

2194:37
Den här produkten är en kylvara vilket påverkar leveranssätten.
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.
  • Apotekets varuid

    14889
  • EAN

    3582186003985
  • Varunummer

    016728
  • Verksamt ämne

    Somatropin
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • NutropinAq

    10 mg/2 ml (30 IE) injektionsvätska, lösning

    somatropin

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

    - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

    - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
    2. INNAN DU ANVÄNDER NUTROPINAQ
    3. HUR DU ANVÄNDER NUTROPINAQ
    4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
    5. HUR NUTROPINAQ SKA FÖRVARAS
    6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

    1. VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

    NutropinAq är indicerat för:

    NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar. Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process. Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen. Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism.


    Hos barn används NutropinAq:

    • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.

    • när du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.

    • när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.


    Hos vuxna används NutropinAq:

    • Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen. Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.


    Fördelar med att använda detta läkemedel

    Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.

    Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.

    2. INNAN DU ANVÄNDER NUTROPINAQ

    Använd inte NutropinAq:

    • om du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    • till barn om skelettet redan slutat växa.

    • om du har en aktiv tumör (cancer). Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör. Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.

    • om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd.

    Var särskilt försiktig med NutropinAq

    Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NutropinAq.


    • Kontakta läkare omedelbart om du upplever synförändringar, svåreller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen. Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).

    • Fråga läkare om råd om du börjar halta eller får onti höfter eller knän när du växer.

    • Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du attbehöva undersökas oftaav läkare, eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.

    • Läkare bör övervaka digför höga blodsockervärden (hyperglykemi) under behandlingen med NutropinAq. Omdu behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos. Omdu har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.

    • Läkare bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt. Om du har en underaktiv sköldkörtel som leder tilllåga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos) ska detta behandlas innan du påbörjar din NutropinAq-behandling. Om din hypotyreos inte behandlas kan detgöra att NutropinAq inte fungerar.

    • Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.

    • Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.

    • Ett fåtal patienter med tillväxthormonbrist, som behandlats med tillväxthormon, har fått leukemi (blodcancer). Det har dock inte bevisats att det finns ett samband mellan det och behandling med tillväxthormon.

    • Om du genomgår en njurtransplantation ska behandlingen med NutropinAq avslutas.

    • Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, skaläkaren besluta omdet är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.

    • Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen. Kontakta din läkare om du eller ditt barn får ont i magen efter att ha tagit NutropinAq.

    • Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.

    Graviditet och Amning

    Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.

    Försiktighet bör iakttas vid amning under behandlingen med NutropinAq.

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


    Körförmåga och användning av maskiner

    Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.

    NutropinAq är näst intill "natriumfritt"

    Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

    3. HUR DU ANVÄNDER NUTROPINAQ

    Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Behandlingen med NutropinAq bör utföras under regelbunden handledning av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbrist.


    Dosen av NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren. Rekommenderad dos är:


    Hos barn med tillväxthormonbrist:

    0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).


    Hos flickor med Turners syndrom:

    Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).


    Hos barn med nedsatt njurfunktion:

    Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

    Du kan fortsätta NutropinAq-behandlingen tills du får en njurtransplantation.


    Hos vuxna med tillväxthormonbrist:

    Låga initiala doser på 0,15 - 0,3 mg injiceras varje dag under huden (subkutan injektion). Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag. I allmänhet skall den lägsta dosen som ger effekt ges till dig.


    Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling. Fråga läkare för ytterligare information.


    Dosen NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion). Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.

    NutropinAq tillhandahålls som en flerdoslösning. Om lösningen är grumlig när den tagits från kylskåpet, får innehållet inte injiceras. Snurra runt försiktigt. Får inte skakas kraftigt, eftersom proteinet då kan denatureras.


    Du ska använda NutropinAq Pen för att injicera NutropinAq. Du ska använda en ny steril injektionsnål vid varje injektion. I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen. Efter denna utbildning kommer du att kunna ta injektionen själv eller få injektionen av en anhörig som utbildats.

    Om du har använt för stor mängd av NutropinAq

    Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.

    Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).


    Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).

    Om du har glömt ta NutropinAq

    Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.

    Om du slutar att använda NutropinAq

    Rådfråga läkare innan du slutar att använda NutropinAq. Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

    4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


    Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus). Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart. Denna biverkning är mindre vanlig, den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.


    Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar. Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension). Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.

    Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över. Denna biverkning är sällsynt, den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.


    Andra biverkningar är:


    Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

    Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi). Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga. Ödem rapporterades som vanlig biverkning hos barn.


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

    Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos). Om din hypotyreos inte behandlas kan det göra att NutropinAq inte fungerar. Läkaren bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt.


    Minskad förmåga att ta upp socker (glukos) från blodet, vilket leder till högt blodsocker (hyperglykemi). Läkaren ska övervaka dig för tecken på detta under behandlingen med NutropinAq. Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.


    Svaghetskänsla (asteni) och ökad muskelspänning (ökad muskeltonus).


    Smärta, blödningar, blåmärken, utslag och klåda vid injektionsstället. Dessa kan undvikas genom att använda korrekt injektionsteknik och växla injektionsstället.


    Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin. När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.


    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

    Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).


    Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.


    Ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i handflatorna på grund av att en nerv hamnat i kläm i handleden (karpaltunnelsyndrom).


    Snabba ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), svullnad av synnerven i ögat (papillödem), dubbelseende (diplopi), huvudvärk, sömnighet och yrsel (vertigo).


    Ökad hjärtfrekvens (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni).


    Kräkningar, magsmärta, gaser i magen (flatulens) och illamående.


    Känslig och torr hud (exfoliativ dermatit), förändrad tjocklek av huden, kraftig hårväxt i ansiktet och på kroppen (hirsutism), nässelutslag (urtikaria).


    Krökning av ryggraden i sidled (skolios). Om du har skolios, behöver du undersökas ofta för att se om krökningen ökar.


    Bensjukdom där övre delen av benet (femur) glider isär från höften (förskjutning i övre femurepifys). Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt. Patienter med sjukdomar i hormonsystemet är mer benägna att utveckla förskjutning i övre femurepifys.


    Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.


    Ofrivilligt urinläckage (urininkontinens), ökad urineringsfrekvens (pollakiuri) och ökad urinmängd (polyuri).


    Blödning från livmodern (uterin blödning), flytningar från könsorganen och förstoring av bröst (gynekomasti).


    Lokal förlust/ökning av fett i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi vid injektionsstället).


    Förstorad lymfvävnad i övre delen av svalget (adenoid) med symtom som liknar de vid förstorade tonsiller (se Sällsynta).


    Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

    Förhöjt blodsocker (hyperglykemi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger. Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.


    Förstorade tonsiller som leder till snarkning, svårigheter att andas eller svälja, kortvariga andningsuppehåll under sömnen (sömnapné), eller vätska i örat och öroninfektioner. Om detta visar sig vara särskilt besvärande, bör du diskutera detta med läkaren.


    Onormal känsla av stickningar eller domningar (parestesi), onormal skelettutveckling, sjukdom som påverkar skelettillväxten (osteokondros) och muskelsvaghet.


    Andra sällsynta biverkningar som observerats vid behandling med NutropinAq omfattar klåda över hela kroppen, utslag, dimsyn, viktökning, yrsel, diarré, svullnad av ansiktet, utmattning, smärta, feber, depression och sömnsvårigheter (insomni).


    Indikationsspecifika biverkningar som noterats under kliniska studier

    Hos barn med tillväxthormonbrist var tumörer i hjärnan (centrala nervsystemet) rapporterade som vanliga biverkningar. Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet. Av de tre patienterna med tumör i centrala nervsystemet drabbades två patienter av återfall av tumör i lillhjärnan (medulloblastom) och en patient av tumör innehållande histiocyter (histiocytom). Se även avsnitt ”varningar och försiktighet”.


    Flickor med Turners syndrom rapporterade onormalt kraftig menstruationsblödning som en vanlig biverkning.


    Barn med nedsatt njurfunktion rapporterade inflammation i bukhinnan (peritonit), benröta och ökade nivåer av blodkreatinin som vanliga biverkningar. De löper större risk att utveckla förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension), med störst risk i början av behandlingen, även om barn med organisk tillväxthormonbrist och Turners syndrom också har en ökad risk.


    Vuxna med tillväxthormonbrist rapporterade onormal känsla av stickningar eller domningar (parestesi), onormalt höga blodsockernivåer, överskott av fett i blodet, sömnlöshet, ledbesvär, artros (nedbrytande ledsjukdom), muskelsvaghet, ryggsmärta, bröstsmärta och bröstförstoring (gynekomasti) som vanliga biverkningar.


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. HUR NUTROPINAQ SKA FÖRVARAS

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

    Får ej frysas.

    Förvara blister i ytterkartongen.


    Efter den första användningen kan cylinderampullen förvaras i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C. Ta inte bort den ampull som används från NutropinAq Pen mellan injektionerna.


    Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

    Innehållsdeklaration

    Det aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.

    * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA teknologi.


    Övriga innehållsämnen är natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

    NutropinAq är en lösning för injektion (i en cylinderampull (10mg/2ml)- förpackningsstorlek 1, 3 och 6). Lösningen för flerdosanvändning är klar och färglös.


    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike

    Tillverkare

    IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike

    Denna bipacksedel godkändes senast: 07/2023.