Nexium® Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 40mg Injektionsflaska, 10st

40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

esomeprazol

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Nexium innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Nexium används för korttidsbehandling av vissa tillstånd, när du inte kan behandlas med intag via munnen. Det används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Nexium kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel

• Förebygga ny blödning efter terapeutisk endoskopi vid akut blödande sår i mage eller tolvfingertarm

Barn och ungdomar 1-18 år

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

Nexium kan ges till barn och ungdomar i åldern 1 till 18 år och vuxna, inklusive äldre

Att få Nexium

Användning för vuxna

• Nexium kommer att ges till dig av en läkare som kommer att bestämma hur mycket du behöver

• Den rekommenderade dosen är 20 mg eller 40 mg en gång dagligen

• Om du har allvarliga leverproblem är den maximala dosen 20 mg dagligen (GERD)

• Läkemedlet kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en av dina vener. Detta kommer att pågå i upp till 30 minuter

• Den rekommenderade dosen för att förebygga ny blödning vid sår i mage eller tolvfingertarm är 80 mg givet som intravenös infusion under 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 8 mg per timme under 3 dagar

• Om du har allvarliga leverproblem kan dosen vid den kontinuerliga infusionen minskas till 4 mg per timme under 3 dagar

Användning för barn och ungdomar

• Du får Nexium av din läkare, som bestämmer hur mycket du behöver

• För barn i åldern 1 till 11 år är den rekommenderade dosen 10 eller 20 mg en gång dagligen

• För barn i åldern 12 till 18 år är den rekommenderade dosen 20 eller 40 mg en gång dagligen

• Läkemedlet ges till dig som en injektion eller infusion i en ven (ett blodkärl). Det tar upp till 30 minuter

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Nexium och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

• Plötsliga, allvarliga hudutslag eller rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning kan förekomma även efter flera veckors behandling. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder. Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom”, ”toxisk epidermal nekrolys” eller ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”. Dessa biverkningar är mycket sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar

• Illamående eller kräkningar

• Reaktion vid injektionsstället

• Godartade polyper i magsäcken

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och anklar

• Sömnstörningar (sömnlöshet)

• Yrsel, stickningar, sömnighet

• Svindel (vertigo)

• Synproblem, till exempel dimsyn

• Muntorrhet

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion

• Hudutslag, nässelfeber och klåda

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Nexium används i höga doser och under en längre tid)

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression

• Smakförändringar

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

• Inflammation i munhålan

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet

• Håravfall (alopeci)

• Hudutslag vid solning

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi)

• Generell olustkänsla och orkeslöshet

• Ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• Aggression

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)

• Muskelsvaghet

• Svåra njurproblem

• Förstoring av bröstkörtlar hos män

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du använder Nexium i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Nexium kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Läkaren och apotekspersonalen på sjukhuset är ansvariga för att Nexium förvaras, används och destrueras korrekt

• Används före det utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

• Förvaras vid högst 30 ºC

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus. Injektionsflaskorna kan dock förvaras utanför kartongen exponerade för normalt inomhusljus i upp till 24 timmar.

Nexium i.v. 40 mg innehåller 40 mg esomeprazol som natriumsalt. Varje injektionsflaska innehåller även dinatriumedetat och natriumhydroxid (<1 mmol natrium).

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk. Om det färdigberedda innehållet i injektionsflaskan inte behövs i sin helhet för en singeldos skall ej använt läkemedel kasseras.

För ytterligare information om dosrekommendationer och förvaringsanvisningar, se avsnitt 3 respektive 5.

Beredning och administrering av färdigberedd lösning:

Vid färdigberedd lösning tar man av det färgade plastlocket högst upp på injektionsflaskan med Nexium och punkterar proppen mitt i den markerade cirkeln. Nålen hålls hela tiden vertikalt så att man tränger igenom proppen på korrekt sätt.

Den färdigberedda lösningen för injektion eller infusion skall vara klar och färglös till svagt ljusgul. Den skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering och endast klar lösning skall användas.

Hållbarhet av färdigberedd lösning i termer av kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 12 timmar vid 30 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör dock läkemedlet användas omedelbart.

Nexium injektion

Beredning av lösning för injektion:

Injektion 40 mg

Beredning av 8 mg/ml esomeprazol lösning: Bered lösningen genom att tillsätta 5 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning till injektionsflaskan med 40 mg esomeprazol.

Den färdigberedda lösningen för injektion skall administreras intravenöst under en tid av minst 3 minuter.

För ytterligare information om dosadministrering hänvisas till Produktresumén, avsnitt 4.2.

Nexium infusion

Beredning av infusionsvätska:

Infusion 40 mg

Lös upp innehållet i en injektionsflaska med 40 mg esomeprazol i upp till 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning.

Infusion 80 mg

Lös upp innehållet i två injektionsflaskor med 40 mg esomeprazol i upp till 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning.

För ytterligare information om dosadministrering hänvisas till Produktresumén, avsnitt 4.2.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.