Narop® Injektionsvätska, lösning 10mg/ml Ampull, 5x20ml (blisterförpackade) (steril ampull)

2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning; 5 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

ropivakainhydroklorid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Narop innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid, som är ett lokalt verkande bedövningsmedel (lokalanestetikum).

Narop används hos vuxna för att bedöva vissa delar av kroppen och för att lindra smärta vid olika typer av operationer. Narop används även hos barn och ungdomar för vissa typer av smärtlindring och vid operationer.

Narop verkar i operationsområdet genom att hindra nerver att sända känselimpulser för smärta, värme eller kyla. Ändå kan man känna tryck och beröring. På så sätt bedövas och förbereds nerverna i operationsområdet. I många fall ger Narop också blockad av de motoriska nerverna, dvs. tillfällig muskelsvaghet och oförmåga att t.ex. röra benet (eller lyfta armen).

Ropivakainhydroklorid som finns i Narop kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Narop ges av läkare genom injektion. Läkaren bestämmer dosen baserat utifrån ditt behov och ditt fysiska tillstånd.

Hälso- och sjukvårdspersonal: detaljerad information om användning av detta preparat finns i slutet av denna bipacksedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock, angioneurotiskt ödem och urtikaria) är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Möjliga symtom är bland annat:

• plötsligt utbrott av utslag, kliande eller upphöjda utslag (nässelfeber),

• svullnad iansiktet, läpparna, tungan, svalg eller andra delar av kroppen,

• svårigheter att svälja,

• andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter; en känsla av att förlora medvetandet.

Om du tror att Narop gett dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjukvårdspersonal.

Övriga biverkningar som rapporterats för Narop

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• lågt blodtryck

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• stickningar, yrsel, huvudvärk

• långsam eller snabb hjärtrytm

• högt blodtryck

• kräkningar

• urineringsproblem

• feber, frossbrytningar, ryggsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• oro

• vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du fått för mycket Narop. Symtomen är bland annat krampanfall, slaganfall, berusningskänsla, stickningar runt munnen, domningar i tungan, hörsel- och synstörningar, tinnitus, tal- och artikulationssvårigheter, muskelryckningar, darrningar, minskad känslighet i huden.

• svimning

• andningssvårigheter

• låg kroppstemperatur.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• hjärtstillestånd, hjärtrytmrubbningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi).

• Horners syndrom (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan)

Biverkningar som huvudvärk, långsam hjärtrytm, kräkningar, svårigheter med urinering, minskad känslighet eller känsel i huden, svimning, andningssvårigheter och låg kroppstemperatur är mer vanligt förekommande när injektionen sker i nedre delen av ryggraden (intratekal administrering). Utöver ovanstående biverkningar kan även stelhet förekomma hos upp till 1 av 10 användare vid denna typ av användning.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

För information om hållbarhet efter öppnande eller tillsats av andra läkemedel, se avsnitt ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” i slutet av denna bipacksedel.

Läkare eller sjukhus förvarar vanligtvis Narop-produkter. Personalen är utbildad i att förvara, dosera och kassera Narop injektions- och infusionsvätska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Administreringssätt

Intratekal, perineural och epidural administrering genom injektion eller infusion.

Detta läkemedel ska inte ges som intravenös regional anestesi eller som obstetrisk paracervikal anestesi. Noggrann aspiration innan och under injektion/infusion rekommenderas för att förhindra intravaskulär injektion. Patientens vitala funktioner ska observeras noga under injektionen. Om toxiska symtom uppstår ska injektionen/infusionen omedelbart avbrytas. Ytterligare information om behandling av akut toxicitet finns i produktresumén.

Det rekommenderas att den beräknade dosen av lokalanestetika ges som avdelade doser, oavsett administreringsväg.

Den oöppnade förpackningen får inte autoklaveras på nytt. Blisterförpackning ska väljas när steril yttre yta på ampull eller plastpåse önskas.

Dosering

Information finns i produktresumén.

Blandbarhet

Narop injektions- och infusionsvätska i infusionspåsar av plast (Polybag^®) är kemiskt och fysikaliskt förenlig med följande läkemedel:

Blandningarna är kemiskt och fysikaliskt stabila i 30 dagar vid temperaturer upp till 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör blandningarna användas omedelbart. Om blandningarna inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning.

Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakain är svårlösligt vid pH över 6,0.

Hållbarhet och förvaring

Narop innehåller inga konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras. Öppnad infusionspåse kan användas under 24 timmar.