Levemir® Injektionsvätska, lösning i cylinderampull 100E/ml Cylinderampull, 5x3ml

• om du är allergisk mot insulin detemir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

• om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

• i insulinpumpar.

• om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

• om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur Levemir ska förvaras.

• om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Levemir. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du använder Levemir

• Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

• Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven på nederdelen av cylinderampullen. Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven har dragits ovanför det vita strecket på etiketten nedtill på cylinderampullen. Detta kan bero på insulinläckage. Lämna tillbaka cylinderampullen till apoteket om du misstänker att den är skadad. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

• Injektionsnålar och Levemir Penfill får inte delas med någon annan.

• Levemir Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare.

• Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

• Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

• Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.

• Om du ska resa utomlands kan resor över olika tidszoner påverka ditt behov av insulin och när du ska ta det.

• Om ditt albuminvärde är mycket lågt: kontrollera ditt blodsocker noggrant. Diskutera detta med din läkare.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning, hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område (se ”Hur du använder Levemir”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Levemir kan användas till ungdomar och barn 1 år och äldre.

Säkerhet och effekt av Levemir till barn under 1 år är inte fastställd. Inga data finns tillgängliga.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och detta kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes

• MAO-hämmare (för behandling av depression)

• Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

• ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

• Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

• Anabola steroider (t ex testosteron)

• Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

• Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

• Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

• Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

• Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

• Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

• Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

• Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen. Noggrann kontroll av din diabetes och speciellt motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

• Om du ammar, rådgör med din läkare då din insulindos kan behöva justeras.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel under graviditet eller amning.

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

• om du ofta får låg blodsockernivå.

• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Levemir innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Levemir är näst intill "natriumfritt".

Levemir kan användas på ungdomar och barn som är 1 år eller äldre.

Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 1 år med Levemir.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.

Hur ofta du ska injicera

När Levemir används i kombination med tabletter för diabetes och/eller i kombination med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin ska Levemir injiceras en gång om dagen. När Levemir används som en del av en s k basal-bolus insulinbehandling ska Levemir injiceras en eller två gånger dagligen enligt behov. Dosen Levemir ska justeras individuellt. Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag. Behövs injektioner två gånger dagligen för optimal kontroll av blodsockret kan kvällsdosen injiceras på kvällen eller vid sänggående.

Hur och var du ska injicera

Levemir är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera Levemir direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt). Levemir Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

• Återfyll inte cylinderampullen.

• Levemir Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

• Om du tar både Levemir Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.

• Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull om den som används tappas bort eller skadas.

Hur Levemir injiceras

• Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig och som beskrivs i bruksanvisningen för injektionspennan.

• Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder. Håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen har dragits tillbaka ur huden. Detta säkerställer att rätt dos har injicerats och begränsar eventuellt blodflöde in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.

• Efter varje injektion är det viktigt att ta bort och kassera injektionsnålen och förvara Levemir utan nålen fastsatt. Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra. Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är insulin detemir. Varje ml innehåller 100 enheter insulin detemir. Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin detemir i 3 ml injektionsvätska. 1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.

• Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Levemir är i form av injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

• Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

• Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.