Ketalar® Injektionsvätska, lösning 10mg/ml Injektionsflaska, 20ml

• om du är allergisk mot ketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om högt blodtryck utgör en allvarlig risk för dig,

• om du har ett sjukdomstillstånd som kallas eklampsi eller preeklampsi (en graviditetskomplikation som orsakar förhöjt blodtryck).

Om något av de ovan nämnda gäller dig, ska detta läkemedel inte ges åt dig.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ketalar om något av följande gäller dig. Detta hjälper dem att avgöra om Ketalar är lämpligt för dig.

• om du har minskad blodvolym, är uttorkad eller har hjärtsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom (t.ex. hjärtsvikt, kärlkramp eller hjärtinfarkt),

• om du har förhöjt blodtryck eller snabb hjärtrytm,

• om du har förhöjt tryck i hjärnan eller ryggmärgen eller skador eller sjukdomar i centrala nervsystemet,

• om du har förhöjt tryck i ögat (t.ex. grön starr) eller om du ska undersökas eller opereras i ögat där en höjning av trycket i ögat är olämpligt,

• om du har alkoholproblem eller är alkoholpåverkad,

• om du har neurotiska drag eller psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och akut psykos),

• om du har akut intermittent porfyri (nedsatt funktion hos vissa blodbildande enzymer som kan ge ökad utsöndring av porfyriner och missfärgning av urinen),

• om du har överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) eller står på behandling med sköldkörtelpreparat,

• om du har infektion i lungorna eller övre luftvägarna,

• om du har hjärnskada, huvudskada, skada på ögongloben eller vattenskalle,

• om du har leversjukdom,

• om du tidigare har missbrukat eller varit beroende av droger.

Öppenvårdbehandling

Efter öppenvårdbehandling bör man inte gå hem själv och bör avstå från alkohol under det närmaste dygnet.

Långtidsanvändning

Ketalar är inte avsett eller rekommenderat att användas under lång tid.

Urinvägsinfektion, ibland tillsammans med blödning, och leverproblem har rapporterats, särskilt vid användning under lång tid (mer än 3 dagar) eller missbruk av läkemedel. Se också avsnitt 4. Eventuella biverkningar.

Läkemedelsmissbruk och beroende

Vid daglig användning under flera veckor kan beroende och tolerans utvecklas, särskilt hos individer som har eller har haft ett missbruk eller beroende av läkemedel. Andra biverkningar har också rapporterats, se ”Långtidsanvändning”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ketalar kan påverka eller påverkas av andra läkemedel:

• Samtidig användning av teofyllin eller aminofyllin och Ketalar bör undvikas då detta lättare kan ge kramp.

• Ketalar kan förlänga den muskelavslappande effekten av suxameton.

• Ketalar kan förstärka den muskelavslappande effekten av atracurium och även ge andningsnedsättning med andnöd.

• Medicinering med diazepam förstärker effekten av Ketalar.

• Vid samtidig användning av Ketalar och vasopressin har blodtryckshöjande effekt setts.

• Sympatomimetika (t.ex. adrenalin eller noradrenalin) och vasopressin kan höja blodtrycket, öka pulsen eller orsaka rubbningar i hjärtrytmen.

• Samtidig användning av ergometrin kan leda till blodtrycksstegring.

• Barbiturater, narkotika och narkosmedel som inandas kan, om de används samtidigt med Ketalar, förlänga uppvaknandet.

• Samtidig användning av Ketalar (speciellt vid höga doser eller om det administrerats snabbt) med narkosmedel som innehåller halogener (s.k. halogenerade anestetika) kan öka risken för utveckling av långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller minskad hjärtminutvolym.

• Samtidig administrering av Ketalar och andra lugnande läkemedel (t.ex. etanol, fenotiaziner, sederande H₁-blockerare eller muskelavslappande medel) kan förstärka effekten på centrala nervsystemet och/eller öka risken för andningsnedsättning.

• Vid samtidig användning av andra ångestdämpande medel, lugnande läkemedel och sömnmedel kan det vara nödvändigt att minska Ketalardosen.

• Ketalar motverkar den sömngivande effekten av tiopental.

• Patienter som tar sköldkörtelhormoner löper ökad risk att utveckla högt blodtryck och snabb hjärtrytm när de får Ketalar.

• Vid samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel och Ketalar ökar risken för lågt blodtryck.

• Användning av Ketalar med läkemedel som kan minska aktiviteten av leverenzymet CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, erytromycin, verapamil, diltiazem) kan kräva att dosen av Ketalar minskas.

• Användning av Ketalar med läkemedel som kan öka aktiviteten av leverenzymet CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, Johannesört) kan kräva att dosen av Ketalar ökas.

Det rekommenderas att du fastar 4-6 timmar före operation.

Du bör inte dricka alkohol inom 24 timmar efter att du fått Ketalar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Användning vid graviditet rekommenderas inte, med undantag för användning vid förlossning. Om läkemedlet ges under förlossningen kan det påverka barnets andningsfrekvens.

Amning

Detta läkemedel kan passera över i modersmjölk, men vid rekommenderade doser är risken för påverkan på barnet osannolik. Användning vid amning rekommenderas dock inte.

Kör inte bil och använd inte maskiner inom minst 24 timmar efter att du fått Ketalar. Ketalar sänker reaktionsförmågan vilket kan ha betydelse i situationer då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 53 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 2,65% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd läkemedel.

• Den aktiva substansen är ketamin. 1 ml innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 10,0 mg respektive 50,0 mg ketamin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid (endast i 10 mg/ml injektionsvätska), benzetoniumklorid, vatten till injektionsvätskor.

Injektionsflaska av glas.

Förpackningsstorlek

10 mg/ml: 1x20 ml

50 mg/ml: 1x10 ml, 10x10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Telefon: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Tyskland