Instanyl Nässpray, lösning 50mikrogram/dos Glasflaska med dospump, 40doser (5,0ml)

Instanyl Nässpray, lösning 50mikrogram/dos Glasflaska med dospump, 40doser (5,0ml)

Fentanyl

Webbpris

4126:25
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.
Den här produkten behöver hämtas på apotek.
  • Apotekets varuid

    9554
  • EAN

    7046260399907
  • Varunummer

    039990
  • Verksamt ämne

    Fentanyl
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • Instanyl

    50 mikrogram/dos, 100 mikrogram/dos, 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

    fentanyl

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

    • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

    • Om du får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad Instanyl är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl
    3. Hur du använder Instanyl
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur Instanyl ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad Instanyl är och vad det används för

    Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

    Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

    2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

    Använd inte Instanyl

    • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

    • om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

    • om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

    • om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

    • om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

    • om du har återkommande näsblödningar.

    Varningar och försiktighet

    Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Instanyl:

    • om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av Instanyl.

    • om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.

    • om du har problem med lever eller njurar.

    • om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.

    • om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

    • om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

    • om du röker.

    • om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

    • om du tar lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”).

    • om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”).

    • om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.

    • om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

    Sömnrelaterade andningsstörningar

    Instanyl kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.


    Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare eller sjukhus.


    Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

    • du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.

    • du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

    Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl, måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din genombrottssmärta.


    Upprepad användning av Instanyl kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du talar med läkaren.

    Barn och ungdomar

    Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

    Andra läkemedel och Instanyl

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


    Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

    Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

    • andra smärtlindrande läkemedel och vissa läkemedel mot nervsmärta (t.ex. gabapentin och pregabalin).

    • alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, lugnande medel som bensodiazepiner och liknande läkemedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel, muskelavslappnande medel och gabapentinoider (gabapentin och pregabalin). Användning av sådana andra läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka dåsighet, djup sedering och påverka förmågan att andas (andningsdepression), vilket kan leda till koma och vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
      Om läkaren ordinerar Instanyl samtidigt med andra lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.
      Tala om för läkaren om du tar något lugnande medel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

    • alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex.

      • ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera hiv‑infektion)

      • CYP3A4‑hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

      • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

      • aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående)

      • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

    • läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

    • risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag‑tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

    • läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

    • andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

    Instanyl med mat, dryck och alkohol

    Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.

    Graviditet, amning och fertilitet

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


    Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.


    Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär hos det nyfödda barnet.


    Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen Instanyl.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

    3. Hur du använder Instanyl

    Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.


    När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta.

    Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.


    Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här episoden.

    Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.


    Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.


    Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.


    Du ska kryssa i rutorna i broschyren på ovansidan av den yttre, barnskyddande asken för att hålla reda på hur många doser av Instanyl du har använt.


    Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras tillsammans med läkaren.


    Instanyl ska användas i näsan.


    Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl.


    Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt Instanyl

    Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt för stor mängd Instanyl.


    Symtom på överdos är:

    Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera armar och ben.

    Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär (mycket långsam eller ytlig andning).

    Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.


    Information till vårdare

    Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du har svårigheter att väcka personen:

    • ska du omedelbart ringa ambulans.

    • när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen eller då och då försiktigt skaka personen.

    • om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

    • om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen kommer.

    Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen vaken tills ambulansen kommer.

    Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för överdosering.

    Om du har glömt att använda Instanyl

    Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

    Om du slutar att använda Instanyl

    Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

    Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

    Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.


    Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

    • får en plötslig, svår allergisk reaktion med andningssvårighete, svullnad, svimningskänsla, snabba hjärtslag, svettningar eller medvetandeförlust.

    • upplever svårigheter att andas,

    • har ett rosslande ljud när du andas in,

    • upplever en krampaktig smärta,

    • får extrem yrsel.

    Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.


    Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

    Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående, kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.


    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

    Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar, sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda, feber.


    Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

    Allergisk reaktion, fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), delirium (symtomen kan innefatta en kombination av oro, rastlöshet, desorientering, förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns, sömnstörning, mardrömmar), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla, abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.


    Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna åt).


    Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).


    Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur Instanyl ska förvaras

    Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn. Instanyl måste förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn. Placera alltid nässprayen i den barnskyddande asken efter användning.

    Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

    Förvaras vid högst 30 °C. Förvara nässprayen stående. Får ej frysas. Om Instanyl nässpray fryses kan spraypumpen spricka. Om du är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen före användning.


    Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Alla oanvända nässprayer ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt sätt och helst i det barnskyddande asken och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

    50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

    100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

    200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.


    Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    Instanyl är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den förvaras i en brun glasflaska med en doseringspump.

    Nässprayen levereras i en barnskyddande ask och finns i tre olika förpackningsstorlekar: 1,8 ml (motsvarande 10 doser), 2,9 ml (motsvarande 20 doser) och 5,0 ml (motsvarande 40 doser).

    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


    De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

    50 mikrogram/dos har en orange etikett

    100 mikrogram/dos har en lila etikett

    200 mikrogram/dos har en grön‑blå etikett.

    Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Takeda Pharma A/S

    Delta Park 45

    2665 Vallensbaek Strand

    Danmark


    Tillverkare

    Curida AS

    Solbærvegen 5

    NO‑2409 Elverum

    Norge


    Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


    Sverige

    Takeda Pharma AB

    Tel: 020 795 079

    medinfoEMEA@takeda.com

    Denna bipacksedel ändrades senast: 09/2023.

    Övriga informationskällor

    Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

    INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL NÄSSPRAY

    Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray:


    Hur du förbereder Instanyl nässpray för användning:

    • Innan du använder nässprayen första gången:

      • Pumpen måste tryckas ner 3 eller 4 gånger (förberedas) tills en fin dimma kommer ut.

    • När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför gäller följande:

      • Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme.

      • Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

      • Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.

    • Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du förbereda pumpen igen genom att spraya en gång i luften innan du tar nästa dos.

    Instanyl nässpray ska användas på följande sätt:

    1. Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld.

    2. Sitt eller stå upp.

    3. Ta bort skyddshatten från sprayen.

    Ta bort skyddshatten från sprayen

    4. Håll nässprayen upprätt.

    5. Böj huvudet lätt framåt.

    6. Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in sprayspetsen i den andra näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren.

    Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in sprayspetsen i den andra näsborren

    7. Tryck snabbt ner pumpen helt med två fingrar, en gång, medan du andas in genom näsan. Du måste se till att trycka ner pumpen hela vägen ner. Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.

    8. Rengör spetsen på nässprayen med en näsduk efter varje användning. Släng sedan bort näsduken.

    Om du behöver en andra dos av Instanyl efter 10 minuter för att lindra smärtan upprepar du steg 1 till 8 i den andra näsborren.


    Sätt alltid tillbaka Instanyl i den barnskyddande asken efter användning. Förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn.

    Sätt alltid tillbaka Instanyl i den barnskyddande asken efter användning

    Håll reda på hur många doser du har använt och hur många som finns kvar i nässprayen med hjälp av dosräkningskortet som medföljer Instanyl nässpray. Varje gång du använder Instanyl nässpray ska du se till att du eller din vårdare fyller i informationen på kortet.


    Om Instanyl nässpray är blockerad eller inte sprayar ordentligt:

    • Om den är blockerad ska du rikta nässprayen bort från dig själv (och andra personer) och trycka ner pumpen kraftigt. Då bör eventuellt stopp i pumpen åtgärdas.

    • Om nässprayen fortfarande inte fungerar ordentligt ska du kontakta apotekspersonal. Försök aldrig laga nässprayen eller ta isär den själv. Den kan då avge felaktig dos.