Gonapeptyl Depot Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 3,75mg Förfyllda sprutor, 3x(I+II) st

Gonapeptyl Depot innehåller triptorelin (som triptorelinacetat). Triptorelin hör till en grupp av läkemedel som kallas GnRH-analoger. En av dess funktioner är att minska produktion av könshormoner i kroppen.

Det används för:

Hos män:

Behandling av hormonberoende lokalt avancerad eller metastatisk prostatacancer.

Hos kvinnor:

För att minska nivån av äggstockshormoner för att:

• Minska storleken hos livmodermyom, som är godartade tumörer som uppstår i myometriet (livmoderns muskelvägg)

• Behandla endometrios (bildning av livmoderslemhinna utanför livmodern).

Hos barn:

Behandling av för tidig könsmognad (könsmognad som inträffar för tidigt men med fysiska och hormonella förändringar som vid normal pubertet).

• Om du är allergisk (överkänslig) mot triptorelin eller något av övriga innehållsämnen i Gonapeptyl Depot.

• Om du är allergisk mot gonatropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH-analog.

Kvinnor:

• Om du är gravid eller ammar

Män och kvinnor

• Depression (eventuellt svår) har rapporterats hos patienter som tar Gonapeptyl Depot. Informera läkaren om du tar Gonapeptyl Depot och utvecklar sänkt humör.

• Eftersom Gonapeptyl Depot kan leda till humörförändringar.

• Eftersom behandling med Gonapeptyl Depoti vissa fall kan leda till hjärnblödning (hypofysär apoplexi) Kontakta omedelbart din läkare om du upplever plötslig huvudvärk, kräkning eller synstörningar.

• Eftersom behandling med Gonapeptyl Depot kan leda till minskning av bentätheten med risk för benskador.

• Om du har en ökad risk för minskning av bentätheten (osteorporos) ska du berätta detta för din läkare innan du tar Gonapeptyl Depot. Riskfaktorer kan vara:

  • Om någon i den närmsta familjen har minskning av bentäthet.

  • Om du dricker stora mängder alkohol, har osund diet och/eller är storrökare

  • Om du behandlas med andra läkemedel som kan påverka bentätheten.

Män:

Berätta för din läkare:

• Om du har skelettsmärta, eller svårighet att kasta vatten

• Om du har metastaser i ryggraden eller tumör i urinvägarna.

• Om du är kastrerad

• Om du har diagnostiserad diabetes

• Om du har hög risk för hjärtsjukdom, såsom diagnostiserad med högt blodtryck eller har hjärtrytmproblem (arytmi).

• Om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när Gonapeptyl Depot används

Under behandling:

Under behandling med Gonapeptyl Depot kan du uppleva en förvärring i ditt sjukdomstillstånd.

Kontakta din läkare om sjukdomssymtomen förvärras.

Kvinnor:

Berätta för din läkare:

• Om du får mellanblödningar under behandlingen (förutom under den första månaden)

Under behandling:

• Efter den första injektionen ska du använda en icke-hormonell preventimetod (såsom kondom eller pessar) under den första månaden. Detta gäller även från och med 4:e veckan efter sista injektionen fram tills menstruationen börjar igen.

• Menstrautionen upphör vanligtvis under behandlingen och återkommer 7-12 veckor efter sista injektionen.

• Kontakta din läkare om din menstruation kvarstår under behandlingen.

Barn:

• Behandlingen bör bara inledas hos flickor under 9 år och hos pojkar under 10 år.

Tala med din läkare: Om ditt barn lider av en svår eller återkommande huvudvärk, får problem med synen och ringningar eller surrande i öronen, kontakta omedelbart läkare (se avsnitt 4).

Under behandling:

Under de första månadernas behandling kan lindriga vaginala blödningar förekomma. Efter avslutad behandling utvecklas de pubertala dragen. Hos de flesta flickor startar menstruationen cirka ett år efter avslutad behandling och är i de flesta fall regelbunden.

För information angående eventuella biverkningar, se avsnitt 4.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Gonapeptyl Depot kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Gonapeptyl Depot ska inte användas under graviditet eller amning.

Se även avsnittet ”Använd inte Gonapeptyl depot”. Om det finns möjlighet för att du är gravid skall detta först utredas och uteslutas av din läkare innan du påbörjar behandling med Gonapeptyl Depot.

Fertila kvinnor ska använda ett effektivt icke hormonellt preventivmedel (såsom kondom eller pessar) under behandling med Gonapeptyl Depot tills det att menstrationen återkommer.

Gonapeptyl Depot har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Det kan emellertid inte uteslutas att förmågan att köra bil och använda maskiner kan påverkas under behandling genom några av biverkningarna (yrsel, sömnighet/sömn­svårigheter och nedsatt syn). Var extra försiktig om du upplever dessa biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gonepeptyl Depot görs vanligtvis i ordning och ges till dig av sjukvårdspersonal.

Beroende på vad du behandlas för avpassas dosen till dig och ges genom intramuskulär injektion (i en muskel) eller subkutan injektion (under huden).

Män:

• En injektion med Gonpeptyl Depot ges vanligtvis var 4:e vecka som långtidsbehandling.

Kvinnor:

• En injektion med Gonapeptyl Depot ges vanligvis var 4:e vecka i upp till 6 månader.

• Behandling ska påbörjas under de första 5 dagarna av menscykeln.

Barn:

• I början av behandlingen ska en injektion ges dag 0, 14 och 28.

• Dosen ska baseras på kroppsvikt. Barn som väger mindre än 20 kg ges 1,875 mg (1/2 dos); barn som väger 20-30 kg ges 2,5 mg (2/3 dos); barn som väger mer än 30 kg ges 3,75 mg.

• Därefter ges injektioner var 3-4 vecka, beroende på effekt.

Behandlingstidens längd kontrolleras av din läkare.

Det är osannolikt att du ska ha fått för stor mängd av Gonapeptyl Depot. Om du har fått för stor mängd av Gonapeptyl Depot bör du omebedelbart tala med läkare eller apotekspersonal.

Behandling med Gonapeptyl Depot ska bara avbrytas efter beslut från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

En förfylld injektionsspruta (pulver) innehåller 4,12 mg triptorelinacetat motsvarande 3,75 mg av den aktiva substansen triptorelin.

Övriga innehållsämnen är poly-(d,l-lactidcoglykolid), propylenglykoldikaprylokaprat.

Spädningsvätskan innehåller

Dextran 70, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (3,69 mg/ml eller 0,160 mmol/ml) per dos dvs är näst intill natriumfritt.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En förpackning innehåller 1 set av följande: 1 eller 3 par förfyllda sprutor (pulver och spädningsvätska)

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland