FIRMAGON Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 120mg Startförpackning, injektionsflaskor 2st pulver + 2st vätska, 2st sprutor, 2st + 2st nålar

FIRMAGON Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 120mg Startförpackning, injektionsflaskor 2st pulver + 2st vätska, 2st sprutor, 2st + 2st nålar

Degarelix

Webbpris

2342:71
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.

Snart i lager

  • Apotekets varuid

    23373
  • EAN

    7640180262206
  • Varunummer

    040251
  • Verksamt ämne

    Degarelix
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • FIRMAGON

    120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

    degarelix

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

    • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad FIRMAGON är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON
    3. Hur du använder FIRMAGON
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur FIRMAGON ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad FIRMAGON är och vad det används för

    FIRMAGON innehåller degarelix.

    Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer och för behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i kombination med strålbehandling hos vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.

    2. Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

    Använd inte FIRMAGON

    • om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    Varningar och försiktighet

    Tala om för läkaren om du har något av följande:

    • Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.

    • Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.

    • Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.

    • Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.

    • Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).

    • Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.

    Barn och ungdomar

    Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

    Andra läkemedel och FIRMAGON

    FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotiska medel).


    Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.

    3. Hur du använder FIRMAGON

    Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.


    Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.


    FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag. Injektionsstället varierar inom bukområdet.

    Om du har glömt att använda FIRMAGON

    Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.

    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

    Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och får svårt att andas, kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.


    Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

    Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.


    Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

    • svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

    • frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

    • sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

    • viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

    • ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

    • blodbrist (anemi)

    • smärta och obehag i muskler och skelett

    • förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens.

    Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

    • förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i genitalierna, bröstsmärta

    • depression, mental försämring

    • hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall

    • allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

    • nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes, kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

    • högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter

    • muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder

    • tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens

    • dimsyn

    • obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)

    • sjukdomskänsla.

    Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

    • neutropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt

    • oförklarlig smärta, kramper, ömhet eller svaghet i musklerna. Muskelproblemen kan vara allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.

    Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

    • infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur FIRMAGON ska förvaras

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Inga särskilda förvaringsanvisningar.


    Efter beredning

    Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.

    På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    • Den aktiva substansen är degarelix. Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat). 1 ml färdigberedd lösning innehåller 40 mg degarelix.

    • Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).

    • Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.


    Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:

    2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix och 2 förfyllda sprutor med 3 ml spädningsvätska, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 injektionsnålar.

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Ferring Pharmaceuticals A/S

    Amager Strandvej 405

    2770 Kastrup

    Danmark

    Tel: +45 88 33 88 34


    Tillverkare

    Ferring GmbH

    Wittland 11

    D-24109 Kiel

    Tyskland


    Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


    België/Belgique/Belgien

    Ferring N.V.

    Tel/Tél: +32 53 72 92 00

    ferringnvsa@ferring.be

    Lietuva

    CentralPharma Communication UAB

    Tel: +370 5 243 0444

    centralpharma@centralpharma.lt

    България

    Φаρмонт ЕООД

    Тел: +359 2 807 5022

    farmont@farmont.bg

    Luxembourg/Luxemburg

    Ferring N.V.

    Belgique/Belgien

    Tel/Tél: +32 53 72 92 00

    ferringnvsa@ferring.be 

    Česká republika

    Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

    Tel: +420 234 701 333

    cz1-info@ferring.com

    Magyarország

    Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

    Tel.: +36 1 236 3800

    ferring@ferring.hu

    Danmark

    Ferring Lægemidler A/S

    Tlf: +45 88 16 88 17

    Malta

    E.J. Busuttil Ltd

    Tel: +356 21447184

    info@ejbusuttil.com

    Deutschland

    Ferring Arzneimittel GmbH

    Tel: +49 431 5852 0

    info-service@ferring.de

    Nederland

    Ferring B.V.

    Tel: +31 235680300

    infoNL@ferring.com

    Eesti

    CentralPharma Communication OÜ

    Tel: +372 601 5540

    centralpharma@centralpharma.ee

    Norge

    Ferring Legemidler AS

    Tlf: +47 22 02 08 80

    mail@oslo.ferring.com

    Ελλάδα

    Ferring Ελλάς MEΠΕ

    Τηλ: +30 210 68 43 449

    Österreich

    Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

    Tel: +43 1 60 8080

    office@ferring.at

    España

    Ferring, S.A.U.

    Tel: +34 91 387 70 00

    Registros@ferring.com

    Polska

    Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 246 06 80

    PL0-Recepcja@ferring.com

    France

    Ferring S.A.S.

    Tél: +33 1 49 08 67 60

    information.medicale@ferring.com

    Portugal

    Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

    Tel: +351 21 940 5190

    Hrvatska

    Clinres farmacija d.o.o.

    Tel: +385 1 2396 900

    info@clinres-farmacija.hr

    România

    Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

    Tel: +40 356 113 270

    Ireland

    Ferring Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 4637355

    EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

    Slovenija

    SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

    Tel: +386 1 5899 179

    regulatory@salus.si

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 70 00

    Slovenská republika

    Ferring Slovakia s.r.o.

    Tel: +421 2 54 416 010

    SK0-Recepcia@ferring.com

    Italia

    Ferring S.p.A.

    Tel: +39 02 640 00 11

    Suomi/Finland

    Ferring Lääkkeet Oy

    Puh/Tel: +358 207 401 440

    info@ferring.fi

    Κύπρος

    A. Potamitis Medicare Ltd

    Τηλ: +357 22583333

    a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

    Sverige

    Ferring Läkemedel AB

    Tel: +46 40 691 69 00

    info@ferring.se

    Latvija

    CentralPharma Communication SIA

    Tālr: +371 674 50497

    centralpharma@centralpharma.lv

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Ferring Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 4637355

    EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

    Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-03-30

    Övriga informationskällor

    Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

    Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


    Bruksanvisning för korrekt användning


    OBSERVERA:

    • SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN

    Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förfyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion. Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.


    Fastsättning av adapter på injektionsflaska

    1. Ta bort skyddet från adapterförpackningen. Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.

    2. Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.

    Fastsättning av spruta på injektionsflaska

    3. Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan. Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern. Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.

    Upplösning av pulver

    4. Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar. Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.

    För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.


    En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt. Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.

    Updrag av injektionslösning

    5. Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.


    Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.

    6. Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.

    Subkutan injektion

    7. Utför en djup subkutan injektion. För att göra detta:

    Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45 graders vinkel.


    Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.

    8. Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.

    Injicera inte direkt i en ven. Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp. Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas. Avbryt processen och kassera sprutan och nålen. (Färdigställ en ny dos för patienten.)

    9. Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen. Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.

    * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.