Cymevene® Pulver till infusionsvätska, lösning 500mg Injektionsflaskor 5x500mg

500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ganciklovir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Cymevene är

Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel.

Vad Cymevene används för

Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre och som har ett nedsatt immunförsvar. Det används också för att förhindra CMV-infektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi hos vuxna och barn från födseln.

• Viruset kan påverka alla delar av kroppen. Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat – det innebär att viruset kan orsaka synproblem.

• Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem hos personer med ett nedsatt immunförsvar. Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en allvarlig sjukdom. Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att använda detta läkemedel

Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det kommer att ges i en ven genom en slang. Det kallas intravenös infusion och det tar vanligtvis en timme.

Dosen av Cymevene varierar från patient till patient. Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver. Det beror på:

• din vikt (hos barn kan längden också tas i beaktande)

• din ålder

• hur bra dina njurar fungerar

• dina blodvärden

• vad du använder läkemedlet för.

Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.

• Du kommer vanligtvis börja med att få en eller två infusioner varje dag.

• Om du får två infusioner per dag, kommer det att fortsätta i upp till 21 dagar.

• Därefter kan läkaren förskriva infusionen en gång per dag.

Personer som har problem med njurarna eller blodet

Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• lågt antal vita blodkroppar – med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber

• lågt antal röda blodkroppar – tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• blodförgiftning (sepsis) – tecken inkluderar feber, frossa, hjärtklappning, förvirring och sluddrigt tal

• lågt antal blodplättar – tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig

• allvarligt låga blodvärden

• bukspottkörtelinflammation – tecken är svår buksmärta som sprider sig till ryggen

• kramper

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• svikt i benmärgens förmåga att bilda blodkroppar

• hallucinationer – höra eller se saker som inte är verkliga

• onormala tankar eller känslor, tappa kontakt med verkligheten

• nedsatt njurfunktion

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• allvarlig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd kliande hud, svullnad i halsen, ansiktet, läpparna eller munnen, svårigheter att svälja eller andas.

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.

Övriga biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• torsk eller torsk i munnen

• övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation, inflammation i halsmandlarna)

• aptitlöshet

• huvudvärk

• hosta

• andfåddhet

• diarré

• illamående eller kräkningar

• buksmärta

• eksem

• trötthet

• feber.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av10 användare

• influensa

• urinvägsinfektion – tecken inkluderar feber, urinera oftare än vanligt, smärta vid urinering

• infektion i huden och vävnaderna under huden

• lindrig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd och kliande hud

• viktminskning

• känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad

• sömnsvårigheter

• händer eller fötter känns svaga och avdomnade, vilket kan påverka balansen

• känselförändringar, pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla

• smakförändringar

• frossa

• ögoninflammation (konjunktivit), smärta i ögonen eller problem med synen

• öronvärk

• lågt blodtryck, vilket kan leda till att du känner dig yr eller svimmar

• problem att svälja

• förstoppning, gasspänning, matsmältningsbesvär, magvärk, svullen buk

• munsår

• onormala resultat på lever- och njurprover

• nattliga svettningar

• klåda, hudutslag

• håravfall

• ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, muskelkramper

• känna sig yr, svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla

• en hudreaktion på det ställe där läkemedlet injicerades – såsom inflammation, smärta och svullnad.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• känna sig upprörd

• darrningar, skakningar

• dövhet

• oregelbunden hjärtrytm

• nässelfeber, torr hud

• blod i urinen

• infertilitet hos män – se avsnittet ”Fertilitet”

• bröstsmärta.

Biverkningar hos barn och ungdomar

Låga blodvärden är vanligare hos barn, särskilt hos småbarn och spädbarn.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda produkten i 12 timmar vid 25°C efter upplösning i vatten för injektionsvätskor. Får ej förvaras i kylskåp eller frys.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.

Efter spädning i infusionsvätskor (natriumklorid 0,9%, glukos 5%, Ringer eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning):

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 - 8°C (får ej frysas).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska Cymevene infusionsvätska användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8°C, såvida inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: 

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING

Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.

Administreringssätt

Försiktighet:

Ganciklovir ska administreras som intravenös infusion under 1 timme med en koncentration som inte överstiger 10 mg/ml. Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.

Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (~ 11).

Den rekommenderade dosen, behandlingstidens längd och infusionshastigheten får inte överskridas.

Cymevene är ett pulver till infusionsvätska, lösning. Efter beredning är Cymevene en färglös till lätt gulaktig lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.

Infusionen ska ges i en ven med tillräckligt blodflöde, helst via en plastkanyl.

Försiktighet ska iakttas vid handhavandet av Cymevene.

Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet. Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor. Cymevene lösningar är basiska (pH~ 11). Om kontakt med hud och slemhinnor skulle inträffa tvätta noggrant med tvål och vatten, skölj ögonen noggrant med vanligt vatten.

Beredning av koncentrat

Aseptisk teknik ska genomgående användas vid beredning av frystorkat Cymevene.

1. Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig. Dra upp 10 ml vatten för injektionsvätskor i en spruta och injicera därefter innehållet långsamt i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen med nålen pekande mot injektionsflaskans vägg. Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
   

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
   

3. Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
   

4. Det färdigberedda koncentratet ska undersökas noggrant för att säkerställa att pulvret är upplöst och att koncentratet praktiskt taget är fritt från synliga partiklar innan spädning med kompatibel spädningsvätska. Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.

   
   

Beredning av färdigspädd infusionsvätska

Baserat på patientens vikt ska lämplig volym av koncentrat dras upp med en spruta från injektionsflaskan och spädas ytterligare med en lämplig infusionsvätska. Tillsätt 100 ml spädningsvätska till den beredda lösningen. Infusionskoncentrationer högre än 10 mg/ml rekommenderas inte.

Natriumklorid, glukos 5%, Ringer lösning eller Ringer Laktat lösning har fastställts vara kemiskt och fysikaliskt blandbara med Cymevene.

Cymevene ska inte blandas med andra intravenösa produkter.

Den spädda infusionsvätskan ska därefter infunderas intravenöst under 1 timme. Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion eftersom det kan leda till svår vävnadsirritation på grund av det höga pH-värdet (~ 11) på ganciklovir lösning.

Destruktion

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.