CELSENTRI® Filmdragerad tablett 150mg Blister, 60tabletter

25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter

maravirok

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok. Maravirok tillhör en grupp läkemedel som kallas CCR5‑antagonister. CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.

CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv‑1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.

CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hiv-infektionen. Dessa läkemedel kallas anti‑hiv‑läkemedel eller antiretrovirala läkemedel.

CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och håller den på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka mängden CD4‑celler i ditt blod. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.

Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.

Hur mycket som ska tas

Vuxna

Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt. Ta alltid den dos som rekommenderats av läkaren.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.

• Tala med din läkare om detta gäller dig.

Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.

CELSENTRI kan tas oberoende av måltid. CELSENTRI ska alltid tas via munnen.

CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv. Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.

Allvarliga biverkningar – kontakta omedelbart läkare

Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner

Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner. Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.

Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:

• svullnad av ansikte, läppar eller tunga

• andningssvårigheter

• utbrett hudutslag

• feber (hög kroppstemperatur)

• blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.

• Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom. Sluta ta CELSENTRI.

Leverproblem

Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.

Tecken omfattar:

• aptitlöshet

• illamående eller kräkning

• gulfärgning av hud eller ögon

• hudutslag eller klåda

• känsla av enorm trötthet

• magsmärta eller ömhetskänsla

• mörkfärgad urin

• dåsighet och förvirring

• feber (hög kroppstemperatur).

• Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom. Sluta ta CELSENTRI.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:

• diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)

• aptitlöshet

• huvudvärk, sömnproblem, depression

• hudutslag (se även ”Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner” ovan i avsnitt 4)

• matthet eller orkeslöshet, blodbrist (påvisas i blodprover)

• ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även ”Leverproblem” ovan i avsnitt 4).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• lunginflammation

• svampinfektion i matstrupen

• krampanfall

• yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp

• njursvikt, äggvita i urinen

• förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.

  
  

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

• bröstsmärtor (orsakade av minskat blodflöde till hjärtat)

• minskad muskelstorlek

• vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna

• minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover)

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv

Personer som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med framskriden hiv‑infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de påbörjar behandling blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas på grund av att:

• gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem

• immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).

  
  

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot hiv‑infektionen påbörjades. Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet

• svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen

• hjärtklappning eller darrningar

• hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:

• Tala omedelbart om det för läkaren. Ta inte andra läkemedel för infektionen utan att rådfråga läkaren.

  
  

Ledsmärta, stelhet och skelettproblem

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.

Man vet inte hur vanligt detta tillstånd är. Du kan löpa större risk för att få det:

• om du har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

• om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om du dricker alkohol

• om ditt immunsystem är mycket svagt

• om du är överviktig

Tecken att vara uppmärksam på:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet

Om du märker något av dessa symtom:

• Tala om det för läkaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/