Caelyx Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2mg/ml Injektionsflaska 10ml

2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)

sojaolja, natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Caelyx pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.

Caelyx pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. Caelyx pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.

Caelyx pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.

Caelyx pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.

Caelyx pegylated liposomal innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller. Doxorubicinhydrokloriden i Caelyx pegylated liposomal är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.

Caelyx pegylated liposomal är en unik läkemedelsform. Den får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.

Hur mycket Caelyx pegylated liposomal som ges

Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer Caelyx pegylated liposomal att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt). Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.

Om du behandlas för multipelt myelom och redan har fått minst en tidigare behandlingsregim, kommer Caelyx pegylated liposomal att ges i en dos på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Caelyx pegylated liposomal kommer att ges som en timmes intravenös infusion på dag 4 av bortezomibs 3-veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen. Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.

Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer Caelyx pegylated liposomal ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.

Hur Caelyx pegylated liposomal ges

Caelyx pegylated liposomal kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven. Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under infusionen av Caelyx pegylated liposomal, kan följande reaktioner inträffa:

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag)

• inflammerade och trånga luftvägar i lungorna som orsakar hosta, väsande andning och andnöd (astma)

• vallningar, svettningar, frossa eller feber

• bröstsmärta eller obehag

• ryggsmärta

• högt eller lågt blodtryck

• snabba hjärtslag

• kramper (krampanfall)

Läckage av injektionsvätskan från venerna till vävnaden under huden kan inträffa. Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx pegylated liposomal, ska du genast berätta detta för din läkare.

Din läkare ska kontaktas omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar upptäcks:

• du utvecklar feber, känner dig trött eller ser tecken på blåmärken eller blödning (mycket vanliga)

• hudrodnad, svullnad, fjällning eller ömhet, främst på händer eller fötter (‘handfotsyndrom’. Dessa biverkningar har setts mycket ofta och är ibland allvarliga. I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning. Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom)

• sår i munnen, svår diarré eller kräkningar eller illamående (mycket vanliga)

• infektioner (vanliga), inklusive lunginflammation eller infektioner som påverkar din syn

• andnöd (vanliga)

• svår buksmärta (vanliga)

• svår svaghetskänsla (vanliga)

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag) (mindre vanliga)

• hjärtstillestånd (hjärtat slutar att slå); hjärtsvikt, då hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod till resten av kroppen, vilket ger dig andnöd och kan leda till svullna ben (mindre vanliga)

• blodpropp som rör sig till lungan, orsakar bröstsmärta och ger dig andnöd (mindre vanliga)

• svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går (sällsynta)

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagande hud, främst runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) eller över större delen av kroppen (toxisk epidermal nekrolys) (sällsynta)

Andra biverkningar

Mellan infusionerna kan följande inträffa:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner. Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet. Minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken. Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.

• minskad aptit

• förstoppning;

• hudutslag, inklusive hudrodnad, allergiska hudutslag, röda eller upphöjda utslag på huden

• håravfall

• smärta inklusive i muskler och bröstmuskulatur, leder, armar eller ben

• stor trötthetskänsla

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, inklusive allvarlig infektion i hela kroppen (sepsis), lunginfektioner, virusinfektion med herpes zoster (bältros), en typ av bakterieinfektion (infektion av myobacterium avium-komplex), urinvägsinfektion, svampinfektioner (inklusive torsk och muntorsk i munhålan), infektion i hårrötterna, infektion eller irritation i halsen, infektion i näsan, bihålorna eller halsen (förkylning)

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) med feber

• kraftig viktminskning och muskelförtvining, uttorkning (dehydrering), låga nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet

• känsla av förvirring, känsla av ångest, depression, svårigheter att sova

• nervskada som kan ge stickningar, avdomning, smärta eller avsaknad av smärtupplevelse, nervsmärta, ovanlig känsla i huden (så som stickande eller krypande känsla), nedsatt känsla eller känslighet, i synnerhet i huden

• ändrad smakupplevelse, huvudvärk, känsla av stor trötthet och låga energinivåer, yrsel

• inflammation i ögonen (konjunktivit)

• hjärtklappning

• högt eller lågt blodtryck, vallningar

• andnöd som kan komma vid fyskisk aktivitet, näsblödningar, hosta

• inflammation i magslemhinnan eller matstrupen, sår i munnen, matsmältningsstörningar, svårigheter att svälja, smärta i munnen, muntorrhet

• hudproblem, inklusive flagande och torr hud, rodnad av huden, blåsor eller sår på huden, klåda, mörka hudfläckar

• onormalt kraftig svettning

• muskelkramper eller muskelsmärta

• smärta i muskler, skelett eller rygg

• smärta vid urinering

• allergisk reaktion mot läkemedelsinfusionen, influensaliknande sjukdom, frossa, inflammerade slemhinnor i kroppens hålrum eller gångar så som näsa, mun eller luftrör, svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla, svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen, svullna händer, vrister eller fötter

• viktminskning

När enbart Caelyx pegylated liposomal används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• virusinfektion med herpes simplex (munsår eller genital herpes), svampinfektion

• lågt antal av alla typer av blodkroppar, ökat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

• allergisk reaktion

• höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av magnesium i blodet

• nervskador som påverkar mer än ett område i kroppen

• kramper, svimning

• obehaglig eller smärtsam känsla, i synnerhet vid beröring, sömnighet

• dimsyn, vattniga ögon

• hjärtslag som känns snabba eller oregelbundna (palpitationer), sjukdom i hjärtmuskeln, skada på hjärtat

• vävnadsskada (nekros) där injektionen ges, inflammerade vener som orsakar svullnad och smärta, yrsel vid sittande eller stående läge

• obehag i bröstet

• utsläpp av gaser, inflammerat tandkött (gingivit)

• hudproblem eller utslag, inklusive flagande eller fjällande hud, allergiska hudutslag, sår eller nässelutslag på huden, missfärgning av huden, förändrad hudfärg (pigmentförändring), små röda eller lila prickar orsakade av blödning under huden, nagelproblem, akne

• muskelsvaghet

• smärta i brösten

• irritation eller smärta vid injektionsstället

• svullnad i ansikte, hög kroppstemperatur

• symtom (så som inflammation, rodnad eller smärta) kommer tillbaka på ställen som tidigare strålbehandlats eller som tidigare skadats av en injektion med kemoterapi i en ven

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• infektion som uppkommer hos personer med svagt immunsystem

• lågt antal blodkroppar tillverkade i benmärgen

• inflammation i näthinnan som kan orsaka förändrad syn eller blindhet

• onormal hjärtrytm, onormalt EKG (elektrokardiogram) som kan komma av långsam hjärtrytm, problem med hjärtat som påverkar hjärtslag och hjärtrytm, blå hud och slemhinnor som orsakas av syrebrist i blodet

• vidgning av blodkärl

• trånghetskänsla i halsen

• sårig och svullen tunga, sår på läpparna (munsår)

• hudutslag med vätskefyllda blåsor

• infektion i slidan, rodnad av pungen

• problem med slemhinnorna i kroppens hålrum eller gångar, så som näsa, mun eller luftrör

• onormala leverblodprovssvar, höjda blodnivåer av ‘kreatinin’

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) 

• cancer i blodet som utvecklas snabbt och påverkar blodkropparna (akut myeloid leukemi), benmärgssjukdom som påverkar blodkropparna (myelodysplastiskt syndrom), cancer i mun eller läppar

• hosta och andfåddhet, ibland i kombination med feber, som inte orsakas av fysisk aktivitet (interstitiell lungsjukdom)

Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom innefattar:

• att när det är möjligt hålla händerna och/eller fötterna i en balja med kallt vatten (t.ex. när du tittar på TV, läser eller lyssnar på radio);

• att hålla händer och fötter bara (inga handskar, sockor etc.);

• att vistas på svala ställen;

• att ta svala bad vid varm väderlek;

• att undvika kraftiga ansträngningar som kan orsaka fotbesvär (t.ex. joggning);

• att undvika att utsätta huden för mycket hett vatten (t.ex. jacuzzi, bastubad);

• att undvika täta och/eller högklackade skor.

Pyridoxin (vitamin B6):

• vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.

• ta dagligen 50-150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C – 8°C. Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C. Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx pegylated liposomal-dispersion. Handskar måste bäras. Om Caelyx pegylated liposomal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten. Caelyx pegylated liposomal ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.

Beräkna den dos Caelyx pegylated liposomal som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta). Dra upp lämplig volym Caelyx pegylated liposomal i en steril spruta. Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx pegylated liposomal inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Lämplig dos av Caelyx pegylated liposomal ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering. För doser på < 90 mg ska Caelyx pegylated liposomal spädas med 250 ml och för doser på ≥ 90 mg spädes Caelyx pegylated liposomal med 500 ml.

För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut. Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med Caelyx pegylated liposomal ges under 60 minuter.

I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna. Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna. Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.

Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.

Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx pegylated liposomal.

Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx pegylated liposomal ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med "in-line" filter.