Alutard SQ Bigift Injektionsvätska, suspension 100000SQ-E/ml Injektionsflaska, 5ml (underhållsförp)

• om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem

• om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov och/eller begränsningar av fysiska aktiviteter

• om du lider av svår hjärt- eller kärlsjukdom

Tala med läkare innan du använder Alutard SQ Bigift om:

• du upplevde några biverkningar efter förra behandlingen med Alutard SQ Bigift

• du har en kronisk hjärtsjukdom

• du vet att du har nedsatt njurfunktion, då det kan finnas en risk att aluminium ansamlas i din kropp

• du har en autoimmun sjukdom

• du har cancer

• du har feber eller visar några andra tecken på infektion

• du har haft allergiska symtom såsom hösnuva under de senaste 3 till 4 dagarna

• du har eksem som har förvärrats

• du vet att du har en förhöjd nivå av proteinet tryptas i ditt blod

• du vet att du lider av mastocytos eller något annat tillstånd som gör att du har ett förhöjt antal mastceller i din kropp

• du har astma

Om något av ovanstående gäller dig är det viktigt att du talar om det för läkaren. Detta för att minimera risken för allergiska reaktioner i samband med behandlingen med Alutard SQ Bigift (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Barn från 5 år: Information om klinisk effekt är begränsad. Säkerhetsdata har inte visat någon högre risk hos barn än hos vuxna. Det rekommenderas att läkaren utvärderar riskerna och fördelarna för varje enskilt barn.

Barn under 5 år: Läkaren ska noggrant överväga riskerna och fördelarna med behandlingen för varje enskilt barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du

• använder andra läkemedel mot allergi, såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom dessa kan öka din tolerans för denna behandling. Eventuellt kan läkaren behöva justera dosen.

• använder läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa antacida (används mot halsbränna). Eftersom Alutard SQ Bigift också innehåller aluminium kan det finnas en risk att aluminium ansamlas i din kropp.

• nyligen fått en annan vaccination, exempelvis stelkrampsvaccination. Det bör gå minst en vecka mellan injektionen med Alutard SQ Bigift och annan vaccination.

• använder betablockerare eller ACE-hämmare för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdom, tricykliska antidepressiva eller monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom. Dessa läkemedel kan öka risken för/eller påverka behandlingen av eventuella allergiska reaktioner under tiden du använder Alutard SQ Bigift.

Intag av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom detta kan öka risken för en svår allergisk reaktion (anafylaxi).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Uppdoseringsbehandling med Alutard SQ Bigift skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under pågående underhållsbehandling skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta underhållsbehandlingen.

Det är inte känt om Alutard SQ Bigift passerar över i modersmjölk. Om du ammar, rådgör med din läkare innan du påbörjar behandling.

Alutard SQ Bigift kan i vissa fall påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom du kan känna dig yr efter behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du behandlas med flera allergener samtidigt ska injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.

Behandling med Alutard SQ Bigift administreras av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Fråga din läkare om du tror att du inte har fått en dos. Om intervallet mellan injektionerna är för långt kommer läkaren att sänka dosen så att du inte får en allergisk reaktion.

För att uppnå bästa behandlingsresultat behöver du få injektionerna i 3-5 år.

Tala med din läkare om du har frågor om din behandling.

• Den aktiva substansen är allergen från bigift (Apis mellifera).

• Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid (hydrerad), natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Alutard SQ Bigift är en suspension för injektion. Suspensionen är vit till svagt brun eller grön.

Produkten finns i två förpackningsstorlekar. En styrkeserie med fyra styrkor för uppdosering, och en underhållsförpackning med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade för att skilja de olika styrkorna åt. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.

Aktiviteten i 1 ml injektionsvätska är:

Innehavare av godkännande för försäljning:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300-185 45

e-post: infose@alk.net

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: