Alprazolam STADA® Tablett 1mg Blister, 1x100tabletter

• om du du är allergisk mot alprazolam, andra benzodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av ett tillstånd som kallas ”sömnapné” där du ibland slutar andas under en kort tid medan du sover.

• om du har muskelsjukdomen myasthenia gravis

• om du har svåra andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har en akut förgiftning orsakad av alkohol eller andra droger som påverkar centrala nervsystemet.

Tala med din läkare om du är osäker på något av ovanstående.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Alprazolam Stada:

• om du missbrukar eller har missbrukat alkohol, narkotika eller läkemedel

• om du har tagit Alprazolam Stada under lång tid eftersom effekten kan minska

• om du har nedsatt allmäntillstånd

• om du har problem med dina lungor, njurar eller lever

• om du tar smärtstillande läkemedel som innehåller dextropropoxifen. Denna kombination bör undvikas då det kan ge andningspåverkan

• om du tar andra läkemedel mot psykiska sjukdomar.

Användning av Alprazolam Stada kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstidens längd. Därför måste behandlingstiden vara så kort som möjligt. Följ läkarens dosrekommendationer (se avsnitt 3). Om du märker att du har svårt att sluta ta detta läkemedel, kan du vara psykiskt beroende av det. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med detta läkemedel avbryts plötsligt (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Alprazolam Stada”). Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol och läkemedel.

Läkemedelsmissbruk är en känd risk med detta läkemedel. Om detta läkemedel missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall. Följ alltid läkarens dosrekommendationer. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel, och bör förvaras oåtkomligt för andra personer.

Under behandling med Alprazolam Stada kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta din läkare om du upplever sådana symptom.

Om du lider av psykos, en allvarlig psykisk sjukdom som stör ditt beteende, handlingar och självkontroll, så är behandling med Alprazolam Stada inte lämpligt.

Påverkan på sinnesstämning

Användning av Alprazolam Stada kan öka risken för episoder av hypomani (en lindrigare form av mani) och mani (överaktivt psykiskt tillstånd, överdrivet upprymd och energisk) hos patienter med depression. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar tecken på hypomani eller mani.

Behandling med Alprazolam Stada kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv eller begå självmord om du har depression. Fråga din läkare innan du påbörjar behandling med Alprazolam Stada.

Om behandling med Alprazolam Stada är nödvändigt och du är deprimerad eller tidigare har haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan din läkare komma att följa din behandling noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Äldre

Var särskilt försiktig när du använder Alprazolam Stada om du är äldre, på grund av risken för ökad trötthet och / eller muskelsvaghet, som kan öka risken för att falla.

Alprazolam Stada rekommenderas inte för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Alprazolam Stada används tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla nedanstående tillstånd. Din läkare kan då behöva justera din dos.

• psykiska problem (antipsykotiska läkemedel inklusive klozapin)

• sömnstörningar (sömntabletter)

• allergi eller hösnuva (vissa antihistaminer)

• om du genomgår en större operation (anestesi)

• svår smärta (narkotiska analgetika som t.ex. dextropropoxifen)

• behandling mot drogberoende (ersättande behandling)

• problem som ångest eller depression, inklusive vissa antidepressiva medel som innehåller fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon eller imipramin

• hjärtsvikt (digoxin)

• infektioner (antibiotika) innehållande erytromycin, klaritromycin eller telitromycin

• svampinfektioner (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)

• läkemedel för att behandla kärlkramp och högt blodtryck, som t.ex. diltiazem

• hiv och AIDS, så kallade hiv-proteashämmare, som t.ex. ritonavir

• halsbränna och magsår, som t.ex. cimetidin eller omeprazol

• astma och luftrörskatarr, som t.ex. teofyllin

• epilepsi, som t.ex. karbamazepin

• muskelavslappnande läkemedel. När de används tillsammans med alprazolam kan den muskelavslappnande effekten öka, vilket medför risk för fallskador.

Samtidig användning av Alprazolam Stada och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Alprazolam Stada samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Eventuellt skulle behandlingseffekten även kunna påverkas vid en kombination med följande läkemedel: p-piller, rifampicin (mot infektioner) eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört.

Du ska inte dricka alkohol när du tar Alprazolam Stada eftersom kombinationen kan göra dig sömnig. Tabletterna bör tas tillsammans med lite vätska och kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste berätta för din läkare omedelbart om du är gravid eller planerar att bli gravid. Observationer hos människa har visat att alprazolam kan vara skadlig för fostret (ökad risk för missbildning (gomspalt)). Under graviditet får alprazolam endast användas efter din läkares noggranna värdering av nyttan i förhållandet till risken. Din läkare avgör om nyttan av behandlingen överväger risken för det ofödda barnet och om läkemedlet är lämpligt för dig.

Om du använder Alprazolam Stada fram till födseln, berätta det för din läkare eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinensbesvär när det har fötts.

Amning

Använd inte Alprazolam Stada om du ammar. Alprazolam passerar över i bröstmjölken.

Behandling med Alprazolam Stada kan försämra din reaktions- och koncentrationsförmåga genom att du känner dig dåsig och/eller glömsk. Kör inte bil eller använd maskiner om du påverkas på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Natriumbensoat: Detta läkemedel innehåller 0,12 mg natriumbensoat per tablett.

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara:

• yrsel

• sömnighet

• andningsproblem

• förvirring

• medvetslöshet

• muskelsvaghet

• svårigheter att samordna kroppsrörelser (ataxi)

• reaktioner som t.ex. aggressivitet, hallucinationer och rastlöshet.

Om du har glömt att ta din medicin på den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du är osäker fråga läkare eller apotekspersonal.

Rådgör alltid med din läkare innan du avbryter behandlingen. Det är viktigt att du i samråd med din läkare trappar ner behandlingen långsamt. Om behandlingen avbryts plötsligt kan det leda till utsättningssymtom som huvudvärk, muskelsmärtor, svår ångest, rastlöshet, förvirring, irritation och sömnstörningar.

I allvarliga fall kan följande symptom uppstå: förändrad verklighetsuppfattning, förändrad personlighetsupplevelse (en känsla av att du är utanför din egen kropp), känselbortfall och stickande känsla i armar och ben, överkänslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall (krampanfall). Dessa besvär kan inträffa flera dagar efter att du har slutat ta tabletterna.

När behandlingen med alprazolam upphör kan symtom som ursprungligen var orsaken till behandling med Alprazolam Stada återkomma och med större intensitet än tidigare. Förutom de symtom som anges ovan, kan även humörsvängningar förekomma.

Din läkare kommer därför att minska dosen gradvis när behandlingen avslutas. Dosreduktionen sker efter individuellt behov, då nedtrappningen beror på flera faktorer (t.ex. behandlingstidens längd och din dagliga dos). Fråga din läkare om hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är alprazolam. Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

• Övriga innehållsämnen är natriumdokusat, natriumbensoat, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Alprazolam Stada tabletter 0,5 mg innehåller även erytrosin aluminiumlack (färgämne E127).

Alprazolam Stada tabletter 1,0 mg innehåller även indigokarmin aluminiumlack (färgämne E132).

Alprazolam Stada 0,5 mg: rosa, ovala, skårade tabletter Alprazolam Stada 1 mg: ljusblå, ovala, skårade tabletter

Förpackningsstorlekar:

0,5 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 och 1000 tabletter i tryckförpackning. 1 mg: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 och 1000 tabletter i tryckförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1 84529 Tittmoning Tyskland

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Muthgasse 36/2

A-1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark