Zofran® munlöslig Frystorkad tablett 4mg Tryckförpackning, 10tabl.

• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder apomorfin, ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zofran munlöslig:

• om du har nedsatt leverfunktion, stopp eller hinder i tarmen (tarmobstruktion)

• om du har problem med hjärtat samt om du tar eventuella läkemedel mot detta problem

• om du är överkänslig mot andra läkemedel mot illamående och kräkningar

• om du är äldre, då erfarenhet kring behandling av äldre är begränsad.

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du utvecklar något av följande symtom under eller efter behandlingen med Zofran:

• om du upplever plötslig bröstsmärta eller tryck över bröstet (myokardischemi).

Kontakta din läkare om du får andningsproblem, eftersom andningsproblem kan vara förstadium till en överkänslighetsreaktion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Effekten av behandlingen kan påverkas om Zofran munlöslig och andra läkemedel tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du använder något av följande läkemedel eftersom dessa kan påverka effekten av behandlingen:

• fenytoin, karbamazepin – används vid epilepsi

• tramadol – smärtstillande läkemedel

• rifampicin – används vid tuberkulos

• fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram (SSRI-läkemedel) – används för att behandla depression och/eller oro

• venlafaxin, duloxetin (SNRI-läkemedel) – används för att behandla depression och/eller oro.

Samtidig användning av Zofran munlöslig och läkemedel som kan ge EKG-förändringar kan leda till mer uttalade EKG-förändringar.

Samtidig användning av Zofran munlöslig och läkemedel som kan ge hjärtproblem (t ex antracykliner) kan öka risken för rytmrubbningar.

Rådgör därför med din läkare om du använder andra läkemedel innan behandlingen med Zofran munlöslig påbörjas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte använda Zofran under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Zofran kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Zofran. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel. Zofran munlöslig innehåller bensylalkohol (se avsnitt Zofran munlöslig innehåller bensylakohol för ytterligare information).

Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Zofran munlöslig under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Zofran munlöslig innehåller bensylalkohol (se avsnitt Zofran munlöslig innehåller bensylakohol för ytterligare information).

Vissa biverkningar (synpåverkan och känsla av yrsel) kan uppträda som påverkar bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zofran munlöslig 4 mg innehåller 0,625 mg aspartam per tablett.

Zofran munlöslig 8 mg innehåller 1,25 mg aspartam per tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Zofran munlöslig innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat (E219 och E217)

Dessa konserveringsmedel kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Zofran munlöslig innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller mindre än 0,03 mg alkohol (etanol) per 4 mg tablett och 0,06 mg alkohol (etanol) per 8 mg tablett, motsvarande 0,23 % w/w. Mängden i en tablett (4 respektive 8 mg) av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Zofran munlöslig innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 0,025 mikrogram bensylalkohol per 4 mg tablett och 0,05 mikrogram bensylalkohol per 8 mg tablett.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Zofran munlöslig innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker sjukhus.

Symtom vid överdosering:

Tänkbart är dimsyn, dubbelseende, yrsel, huvudvärk, trötthet, snabb eller långsam hjärtrytm, lågt blodtryck, svår förstoppning, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, rastlöshet, överaktivitet, hallucinationer.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att rådfråga läkare, även om du mår bra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ondansetron. 1 frystorkad tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg ondansetron.

• Övriga innehållsämnen är gelatin, mannitol, aspartam (E951), jordgubbssmak (innehåller alkohol (etanol) och bensylalkohol) samt natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E219 och E217).

De frystorkade tabletterna är vita, runda och kupade.

Zofran munlöslig 4 respektive 8 mg frystorkad tablett finns tillgängliga i blisterförpackningar om 10 tabletter.

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark