Wakix Filmdragerad tablett 4,5mg Burk, 30tabletter

• Om du är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har svåra leverproblem, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas hos patienter vars leverfunktion är kraftigt nedsatt.

• Om du ammar.

Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:

• Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.

• Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.

• Du har magsår eller tar läkemedel som kan irritera magsäcken, t.ex. läkemedel mot inflammationer, eftersom biverkningar i magtarmområdet har rapporterats med Wakix.

• Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.

• Du har hjärtproblem. Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.

• Du har svår epilepsi.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.

Annat att tala med läkare eller apotekspersonal om:

Vissa personer med psykiska sjukdomar har rapporterats få självmordstankar när de tagit detta läkemedel. Tala genast om för läkaren om du märker att du börjar bli deprimerad eller har självmordstankar (se avsnitt 4). Eventuellt kan du be en familjemedlem eller nära vän att hjälpa dig att upptäcka tecken på depression eller andra förändringar av ditt beteende.

Wakix ska inte tas av barn under 6 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar. Läkaren kan behöva justera dina doser.

Framför allt ska du vara försiktig om du tar Wakix tillsammans med vissa medel mot depression (t.ex. imipramin, klomipramin och mirtazapin) samt vissa läkemedel för behandling av allergiska tillstånd (antihistaminer, t.ex. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin, doxylamin).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används huvudsakligen för att kontrollera krampanfall), kinidin, digoxin (används för att behandla onormal hjärtrytm), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (medel mot depression), Johannesört (Hypericum perforatum) ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro, bupropion (ett medel mot depression eller rökavvänjning), cinakalcet (för behandling av sjukdomar i bisköldkörteln), terbinafin (används för att behandla svampinfektioner), metformin, repaglinid (används för att behandla diabetes), docetaxel, irinotecan (används för att behandla cancer), cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar), pimozid (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar), halofantrin (för att behandla malaria), efavirenz (virushämmandeläkemedel för att behandla HIV), morfin, paracetamol (används för att behandla smärta), dabigatran (används för att behandla problem med venerna), warfarin (används för att behandla hjärtsjukdomar), probenecid (används för att behandla gikt och giktartrit). Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.

Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet ”Graviditet”).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det. Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet. Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling. Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.

Amning

Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur. Patienter som tar Wakix måste sluta amma.

Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner. Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.

Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter. Du kan få huvudvärk, buksmärta, bli illamående eller irriterad. Du kan också få svårt att sova. Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.

Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig. Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablett

Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg pitolisant

Wakix 18 mg tablett

Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 17,8 mg pitolisant

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, poly(vinylalkohol), titandioxid

(E 171), makrogol 3350.

Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med ”5” på ena sidan.

Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med ”20” på ena sidan.

Wakix levereras i en burk med 30 eller 90 tabletter.

Wakix 4,5 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter.

Wakix 18 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter eller i förpackningar om 1 burk med 90 tabletter, eller i multipack om 90 (3 burkar med 30) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Frankrike

Tillverkare

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Frankrike

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: