Venlafaxin Mylan Depotkapsel, hård 75mg Blister, 100kapslar

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxin Mylan, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin Mylan innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnitt ”Serotonergt syndrom” och ”Andra läkemedel och Venlafaxin Mylan”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Venlafaxin Mylan:

• om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med venlafaxin kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Andra läkemedel och Venfalaxin Mylan”).

• om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om din optiker har talat om för dig att du löper ökad risk för att utveckla glaukom.

• om du tidigare haft högt blodtryck eller om du nyligen har haft en hjärtinfarkt.

• om du eller någon i din familj tidigare haft hjärtproblem.

• om du har blivit informerad om att du har en onormal hjärtrytm.

• om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).

• om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi). Tala också med läkare eller apotekspersonal om du är äldre, använder diuretika (vätskedrivande läkemedel som ökar urinproduktionen) eller är uttorkad (t.ex. på grund av svår diarré eller kräkningar).

• om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som förtunnar blodet och kan öka risken för blödning eller om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet och amning”).

• om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).

• om du tidigare haft aggressivt beteende. Du kan känna dig aggressiv särskilt i början av venlafaxinbehandlingen, om dosen ändras eller när behandlingen avslutas.

• om du har diabetes (detta läkemedel kan påverka blodsockernivån).

• om du använder något läkemedel för viktminskning.

Under behandlingen

• Detta läkemedel kan orsaka en ökning av blodtrycket eller kolesterolnivån. Läkaren kanske vill kontrollera ditt blodtryck och din kolesterolnivå regelbundet.

• Om du får en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla (vilket kan förekomma i början av behandlingen) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

• Om du behöver lämna ett urinprov för att kontrollera användning av vissa läkemedel kan detta läkemedel påverka resultatet. Tala om för läkaren eller sjukhuspersonalen att du tar detta läkemedel.

• Venlafaxin Mylan innehåller granulat. Den olösta delen av dessa granulat elimineras och kan ses i avföringen.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Mylan. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankarkan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan också förekomma när dosen minskas eller när behandlingen med Venlafaxin avslutas.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för karies (hål i tänderna). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxin kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Venlafaxin Mylan (s.k. SSRI/SNRI -preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Venlafaxin Mylan ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras hos patienter under 18 år som tar Venlafxin. De långsiktiga effekterna av detta läkemedel på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Venlafaxin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt natur- och örtmediciner.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin Mylan tillsammans med andra läkemedel.

• Ta inte monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom tillsammans med venlafaxin. Tala om för din läkare om du har tagit något sådant läkemedel under de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare: se avsnitt ”Ta inte Venlafaxin Mylan”)

Serotonergt syndrom:

Ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”), kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.

Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

• triptaner (används för migrän, t.ex. sumatriptan, zolmitriptan)

• andra läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

• Läkemedel som innehåller amfetamin (används vid behandling av ADHD, narkolepsi och fetma)

• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

• läkemedel som innehåller moklobemid, en MAO-hämmare (används för att behandla depression)

• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

• läkemedel som innehåller tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin (används för behandling av svår smärta)

• läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

• läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svår smärta)

• läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

• antipsykotiska läkemedel (används för att behandla symtom då man hör, ser eller känner sådant som inte finns, vanföreställningar, onormal misstänksamhet, förvirring och tillbakadragenhet).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, ökad svettning, svår muskelstelhet, förvirring, förändrat sinnestillstånd, förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du att du har fått serotonergt syndrom eller NMS.

Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.

Exempel på dessa läkemedel är:

• antiarytmika t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (används för behandling av onormal hjärtrytm)

• antipsykotiska läkemedel t.ex. tioridazin (se också Serotonergt syndrom ovan)

• antibiotika t.ex. erytromycin och moxifloxacin (används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)

• antihistaminer (används för behandling av allergi)

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin Mylan och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel innehållande:

• läkemedel som hämmar vissa enzymer (CYP3A4) såsom

  • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (läkemedel för behandling av HIV)

  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (läkemedel mot svamp)

  • klaritromycin and telitromycin (antibiotika)

  • haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

  • metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Venlafaxin bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin”).

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Mylan. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte venlafaxin förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska och/eller läkare att du använder Venlafaxin Mylan. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ett annat symtom, utöver andningssvårigheter, som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Om du tar Venlafaxin Mylan i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Venlafaxin Mylan så att de kan ge dig råd om detta.

Om du ammar ska du rådfråga läkare. Venlafaxin Mylan passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Venlafaxin Mylan.

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Venlafaxin Mylan påverkar dig. Detta läkemedel kan påverka ditt omdöme, dina tankar och förmågan att köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se Andra läkemedel och Venlafaxin Mylan).

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb eller långsam hjärtrytm eller förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vilket kan ses vid undersökningar, lågt blodtryck, yrsel, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin som du har blivit ordinerad per dag.

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin Mylan kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt med Venlafaxin Mylan eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som självmordstankar, aggressivitet, trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, ångest, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall, skakningar eller influensaliknande symtom, problem med synen och förhöjt blodtryck (vilket kan orsaka huvudvärk, yrsel, ringningar i öronen, svettningar osv).

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin Mylan. Detta kan ta några veckor eller månader. Hos en del patienter kan det behöva ske gradvis under flera månader eller längre. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg eller 150 mg venlafaxin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är hypromellos, ammoniometakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylatsampolymer. Kapselhöljet innehåller: titandioxid E171, gelatin, röd järnoxid E172 (endast för 75 mg), erytrosin E127 och indigokarmin E132 (endast för 150 mg). Tryckbläck: glansig shellak, svart järnoxid.

75 mg: Ogenomskinlig, hudfärgad hård kapsel, märkt med ”VEN” på kapselns topp och ”75” på kapselns underdel.

150 mg: Ogenomskinlig, scharlakansröd hård kapsel, märkt med ”VEN” på kapselns topp och ”150” på kapselns underdel.

Venlafaxin Mylan depotkapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar om 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 och multipack med 90 (3 kartonger med 30) eller 100 (2 kartonger med 50) kapslar och i burkar innehållande 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 och 250 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Mylan AB

Box 230 33

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grekland

Pharmathen Pharmaceutics S.A, Dervenakion 6, Pallini 153 51 Attikis, Grekland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungern

Viatris Santé, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, France.

Viatris Santé, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, France.