Venlafaxin 1A Farma Depottablett 75mg Plastburk, 106tabletter

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du också tar eller inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxin 1A Farma kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin 1A Farma innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxin 1A Farma och informationen i det avsnittet om ”Serotonergt syndrom”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Venlafaxin 1A Farma

• om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxin 1A Farma kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxin 1A Farma”),

• om du har svalg, mag- eller tarmstörning som minskar din förmåga att svälja eller överföra livsmedel genom normala tarmrörelser,

• om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat),

• om du tidigare haft högt blodtryck,

• om du tidigare haft hjärtproblem, 

• om du har blivit informerad om att du har en onormal hjärtrytm,

• om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall),

• om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• om du tidigare haft blödningsrubbningar (lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt) eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning t.ex. warfarin (används för att förebygga blodproppar), eller om du är gravid (se ”Graviditet och amning”).

• om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori),

• om du tidigare haft aggressivt beteende.

Venlafaxin 1A Farma kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta still under de första veckorna av behandlingen. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin 1A Farma. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan också förekomma när dosen minskas eller när behandlingen med Venlafaxin 1A Farma avslutas.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för tandröta (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxin 1A Farma kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Sexuell dysfunktion

Läkemedel såsom Venlafaxin 1A Farma (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Venlafaxin 1A Farma ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekter som detta läkemedel har på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin 1A Farma tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom får inte användas med Venlafaxin 1A Farma. Tala om för läkaren om du tagit dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare se avsnittet ”Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin 1A Farma”)

• Serotonergt syndrom:

  Ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som liknar malignt neuroleptikasyndrom (NMS), (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandlingen med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

  • triptaner (används mot migrän)

  • andra läkemedel för att behandla depression t.ex. SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

  • läkemedel som innehåller amfetaminer (används till behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) narkolepsi och fetma)

  • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

  • läkemedel som innehåller moklobemid, en MAO-hämmare (används för att behandla depression)

  • läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

  • läkemedel som innehåller opioider (t.ex. buprenorfin, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin) (används för att behandla svår smärta)

  • läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

  • läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svår smärta)

  • läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

  • produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)

  • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

  • antipsykotiska läkemedel (används för att behandla en sjukdom med symtom som till exempel att se, höra eller känna sådant som inte finns, felaktiga övertygelser, ovanlig misstänksamhet, oklart resonerande eller att bli tillbakadragen).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin svåraste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan innefatta en kombination av feber, hjärtklappning, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade mängder muskelenzymer (avgörs med blodprov).

Tala omedelbart med läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.

Exempel på dessa läkemedel är:

• antiarytmika t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (används för behandling av onormal hjärtrytm)

• antipsykotiska läkemedel t.ex. tioridazin (se också Serotonergt syndrom ovan)

• antibiotika t.ex. erytromycin och moxifloxacin (används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)

• antihistaminer (används för behandling av allergi)

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin 1A Farma och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem).

Venlafaxin 1A Farma bör tas i samband med mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin 1A Farma”).

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin 1A Farma. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Venlafaxin 1A Farma förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorskan eller läkaren att du använder Venlafaxin 1A Farma. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorskan eller läkaren omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Om du tar Venlafaxin 1A Farma i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Venlafaxin 1A Farma så att de kan ge dig råd om detta.

Venlafaxin 1A Farma passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Venlafaxin 1A Farma påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har fått i dig för stor mängd av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se ”Andra läkemedel och Venlafaxin 1A Farma”).

Symtom vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta inte mer än den mängd Venlafaxin 1A Farma som du har blivit ordinerad per dag.

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin 1A Farma kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel , särskilt om man slutar plötsligt eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom, problem med synen och förhöjt blodtryck (vilket kan orsaka huvudvärk, yrsel, ringningar i öronen, svettningar osv).

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin 1A Farma. Detta kan ta några veckor eller månader. Hos en del patienter kan det behöva ske gradvis under flera månader eller längre. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är venlafaxin.

1 depottablett innehåller 37,5 mg, 75 mg, 150 mg respektive 225 mg venlafaxin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Tabletthölje: Cellulosaacetat, makrogol 400, hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin.

37,5 mg depottabletter: 7 mm runda, bikonvexa vita tabletter

75 mg depottabletter: 7,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

150 mg depottabletter: 9,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

225 mg depottabletter: 11 mm runda, bikonvexa vita tabletter

Venlafaxin 1A Farma finns tillgängliga i blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter; och i plastburkar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark