TEPADINA Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100mg Injektionsflaska, 100mg

TEPADINA Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100mg Injektionsflaska, 100mg

Tiotepa

Webbpris

19009:-
Den här produkten är en kylvara vilket påverkar leveranssätten.
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.

Snart i lager

  • Apotekets varuid

    52752
  • EAN

    8051739320343
  • Varunummer

    521750
  • Verksamt ämne

    Tiotepa
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • TEPADINA

    100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

    tiotepa

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

    - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

    - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad TEPADINA är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA
    3. Hur du använder TEPADINA
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur TEPADINA ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad TEPADINA är och vad det används för

    TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.


    TEPADINA används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.

    TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar.

    2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA

    Använd inte TEPADINA

    • om du är allergisk mot tiotepa

    • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

    • om du ammar

    • om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner

    Varningar och försiktighet

    Du ska tala om för din läkare om du har

    • lever- eller njurproblem

    • hjärt- eller lungproblem

    • krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin).

    Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för tillverkning av blodkroppar kommer du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av antalet blodkroppar.


    För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel mot infektioner.


    TEPADINA kan framkalla en annan typ av cancer i framtiden. Din läkare kommer att diskutera denna risk med dig.

    Andra läkemedel och TEPADINA

    Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

    Graviditet, amning och fertilitet

    Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du får TEPADINA. Du får inte använda TEPADINA under graviditet.


    Både kvinnor och män som använder TEPADINA måste använda effektiva preventivmetoder under behandling. Män ska inte avla barn under behandlingen med TEPADINA och ett år efter avslutad behandling.


    Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd får kvinnor inte amma under behandling med TEPADINA.


    TEPADINA kan försämra fruktsamheten hos män och kvinnor. Manliga patienter bör söka råd om att spara sperma innan behandling påbörjas.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får någon biverkning ska du inte köra eller använda maskiner.

    3. Hur du använder TEPADINA

    Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsyta eller vikt och din sjukdom.


    Hur TEPADINA ges

    TEPADINA ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (dropp i en ven) efter spädning av injektionsvätskan. Varje infusion pågår i 2‑4 timmar.


    Administreringsfrekvens

    Du kommer att få dina infusioner var 12:e eller 24:e timme. Behandlingen kan pågå i upp till 5 dagar. Hur ofta infusionerna ges och hur lång behandlingen är beror på din sjukdom.

    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan TEPADINA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


    De allvarligaste biverkningarna av behandling med TEPADINA eller av transplantationen kan omfatta

    • minskat antal cirkulerande blodkroppar (avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion)

    • infektion

    • rubbning av leverns funktion inklusive blockering av en ven i levern

    • transplantatet angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)

    • andningskomplikationer.

    Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.


    Biverkningar av TEPADINA kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:


    Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

    • ökad infektionskänslighet

    • blodförgiftning (inflammatoriskt tillstånd i hela kroppen; sepsis)

    • minskat antal vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar (anemi)

    • de transplanterade cellerna angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)

    • yrsel, huvudvärk, dimsyn

    • okontrollerade skakningar i kroppen (krampanfall)

    • en känsla av myrkrypningar, stickningar eller domningar (parestesi)

    • partiell förlust av rörelseförmågan

    • hjärtstillestånd

    • illamående, kräkningar, diarré

    • inflammation i munslemhinnan (mukosit)

    • irriterad mage, matstrupe, tarm

    • inflammation i tjocktarmen

    • anorexi, minskad aptit

    • hög blodsockernivå

    • hudutslag, klåda, fjällning av huden

    • förändrad hudfärg (ska inte förväxlas med gulsot – se nedan)

    • hudrodnad (erytem)

    • håravfall

    • rygg- och buksmärtor, smärtor

    • muskel- och ledsmärtor

    • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (arytmi)

    • inflammation i lungvävnaden

    • förstorad lever

    • förändrad organfunktion

    • blockering av en ven i levern (venös ocklusiv leversjukdom, VOD)

    • gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

    • försämrad hörsel

    • tilltäppning av lymfkärl

    • högt blodtryck

    • förhöjda nivåer av lever-, njur- och matspjälkningsenzymer

    • onormala mängder av elektrolyter i blodet

    • viktökning

    • feber, allmän svaghet, frossbrytningar

    • blödningar

    • näsblödningar

    • allmän svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

    • smärta eller inflammation på injektionsstället

    • ögoninfektion (konjunktivit)

    • minskat spermieantal

    • blödningar från slidan

    • uteblivna menstruationer (amenorré)

    • minnesförlust

    • försenad viktökning och längdtillväxt

    • rubbning av urinblåsans funktion

    • för låg produktion av testosteron

    • otillräcklig produktion av sköldkörtelhormon

    • otillräcklig aktivitet hos hypofysen

    • förvirringstillstånd

    Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

    • oro, förvirring

    • onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniell aneurysm)

    • förhöjd kreatininnivå

    • allergiska reaktioner

    • blodpropp (tilltäppning av ett blodkärl; emboli)

    • rubbningar i hjärtrytmen

    • bristande funktion hos hjärtat

    • bristande funktion hos hjärtkärlsystemet

    • syrebrist

    • vätskeansamling i lungorna (lungödem)

    • lungblödningar

    • andningsstillestånd

    • blod i urinen (hematuri) och måttlig försämring av njurfunktionen

    • inflammation i urinblåsan

    • obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri)

    • ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan (ökad BUN)

    • grå starr (katarakt)

    • bristande funktion hos levern

    • hjärnblödning

    • hosta

    • förstoppning och magbesvär

    • tilltäppning av tarmen

    • perforering av magsäcken

    • förändrad muskelspänning

    • kraftigt minskad koordination av muskelrörelser

    • blåmärken på grund av lågt antal blodplättar

    • klimakteriesymtom

    • cancer

    • onormal hjärnfunktion

    • manlig och kvinnlig ofruktsamhet

    Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

    • hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis)

    • delirium, nervositet, hallucinationer, agitation

    • sår i mage/tarm

    • inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit)

    • hjärtsjukdom (kardiomyopati)

    Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

    • förhöjt blodtryck i artärerna (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

    • allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande

    • skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur TEPADINA ska förvaras

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter UTG.DAT. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

    Får ej frysas.


    Efter beredning är lösningen stabil i 8 timmar om den förvaras vid 2 °C–8 °C.


    Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C–8 °C och i 4 timmar om den förvaras vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.


    Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    • Den aktiva substansen är tiotepa. En injektionsflaska innehåller 100 mg tiotepa. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg tiotepa (10 mg/ml).

    • TEPADINA innehåller inga andra hjälpämnen.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 100 mg tiotepa.

    Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

    Innehavare av godkännande för försäljning

    ADIENNE S.r.l. S.U.

    Via Galileo Galilei, 19

    20867 Caponago (MB) Italien

    Tel. +39-02 40700445

    adienne@adienne.com


    För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

    België/Belgique/Belgien

    Accord Healthcare bv

    Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

    Lietuva

    Accord Healthcare AB

    Tel: +46 8 624 00 25

    България

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Teл.: +48 22 577 28 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Accord Healthcare bv

    Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

    Česká republika

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 577 28 00

    Magyarország

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel.: +48 22 577 28 00

    Danmark

    Accord Healthcare AB

    Tlf: + 46 8 624 00 25


    Malta

    Accord Healthcare Ireland Ltd

    Tel: +44 (0) 208 901 3370

    Deutschland

    Accord Healthcare GmbH

    Tel: +49 89 700 9951 0

    Nederland

    Accord Healthcare B.V.

    Tel: +31 30 850 6014

    Eesti

    Accord Healthcare AB

    Tel: +46 8 624 00 25

    Norge

    Accord Healthcare AB

    Tlf: + 46 8 624 00 25

    Ελλάδα

    Accord Healthcare Italia Srl

    Τηλ: + 39 02 943 23 700

    Österreich

    Accord Healthcare GmbH

    Tel: +43 (0)662 424899-0

    España

    Accord Healthcare S.L.U.

    Tel: +34 93 301 00 64

    Polska

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel.: +48 22 577 28 00

    France

    Accord Healthcare France SAS

    Tél: +33 (0)320 401 770

    Portugal

    Accord Healthcare, Unipessoal Lda

    Tel: +351 214 697 835

    Hrvatska

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 577 28 00

    România

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 577 28 00

    Ireland

    Accord Healthcare Ireland Ltd

    Tel: +44 (0)1271 385257

    Slovenija

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 577 28 00

    Ísland

    Accord Healthcare AB

    Sími: + 46 8 624 00 25


    Slovenská republika

    Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 577 28 00

    Italia

    Accord Healthcare Italia Srl

    Tel: +39 02 943 23 700

    Suomi/Finland

    Accord Healthcare Oy

    Puh/Tel: + 358 10 231 4180

    Κύπρος

    Accord Healthcare S.L.U.

    Τηλ: + 34 93 301 00 64

    Sverige

    Accord Healthcare AB

    Tel: + 46 8 624 00 25

    Latvija

    Accord Healthcare AB

    Tel: +46 8 624 00 25

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Accord-UK Ltd

    Tel: +44 (0)1271 385257

    Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2023

    Övriga informationskällor

    Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

    Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:


    BEREDNINGSANVISNING


    TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

    Tiotepa


    Läs denna anvisning före beredning och administrering av TEPADINA.


    1. BESKRIVNING


    TEPADINA levereras som 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

    TEPADINA måste beredas och spädas ytterligare innan det administreras.


    2. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING


    Allmänt

    Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.

    Liksom när det gäller andra cytotoxiska substanser, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av TEPADINA-lösningar för att undvika oavsiktlig kontakt med hud eller slemhinnor. Lokala reaktioner associerade med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma. Användning av handskar rekommenderas vid beredning av injektionsvätskan. Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten. Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.


    Beräkning av dosen TEPADINA

    TEPADINA administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutika till patienter före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid hematologiska sjukdomar eller solida tumörer.

    Doseringen av TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typen av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom.


    Dosering hos vuxna


    AUTOLOG HSCT


    Hematologiska sjukdomar


    Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, och administreras från 2 till 4 dagar i följd före autolog HSCT, beroende på kombination med andra kemoterapeutika. Den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) får inte överskridas under konditioneringsbehandlingen.


    LYMFOM

    Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    LYMFOM I CENTRALA NERVSYSTEMET (CNS)

    Rekommenderad dos är 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    MULTIPELT MYELOM

    Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.


    Solida tumörer


    Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 2 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    BRÖSTCANCER

    Rekommenderad dos ligger mellan 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 3 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    CNS-TUMÖRER

    Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 3 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    OVARIALCANCER

    Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    KÖNSCELLSTUMÖRER

    Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.


    ALLOGEN HSCT


    Hematologiska sjukdomar


    Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    LYMFOM

    Rekommenderad dos vid lymfom är 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    MULTIPELT MYELOM

    Rekommenderad dos är 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 185 mg/m2 (5 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    LEUKEMI

    Rekommenderad dos ligger mellan 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 2 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    TALASSEMI

    Rekommenderad dos är 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.


    Dosering hos pediatriska patienter


    AUTOLOG HSCT


    Solida tumörer


    Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) och 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    CNS-TUMÖRER

    Rekommenderad dos ligger mellan 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) och 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.


    ALLOGEN HSCT


    Hematologiska sjukdomar


    Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    LEUKEMI

    Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    TALASSEMI

    Rekommenderad dos ligger mellan 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    REFRAKTÄR CYTOPENI

    Rekommenderad dos är 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    GENETISKA SJUKDOMAR

    Rekommenderad dos är 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

    SICKLECELLANEMI

    Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.


    Beredning

    TEPADINA måste beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

    Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.

    Injicera innehållet i sprutan i injektionsflaskan genom gummiproppen.

    Avlägsna sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända injektionsflaskan upp och ned upprepade gånger.

    Endast färglösa lösningar utan partiklar får användas. Beredd lösning kan ibland se opalescent ut, vilket är helt i sin ordning.


    Ytterligare spädning i infusionspåsen

    Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att uppnå en slutlig TEPADINA-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.


    Administrering

    Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering. Lösningar som innehåller utfällning ska kasseras.


    Infusionslösningen måste administreras till patienterna med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 µm ”in line”-filter. Filtreringen förändrar inte verkningsförmågan.


    TEPADINA ska administreras med aseptisk teknik som en infusion under 2–4 timmar i rumstemperatur (cirka 25 °C) och normala ljusförhållanden.


    Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.


    Destruktion

    TEPADINA är enbart avsett för engångsbruk.

    Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.