Temozolomide Teva Kapsel, hård 140mg Glasburk, 20kapslar

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg hårda kapslar

temozolomid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Temozolomide Teva används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide Teva används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide Teva används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Teva-dosen. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Teva för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:

• behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först

• följt av behandling med enbart Temozolomide Teva (monoterapifas).

Samtidig behandlingsfas
Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Teva i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling. Temozolomide Teva-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.
Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Monoterapifas
Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Teva att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide Teva-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m². Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Teva. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer åter igen att ta Temozolomide Teva en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide Teva. Temozolomide Teva-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Teva:

En behandlingscykel med Temozolomide Teva varar 28 dagar.
Du kommer att ta enbart Temozolomide Teva en gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Teva vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Teva vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Teva. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter få Temozolomide Teva en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide Teva.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomide Teva dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.

Hur du tar Temozolomide Teva

Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Teva en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.

Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.

Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedan).

Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:

• hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).

• vilka dagar som är dina doseringsdagar.

Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.

Ta alltid Temozolomide Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:

• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)

• okontrollerad blödning

• anfall (kramper)

• feber

• svår huvudvärk som inte ger med sig

Behandling med Temozolomide Teva kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och/eller minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos av Temozolomide Teva minskas eller behandlingen avslutas.

Biverkningar i kliniska studier:

Temozolomide Teva i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom

Patienter som får Temozolomide Teva i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Teva. Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.

Temozolomide Teva monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom

Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, trötthet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.

Andra biverkningar

Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga. Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.

Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats. Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.

Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Teva. Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta. Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.

I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Teva och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.

Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga. Fall med hjärninfektioner orsakade av herpesvirus (meningoencefalit orsakad av herpesvirus), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.

Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga. Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Intag av misstag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras vid högst 30°C.
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.