Suprefact® Depot Implantat 6,3mg Förfylld spruta, 1x6,3mg

6,3 mg Implantat

buserelin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin. Buserelin liknar ett naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger” (LHRH-analoger).

Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer eller vid förtidig könsmognad.

Vid prostatacancer verkar Suprefact Depot genom att hämma produktionen av testosteron, ett manligt könshormon. Förutom sina normala hormonella effekter kan testosteron verka stimulerande på tillväxten av vissa tumörer. Efter 3 – 4 veckors behandling med Suprefact Depot har koncentrationen av testosteron sjunkit till mycket låg nivå.

Vid förtidig könsmognad verkar Suprefact Depot genom att hämma könshormoner. Hos flickor avstannar eller tillbakabildas bröstutvecklingen. Efter en initial blödning upphör eventuella menstruationsblödningar parallellt med att könshormonerna i kroppen sjunker. Hos pojkar avstannar tillväxten av testiklarna och övriga pubertetstecken.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 förfylld spruta (2 implantat) varannan månad.

Suprefact Depot ges som en injektion under huden (subkutan) i magområdet. Injektionen kommer i normala fall att ges av en läkare eller en sjuksköterska. Lokalbedövning kan ges för att lindra smärtan vid injektionen av implantaten.

Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling. Vid förtidig pubertet kan behandling under 3-4 år behövas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga. Detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion. Informera om att du har Suprefact Depot implantat, eftersom det kan bli nödvändigt att ta bort implantatet.

I början av behandlingen av prostatacancer kan mängden testosteron som din kropp producerar öka och du kan känna av en övergående symtomförsämring. Kontakta läkare om du får symtom såsom skelettsmärta, förvärrad skelettsmärta (hos patienter med metastaser), muskelsvaghet i benen, problem vid vattenkastning, vätskeansamling eller blodproppar i lungorna. Dessa reaktioner kan till stor del undvikas genom att behandling med ett så kallat antiandrogent läkemedel, se avsnitt 2.

Rapporterade biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

• Värmevallningar

• Smärta eller andra lokala reaktioner vid injektionsområdet (såsom rodnad, svullnad)

• Impotens, testikelförtvining

• Minskad sexlust (libido), humörförändringar, depression (långtidsbehandling).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Påverkan på vissa blodtester p.g.a. ökning av enzymer producerade i din lever

• Viktminskning eller viktökning

• Dåsighet, yrsel, trötthet

• Förstoppning

• Vätskeansamling (ödem) runt anklar och vader

• Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, rodnad och klåda samt nässelfeber

• Förstoring av bröstkörtlarna (ej smärtsam)

• Humörförändringar, depression (korttidsbehandling).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Påverkan på vissa blodtester p.g.a. förändringar i blodlipider och bilirubinökning

• Snabba eller ojämna hjärtslag (palpitationer), förhöjt blodtryck hos personer med redan för högt blodtryck (hypertension)

• Sömnsvårigheter, minnes- eller koncentrationsstörningar

• Illamående, kräkning, diarré

• Ökad eller minskad huvud- eller kroppsbehåring

• Allvarliga allergiska reaktioner såsom andningssvårigheter

• Oro, ångestkänsla, känslomässig instabilitet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp til1 av 10 000 användare)

• Minskat antal blodkroppar, vilket kan leda till avvikande blodtester och/ eller blånad

• Synnedsättning såsom dimsyn och känsla av tryck bakom ögonen

• Öronsusningar (tinnitus), hörselstörningar

• Obehag och smärta i muskulatur och skelett

• Ökad törst, aptitförändringar, minskad glukostolerans (hos diabetiker kan detta leda till en försämrad diabetisk kontroll)

• Förstoring av godartad tumör i hypofysen

• Lätt övergående ökning av tumörsmärta trots behandling med antiandrogent läkemedel

• Försämring av allmänt välbefinnande

• Allvarliga allergiska reaktioner med chock.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Hudupplevelser som stickningar observerats för andra läkemedelsformer av buserelin.

• Förändringar (QT-förlängning) som kan ses på elektrokardiogram (EKG).

Denna grupp av läkemedel (s.k. LHRH-agonister) kan orsaka minskad bentäthet och leda till benskörhet (osteoporos) samt en ökad risk för benbrott (frakturer). Risken för benbrott ökar med behandlingstidens längd.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

En spruta innehåller 2 implantatstavar och injiceras under huden i bukväggen varannan månad. Det är viktigt att intervallet om två månader bibehålls. Ett lokalanastetikum kan ges innan injektionen.

Observera: För att förhindra att implantatstavarna faller ut ur kanylen (A), håll applikatorn lodrätt med kanylen riktad uppåt till omedelbart före injektionen.

1. Injektionskanyl

2. Skyddskåpa

3. Kolvstång

4. Implantat

5. Skyddshylsa

1. Efter att ha öppnat förpackningen och tagit fram applikatorn ur höljet, kontrollera att implantaten befinner sig i fönstret på handtaget. Om nödvändigt, slå lätt med fingret på skyddskåpan vid kanylen för att återplacera implantaten i fönstret. Applikatorn ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.

2. Desinficera injektionsstället i området vid sidan om bukväggen. Avlägsna först kolvstångens skyddshylsa (E), avlägsna därefter injektionskanylens skyddskåpa (B).

3. Lyft upp huden och för in kanylen ca 3 cm i underhudsvävnaden, håll applikatorn i horisontalläge eller med spetsen lätt pekande uppåt ända till omedelbart före injektionen. Dra tillbaka applikatorn 1-2 cm före injektionen av implantaten.

4. För in implantaten i underhudsvävnaden genom att helt skjuta in kolvstången. Tryck ihop injektionskanalen, samtidigt som kanylen dras tillbaka så att implantaten hålls på plats i vävnaden.

5. För att förvissa sig om att de två implantaten har injicerats, kontrollera att kolvstången syns på kanylens spets.