Softacort Ögondroppar, lösning i endosbehållare 3,35mg/ml Endosbehållare, 30st (3x10st)

• Om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har högt tryck i ögat (okulär hypertension), som man vet beror på glukosteroider (en typ av kortikosteroider) eller andra orsaker.

• Vid akut infektion i ögat orsakad av herpesvirus eller annan virussjukdom med sårbildning i ögat (om inte infektionen samtidigt behandlas).

• Om du har bindhinneinflammation (konjunktivit) med sårbildning på hornhinnan (keratit), även om infektionen är i ett tidigt skede.

• Om du har en bakteriell ögoninfektion (akut varig infektion, konjunktivit, ögonlocksinflammation och vagel).

• Om du har en svampinfektion i ögat (okulär mykos).

• Om du har en bakteriell infektion kallad tuberkulos som påverkar ögat (okulär tuberkulos).

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

• Om du har ett rött öga som inte har fått diagnos, använd inte detta läkemedel.

• Om du har en viral ögoninfektion (herpes), använd endast detta läkemedel om infektionen behandlas med en antiviral behandling. Noggrann övervakning av ögonen krävs.

• Om du har en sjukdom som orsakar förtunning av den yttre delen av ögat (hornhinnan och senhinnan), kan det finnas en högre risk för hålbildning i ögats hinnor på grund av användningen av lokala kortikosteroider i ögat.

• Om du har använt kortikosteroidläkemedel under lång tid och har en ögonskada (sår på hornhinnan), kan en svampinfektion misstänkas.

• Under behandlingen behöver ögonen kontrolleras ofta och regelbundet. Speciellt hos patienter som redan lider av högt ögontryck eller är i riskzonen för att utveckla ett sådant tillstånd har långvarig användning av kortikosteroider visat sig orsaka en ökning av ögontrycket och förekomsten av glaukom (se Eventuella biverkningar). Långvarig användning av kortikosteroider har även visat sig orsaka en grumling av linsen i ögat (katarakt) speciellt hos barn och äldre.

• Användning av kortikosteroider kan orsaka ögoninflammationer hos individer med nedsatt immunförsvar. Kortikosteroider som används i ögat kan även förvärra eller maskera tecken och symtom för denna typ av ögoninflammation.

• Du ska inte använda kontaktlinser under behandlingen med detta läkemedel.

• Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Det saknas data avseende säkerhet och effekt hos barn.

Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider hos barn kan ge binjurebarksuppression.

Ökningen av ögontrycket hos barn tillstöter oftare, mer allvarligt och snabbare än hos vuxna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekten av Softacort och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, cobicistat).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Användning av detta läkemedel under graviditet rekommenderas inte, utom när det bedöms nödvändigt av läkaren och sker under strikt övervakning.

• Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel under amning eller inte.

Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du återfått normal syn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0,227 mg fosfater per droppe.

Effekt och säkerhet hos barn har inte fastställts.

Hur man använder dropparna

Detta läkemedel är avsett att användas i ögat.

Följ dessa instruktioner för att använda dropparna:

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

2. Öppna påsen som innehåller 10 endosbehållare. Skriv datumet för första öppnandet på påsen.

3. Bryt av en endosbehållare från remsan.

   
   

   

   
   

4. Vrid av toppen på endosbehållaren, enligt bilden. Rör inte spetsen efter att endosbehållaren öppnats.

   
   

   

   
   

5. Använd fingret för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det påverkade ögat.

6. Placera spetsen på endosbehållaren nära ögat, utan att vidröra det.

7. Kläm försiktigt på endosbehållaren så att två droppar kommer in i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket.

   
   

   

   
   

8. Tryck ett finger mot ögonvrån, vid näsan, på det drabbade ögat. Håll kvar i 1 minut medan du blundar.

   
   

   

   
   

9. Upprepa i andra ögat om din läkare har sagt till dig att göra detta. Varje endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för båda ögonen.

10. Kasta endosbehållaren efter användning. Spara den inte för att använda igen.

11. Lägg tillbaka de oöppnade endosbehållarna i påsen. Placera den öppnade påsen i kartongen. De oöppnade endosbehållarna måste användas inom en månad efter öppnandet av påsen.

Om du använder något annat läkemedel som ska appliceras i ögat, bör du vänta 5 minuter mellan varje applicering.

Skölj ögat med sterilt vatten om du har droppat för mycket av läkemedlet i ögat och du upplever irritation i ögat som inte går över.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avsluta inte behandlingen tvärt. Rådfråga alltid din läkare om du överväger att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är hydrokortisonnatriumfosfat.

  1 ml ögondroppar, lösning innehåller 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel är en ögondroppslösning i endosbehållare.

Lösningen är nästintill klar, färglös till svagt gul, praktiskt taget fri från partiklar, förpackad i en påse med 10 endosbehållare, varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.

Förpackningsstorlekar: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) eller 60 (6 x 10) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Frankrike

eller

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Lokal företrädare:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. Tel. 019-333780.