Rotarix Oral suspension Endospipett (tub), 10x1dos (10x1,5ml)

oral suspension i en klämtub

rotavirusvaccin, levande

sackaros

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.

Hur Rotarix fungerar

Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.

När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.

Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.

Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.

Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.

Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.

Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.

När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.

Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

• Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

  • diarré

  • irritabilitet
    

    
    

• Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

  • magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)

  • gaser

  • hudinflammation

Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:

• Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)

• Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras). Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber. Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom

• blod i avföringen

• hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination

• barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen. Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.

Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).

Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.

Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Instruktioner för administrering av vaccinet:

Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet .

A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix

• Kontrollera utgångsdatum.

• Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.

• Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.

Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.

• Detta vaccin ges oralt – direkt från tuben.

• Det är klart att använda – du behöver inte blanda det med någonting.

B Göra i ordning tuben

1. Ta bort locket

• Behåll locket – du behöver det för att göra hål på membranet.

• Håll tuben upprätt.

2. Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.

• Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.

3. Placering av locket för att öppna tuben

• Håll tuben upprätt.

• Håll på sidorna av tuben.

• Det finns en liten spets i toppen av locket – i mitten.

• Vänd locket upp och ner (180°).

4. För att öppna tuben

• Du behöver inte vrida. Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.

• Lyft sedan av locket.

C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt

1. Kontrollera att det gått hål på membranet

• Det ska vara ett hål i toppen av tuben.

2. Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet

• Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.

D Att ge vaccinet

• När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den. Om du ser något avvikande, ge inte vaccinet.

• Ge vaccinet direkt.

1. Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet

• Sätt barnet lätt bakåtlutat.

2. Ge vaccinet

• Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.

• Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin – det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.

Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.