Quetiapin Sandoz Filmdragerad tablett 25mg Plastburk, 250tabletter

• om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder något av följande läkemedel:

  • vissa läkemedel mot HIV

  • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

  • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

  • nefazodon (läkemedel mot depression).

Ta inte Quetiapin Sandoz om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Sandoz.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Quetiapin Sandoz om:

• du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår

• du har lågt blodtryck

• du har haft en stroke, framförallt om du är äldre

• du har leverproblem

• du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)

• du har diabetes eller riskerar att få diabetes. Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Sandoz.

• du vet om att du tidigare haft en låg halt av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra läkemedel)

• du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du inte ta Quetiapin Sandoz, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Sandoz tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens.

• du är äldre och lider av Parkinsons sjukdom/parkinsonism

• du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar

• du har eller har haft ett tillstånd där du slutar att andas under korta perioder under din normala nattsömn (kallas “sömnapné”) och tar läkemedel som minskar den normala aktiviteten i hjärnan (“lugnande medel”)

• du har eller har haft ett tillstånd där du inte kan tömma blåsan helt (urinretention), har förstorad prostata, stopp i tarmarna eller ökat tryck inuti ögat. Dessa tillstånd orsakas ibland av läkemedel (som kallas “antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd.

• du har eller har haft problem med alkohol eller drogmissbruk.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapin Sandoz:

• en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

• okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan

• yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar).

• krampanfall

• långvarig och smärtsam erektion (priapism)

• snabba oregelbundna hjärtslag även vid vila, hjärtklappning, andningsproblem, bröstsmärta eller oförklarlig trötthet. Läkaren behöver undersöka ditt hjärta och, vid behov, omedelbart skicka (remittera) dig till en hjärtläkare.

Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

• feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Quetiapin Sandoz avbryts och/eller att behandling mot infektion ges

• förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen

• självmordstankar och förvärrad depression

  Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanligare om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.

  
  

  Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Svåra hudreaktioner (SCAR)

Svåra hudreaktioner (SCAR) som kan vara livshotande eller dödliga har rapporterats i mycket sällsynta fall vid behandling med detta läkemedel. Dessa visar sig oftast som:

• Stevens-Johnsons syndrom (SJS), ett utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsen, ögonen och könsorganen

• toxisk epidermal nekrolys (TEN), en allvarligare form som orsakar omfattande hudavlossning

• läkemedelsudlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) som består av influensaliknande symtom med hudutslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat av blodprover (inklusive ökning av vita blodkroppar (eosinofili) og leverenzymer)

• akut generaliserad exantamatös pustulos (AGEP), små blåsor fyllda med var

• erythema multiforme (EM), hudutslag med kliande oregelbundna röda fläckar.

Sluta använda Quetiapin Sandoz om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök omedelbart läkare.

Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Sandoz går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.

Barn och ungdomar

Quetiapin Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Quetiapin Sandoz om du använder något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot HIV

• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)

• läkemedel mot högt blodtryck

• barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)

• tioridazin eller litium (andra antipsykotiska läkemedel)

• läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• läkemedel som kan orsaka förstoppning

• läkemedel (som kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd.

Prata med din läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta något av dessa läkemedel.

• Mat: se avsnitt 3 under “Administreringssätt”

• Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Quetiapin Sandoz och alkohol kan göra dig sömnig

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Sandoz. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Quetiapin Sandoz under graviditet om du inte har diskuterat det med din läkare. Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Du ska inte ta Quetiapin Sandoz om du ammar.

Dina tabletter kan göra dig sömnig och yr. Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Effekter på drogtester i urin 

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Sandoz göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

Quetiapin Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Quetiapin Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt. Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus. Ta med Quetiapin Sandoz-tabletterna.

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Sandoz kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är quetiapin (som fumarat). En filmdragerad tablett innehåller 25 mg quetiapin (som fumarat).

• Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), hydratiserad kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A); tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter är laxrosa och runda (cirka 6,0 mm i diameter).

De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/Al- eller PVC/PE/PVDC/Al-blister och insatta i en kartong eller i HDPE-burkar med PP skruvlock som innehåller torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 (perforerad endosblister) eller 120 filmdragerade tabletter.

Burk: 50, 60, 100, 250 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenien