Privigen® Infusionsvätska, lösning 100mg/ml Infusionsflaska, 1x200ml

100 mg/ml (10%) infusionsvätska, lösning

humant normalt immunglobulin (IVIg)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Vad Privigen är

Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin. Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer.

Hur Privigen verkar

Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer. Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.

Vad används Privigen för?

Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:

1. För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi):

   1. Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).

   2. Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
      

2. För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering). Det finns 5 grupper:

   1. Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.

   2. Patienter med Guillain-Barrés syndrom. Detta är en akut sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar allvarlig muskelsvaghet, främst i ben och armar.

   3. Patienter med Kawasakis sjukdom. Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn. Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.

   4. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Detta är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar främst i ben och armar.

   5. Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN). Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.

Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion). Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.

Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet” och ditt svar på behandlingen. Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna. I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet. Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas helt genom att Privigen ges med en långsam hastighet. Sådana biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner (antikroppar) och har tålt dem bra.

I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:

• allvarliga överkänslighetsreaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (t.ex. kan du känna dig yr, svimfärdig när du står upp, få kalla händer och fötter, onormala hjärtslag eller bröstsmärtor eller se suddigt) även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner.

→ Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du märker några sådana tecken under infusionen med Privigen. Han eller hon kommer att besluta om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt.

• bildning av blodproppar som kan transporteras iväg av blodcirkulationen (tromboemboliska reaktioner) och orsaka t.ex. hjärtinfarkt (t.ex. om du får plötsliga bröstsmärtor eller andnöd), stroke (t.ex. om du får plötsligt insättande av muskelsvaghet, känselbortfall och/eller försämrad balans, nedsatt vakenhet eller svårigheter att tala), blodproppar i lungartärerna (t.ex. om du får bröstsmärtor, andnings­svårigheter eller att du hostar blod), djup ventrombos (t.ex. om du får rodnad, värmekänsla, smärtor, ömhet eller svullnad i det ena eller båda benen).

• bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI)

→ Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom. Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.

• tillfällig icke-infektiös meningit (reversibel aseptisk meningit)

→ Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du känner dig stel i nacken och dessutom har ett eller flera av följande symtom: feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, onormal ljuskänslighet, psykiska störningar.

• ökning av kreatininnivån i blodet

• proteinuri

• akut njursvikt

• övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
  

Biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktion presenteras i fallande frekvensordning:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

Tillfällig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys inklusive hemolytisk anemi)^β, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), överkänslighet, yrsel (inklusive svindel), högt blodtryck (hypertoni), rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni (inklusive sänkt blodtryck), andfåddhet (dyspné inklusive bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning), orolig mage (illamående), kräkningar, lös avföring (diarré), magsmärtor, hudproblem (inklusive utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urticaria), makulopapulärt utslag, rodnad (erytem), fjällning (hudexfoliation)), smärta i musklerna (inklusive muskelkramper och stelhet), trötthet (fatigue), fysisk svaghet (asteni) och muskelsvaghet.

Rutinmässiga laboratorieprover kan ofta visa förändringar i leverfunktioner (hyperbilirubinemi) samt förändringar i antalet blodkroppar (t.ex. positivt Coombs (direkt) test), ökning av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas, ökning av laktatdehydrogenas i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

Övergående icke smittsam hjärnhinneinflammation meningit (reversibel aseptisk meningit), oregelbunden form hos röda blodkroppar (mikroskopiskt fynd), förekomst av högt antal blodplättar i blodet (trombocytos), sömnighet, darrningar (tremor), hjärtklappning, snabb puls (takykardi), proppbildning, dålig blodförsörjning till benen som t.ex. orsakar smärtor vid gång (perifer kärlsjukdom), hög halt serumproteiner i urinen (proteinuri med förhöjt blodkreatinin), smärta vid injektionsstället (inklusive obehag vid infusionsstället).

I enstaka fall (erfarenhet efter marknadsintroduktion) har följande observerats hos patienter behandlade med Privigen: onormalt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som kallas för neutrofiler (minskat antal neutrofiler), anafylaktisk chock, smärtsam andning på grund av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) och akut njursvikt.

^β Fallen med hemolytisk anemi efter avslutad kontrollerad klinisk studie observerades med signifikant minskad frekvens på grund av förbättringar i tillverkningsprocessen för Privigen.

→ Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Läs också avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Privigen” för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Får inte frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Dosering och administreringssätt

Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:

Administreringssätt

För intravenöst bruk

Humant normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,3 ml/kg kroppsvikt/timme i cirka 30 minuter. Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme.

Hos PID-patienter, som tolererat en infusionshastighet på 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme väl, kan hastigheten gradvis ökas ytterligare till högst 7,2 ml/kg kroppsvikt/timme.

Om utspädning önskas för infusionen kan Privigen spädas ut med en 5-procentig glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 %).

Särskilda försiktighetsåtgärder

Vid biverkning måste antingen administreringshastigheten reduceras eller infusionen avbrytas.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används. En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen. Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.

Lösningen ska vara klar, eller lätt opaliserande, färglös eller blekgul. Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller partiklar.

Om utspädning önskas bör en 5-procentig glukoslösning användas. För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas ut med en lika stor volym glukoslösning. Strikt aseptisk teknik bör iakttas under utspädningen av Privigen.

När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående. Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.