Plenadren Tablett med modifierad frisättning 20mg Plastburk, 50tabletter

• om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Plenadren

• om du har en sjukdom som gör att du inte kan ta läkemedlet eller om läkemedlet inte tas upp från magsäcken som det ska. Detta kan hända om du har magbesvär med kräkning eller diarré. I så fall ska du genast söka vård för att få behandling med kortisoninjektioner och vätsketillförsel.

• om du har en kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber eller vid svår fysisk stress, t.ex. operation, måste dosen av hydrokortison ökas tillfälligt. Be din läkare omgående förklara vad du ska göra i dessa situationer. Om du ska opereras ska du berätta för läkaren/tandläkaren före operationen att du tar Plenadren.

• om ditt allmänna hälsotillstånd försämras trots att du tar läkemedlet enligt ordinationen ska du direkt söka vård.

• om du har feokromocytom (en sällsynt tumör i binjurarna).

• om din sköldkörtel inte fungerar normalt ska du berätta det för din läkare; dosen av Plenadren kan behöva justeras.

Användning av Plenadren rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vid långvarig behandling med läkemedel mot infektion (antibiotika) kan dosen av Plenadren behöva justeras. Om Plenadren används samtidigt som mifepriston, en behandling för att avbryta graviditet, kan effekten av Plenadren minska.

Du ska också berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel, eftersom dosen av Plenadren kan behöva ändras:

• Fenytoin, karbamazepin och barbiturater – används för att behandla epilepsi.

• Rifampicin eller rifabutin – används för att behandla tuberkulos.

• Ritonavir, efavirenz och nevirapin – används för att behandla HIV-infektion.

• Johannesört – används för att behandla depression och andra sjukdomar.

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol – används för att behandla svampinfektioner.

• Erytromycin, telitromycin och klaritromycin – används för att behandla bakterieinfektioner.

Ta inte det här läkemedlet tillsammans med grapefruktjuice eftersom juicen kan påverka läkemedlets effekt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är viktigt att du fortsätter ta Plenadren under graviditet. Det är inte troligt att behandlingen skadar mor eller barn vid behandling av gravida kvinnor. Du ska berätta för din läkare om du blir gravid eftersom dosen av Plenadren kan behöva justeras.

Du kan amma medan du tar Plenadren. Hydrokortison utsöndras i bröstmjölk. Det är inte troligt att de doser hydrokortison som används vid ersättningsbehandling har någon inverkan på barnet. Men du ska ändå rådfråga din läkare om du planerar att amma ditt barn.

Fertiliteten kan sänkas hos kvinnor med binjurebarksvikt eller kortisolbrist. Det finns inga indikationer på att Plenadren, i doser som används för substitutionsbehandling, har effekt på fertiliteten.

Detta läkemedel har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Stark trötthet och kortvarig yrsel har rapporterats. Otillräckligt behandlad, eller obehandlad, binjurebarksvikt minskar koncentrationsförmågan och påverkar förmågan att köra och använda maskiner. Därför är det viktigt att du tar Plenadren enligt läkarens anvisning när du kör eller använder maskiner. Om du påverkas ska du inte köra eller använda maskiner förrän du har rådfrågat läkaren.

En alltför hög dos av detta läkemedel under en längre period än några dagar kan vara skadlig för hälsan. Blodtrycket kan öka, du kan gå upp i vikt och blodsockret kan bli för högt. En högre dos kan ibland behövas för att kroppen ska klara ökad stress, t.ex. feber.Om extra doser behövs ofta och regelbundet ska du kontakta läkaren för en ny bedömning av din normala underhållsdos.

Om du har glömt att ta tabletten på morgonen ska du ta den så snart som möjligt därefter. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du upplever några tecken och symtom som anges i avsnittet ”Behov av extra doser av Plenadren”, kontakta omedelbart läkare.

Det kan vara livshotande att sluta ta Plenadren. Därför är det viktigt att du fortsätter ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Sluta inte att ta det utan att ha rådfrågat läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är hydrokortison.
  Plenadren 5 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.
  Plenadren 20 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), förgelatiniserad stärkelse (majs), kolloidal vattenfri kisel (E551) och magnesiumstearat. Höljessystemet är en blandning av makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk (E553b) och titanoxid (E171). Tabletterna med 5 mg hydrokortison innehåller dessutom järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172) och järnoxid svart (E172).

Tabletterna är runda (diameter 8 mm) och konvexa.

5 mg-tabletterna är rosa. 20 mg-tabletterna är vita.

Plenadren säljs i burkar med skruvkork. En burk innehåller 50 tabletter.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande en burk med 50 tabletter med modifierad frisättning.

Kartong innehållande 2 burkar med 50 tabletter med modifierad frisättning (100 tabletter).

Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: