Ondansetron B. Braun Injektionsvätska, lösning 2mg/ml Glasampull, 5x2ml

2 mg/ml injektionsvätska, lösning

ondansetron

natrium

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ondansetron B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, läkemedel mot illamående och kräkningar. Vissa behandlingar med cancerläkemedel (kemoterapi) och strålbehandling kan orsaka illamående och kräkningar. Du kan också känna dig illamående och kräkas efter något kirurgiskt ingrepp. Ondansetron B. Braun kan hjälpa till med att lindra dessa effekter hos vuxna och

• hos barn över 6 månader för att behandla illamående och kräkningar orsakade av cancerläkemedel

• hos barn över 1 månad för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation.

Ondansetron som finns i Ondansetron B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Administreringssätt

Ondansetron B. Braun ges som en intravenös eller intramuskulär injektion (i en ven eller muskel) eller, efter utspädning, som en intravenös infusion (under en längre tid). Det ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Läkaren bestämmer den rätta dosen av ondansetron för dig.

Dosen varierar beroende på din medicinska behandling (kemoterapi eller operation), på din leverfunktion och på om ondansetronet ges som en injektion eller infusion.

Vid kemoterapi eller strålbehandling är den vanliga dosen för vuxna 8‑32 mg ondansetron per dygn. För behandling av illamående och kräkningar efter operation ges vanligen en engångsdos på 4 mg ondansetron.

Användning för barn över 1 månad och ungdomar

Läkaren bestämmer dosen individuellt.

Dosjustering

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leverproblem bör dosen justeras till en maximal dygnsdos på högst 8 mg ondansetron.

Patienter som har nedsatt njurfunktion eller är långsamma metaboliserare av spartein/debrisokin

Inga justeringar av dygnsdos, doseringsintervall eller administreringssätt är nödvändiga.

Äldre patienter

65‑74 år gamla patienter: Vanliga doseringsriktlinjer för vuxna kan följas.

> 74 år: Särskilda doseringsbehov kan gälla. Din läkare känner till detta och kommer eventuellt att ge dig en lägre startdos än till yngre patienter. Dessutom kommer du endast att få detta läkemedel efter utspädning med en annan lösning.

Behandlingens längd

Läkaren avgör hur länge behandlingen med ondansetron ska pågå.

Efter intravenös tillförsel av Ondansetron B. Braun kan behandlingen fortsätta med andra läkemedelsformer av ondansetron.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar eftersom läkaren kan behöva avbryta behandlingen:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Bröstsmärta, ojämn hjärtrytm (hjärtrytmrubbning som i enskilda fall kan ha dödlig utgång) och långsam hjärtrytm (bradykardi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• Omedelbara allergiska reaktioner inklusive livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa reaktioner kan vara: svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och svalg, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas. Dessutom utslag eller klåda samt nässelutslag.

Har rapporterats (förekomma hos hos ett okänt antal användare):

• Syrebrist i hjärtmuskulaturen (myokardischemi): tecken omfattar plötslig bröstsmärta eller tryck över bröstet.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Upplevelse av rodnad eller värmekänsla

• Förstoppning

• Lokala reaktioner vid det intravenösa injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Ofrivilliga rörelsestörningar, t.ex. spasmer i ögonen, onormal muskelsammandragning som kan orsaka ryckiga rörelser i kroppen, kramper (t.ex. epileptiska krampanfall).

• Lågt blodtryck

• Hicka

• Förhöjda leverfunktionsvärden, som dock inte ger några symtom. Dessa reaktioner observerades främst hos patienter som fick cancerbehandling med cisplatin.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• Yrsel vid snabb intravenös tillförsel.

• Övergående förändringar i elektrokardiogrammet (instrumentell kontroll av de elektriska processer som normalt sker då hjärtat slår), huvudsakligen efter intravenös tillförsel av ondansetron (QTc-förlängning inklusive torsades de pointes).

• Övergående synstörningar (t.ex. dimsyn) vid snabb intravenös tillförsel.

• Överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället (t.ex. utslag, nässelfeber, klåda) kan förekomma, och dessa sprider sig ibland längs med venen där injektionen givits.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Depression

• I enskilda fall har övergående blindhet rapporterats hos patienter som fått kemoterapeutisk behandling med cisplatin. De flesta av de rapporterade fallen gick över inom 20 minuter.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Polyetenampuller (LDPE): Förvaras vid högst 25 ºC.

Glasampuller: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förlängning av QT-intervallet

Övergående EKG förändringar, inklusive förlängning av QT-intervall har rapporterats i sällsynta fall och huvudsakligen med intravenöst ondansetron. Fall av torsades de pointes har också rapporterats hos patienter som använder ondansetron. Försiktighet bör iakttas för patienter som har eller kan utveckla förlängt QTc-intervall. Detta gäller patienter med elektrolytrubbningar, medfött långt QT-syndrom, samt patienter som tar andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning. Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av patienter med hjärtrytmrubbningar eller retledningsrubbningar, patienter som behandlas med antiarytmika eller betablockerare, och patienter med signifikanta elektrolytrubbningar.

Serotoninsyndrom

Efter marknadsintroduktion har det förekommit rapporter som beskriver patienter med serotoninsyndrom (inklusive förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) efter samtidig användning av ondansetron och andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)). Ifall samtidig behandling med ondansetron och andra serotonerga läkemedel är kliniskt indicerat rekommenderas lämplig övervakning av patienten.