Omeprazol Bluefish Enterotablett 20mg Plastburk, 56tabletter

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Använd inte Omeprazol Bluefish om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Bluefish om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Bluefish.

Allvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med omeprazolbehandling. Sluta använda Omeprazol Bluefish och uppsök omedelbart läkare om du får symtom på dessa svåra hudreaktioner som finns beskrivna i avsnitt 4.

Omeprazol Bluefish kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Bluefish eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Bluefish som minskar magsyran.

• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du tar Omeprazol Bluefish under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Bluefish och särskilt om du använder Omeprazol Bluefish i mer än ett år, kan öka risken något för höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Under behandling med omeprazol kan inflammation i njurarna förekomma. Tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd eller blod i urinen och/eller överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och ledstelhet. Du ska rapportera sådana tecken till den behandlande läkaren.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Bluefish. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

En del barn med kroniska sjukdomar kan behöva en långtidsbehandling fastän det inte rekommenderas. Ge inte detta läkemedel till barn under ett års ålder eller under 10 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även

läkemedel som du köper utan recept. Detta eftersom Omeprazol Bluefish kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Bluefish.

Ta inte Omeprazol Bluefish om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion).

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet).

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion).

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser).

• Erlotinib (används vid behandling av cancer).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Bluefish.

Om läkaren har förskrivit antibiotika, som amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Bluefish för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Bluefish om du ammar.

Det är inte troligt att Omeprazol Bluefish påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Bluefish enterotabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazol Bluefish. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazol Bluefish. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta tabletterna på morgonen.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beroende på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja tabletterna

• Om du eller ditt barn har problem att svälja tabletterna:

  • Dela tabletten och blanda ut i en matsked vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. Använd inte mjölk eller kolsyrat vatten. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Sluta inte ta Omeprazol Bluefish utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är omeprazol. Omeprazol Bluefish innehåller 10 eller 20 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är askorbylpalmitat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, povidon K29/32, hypromellosftalat, talk, glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172), och för Omeprazol Bluefish 20 mg även svart järnoxid (E172).

Omeprazol Bluefish enterotablett är avlång, brun och filmdragerad.

Förpackningsstorlekar:

HDPE plastburk med säkerhetslock och torkmedel. Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 (2x50), 112 (2x56), 250 och 500 enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

SMB Technology S.A.

39 rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien