Nutriflex Omega plus Infusionsvätska, emulsion Trekammarpåse, 5x1875ml

• om du är allergisk mot någon aktiv substans, mot ägg, jordnöt, sojaböna eller fisk eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.

Du ska inte heller använda Nutriflex Omega plus om du har något av följande tillstånd:

• livshotande cirkulationsproblem som kan förekomma t.ex. vid medvetslöshet eller chock

• hjärtattack eller slaganfall (stroke)

• kraftigt försvagad blodkoagulationsförmåga, blödningsrisk (svår koagulopati, uttalad hemorragisk diates)

• blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)

• svår leversvikt

• försämrat gallflöde (intrahepatisk kolestas)

• svår njursvikt som inte behandlas med dialysbehandling

• störningar i kroppens saltbalans

• vätskebrist eller överskott av vätska i kroppen

• vätska i lungorna (lungödem)

• svår hjärtsvikt

• vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex.

  • för mycket lipider (fett) i blodet (svår hypertriglyceridemi)

  • medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror

  • onormalt hög blodsockernivå som kräver behandling med mer än 6 enheter insulin per timme för att vara under kontroll

  • avvikelser i ämnesomsättningen som kan uppstå efter operationer eller skador

  • koma av okänt ursprung

  • otillräcklig syretillförsel till vävnaderna

  • onormalt hög syranivå i blodet.

Tala med läkare innan du använder Nutriflex Omega plus.

Informera läkaren:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• om du har störningar i ämnesomsättningen som diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans eller syra-basbalans.

När du får detta läkemedel kommer du att noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga tecken på en allergisk reaktion (t.ex. feber, frossa, utslag eller andfåddhet).

Fortsatt övervakning och prover, såsom olika blodprover, kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de tillförda näringsämnena på rätt sätt.

Sjukvårdspersonalen kommer även att vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Omega plus, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov.

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nutriflex Omega plus kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Tala om för läkare om du tar eller får något av följande:

• insulin

• heparin

• läkemedel som hämmar blodets förmåga att levras (koagulera) som warfarin eller andra kumarinderivat

• läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika)

• läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare)

• läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem (angiotensin-II-receptorantagonister)

• läkemedel som används vid organtransplantationer, såsom ciklosporin och takrolimus

• läkemedel för att behandla inflammation (kortikosteroider)

• hormonpreparat som påverkar vätskebalansen (adrenokortikotropiskt hormon dvs. ACTH).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid får du detta läkemedel endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt för din återhämtning. Det finns inga data om användningen av Nutriflex Omega plus till gravida kvinnor.

Amning rekommenderas inte för mödrar som får parenteral nutrition (näringslösning via dropp).

Nutriflex Omega plus ges normalt till sängliggande patienter på t.ex. sjukhus eller klinik och utesluter därmed bilkörning och användning av maskiner. Själva läkemedlet har dock ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har fått för mycket av detta läkemedel kan det leda till ett s.k. överbelastningssyndrom och följande symtom:

• överskott av vätska och elektrolytstörningar

• vätska i lungorna (lungödem)

• förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen

• kräkning, illamående

• frossa

• höga blodsockervärden

• glukos i urinen

• vätskebrist

• blodet blir mycket mer koncentrerat än normalt (hyperosmolalitet)

• sänkt medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt hög blodsockerhalt

• förstorad lever (hepatomegali) med eller utan gulsot (ikterus)

• förstorad mjälte (splenomegali)

• ansamling av fett i de inre organen

• onormala leverfunktionsvärden

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• ökad mängd omogna röda blodkroppar (retikulocytos)

• sönderfall av blodkroppar (hemolys)

• blödning eller benägenhet för blödning

• rubbning i blodets koaguleringsförmåga (som förändrad blödningstid, koaguleringstid, protrombintid etc.)

• feber

• höga fettvärden i blodet

• medvetslöshet.

Om något av dessa symtom uppstår ska infusionen avslutas omedelbart.

De aktiva substanserna i den bruksfärdiga blandningen är:

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (för pH-justering), glycerol, ägglecitin, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering), all-rac-α-tokoferol och vatten för injektionsvätskor.

Det färdigberedda läkemedlet är en emulsion för infusion, dvs. ges genom en liten slang i en ven.

Nutriflex Omega plus levereras i flexibla flerkammarpåsar som innehåller:

- 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)

- 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)

Glukos- och aminosyralösningarna är klara och färglösa till halmfärgade.

Fettemulsionen är mjölkvit.

Flerkammarpåsen är förpackad i en skyddsförpackning. Mellan påsen och skyddsförpackningen finns en syreabsorbent och en syreindikator.

Syreabsorbentens påse består av inert material och innehåller järnhydroxid.

De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.

De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

B. Braun Medical AB
Box 110
182 12 Danderyd